ChiCTR2400086702 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 10:38:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086702 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-09 10:38:33 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

化妆品头皮控油功效人体测试方法评价

Public title：

Evaluation of human testing methods for the efficacy of scalp oil control in cosmetics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

化妆品头皮控油功效人体测试方法评价

Scientific title：

Evaluation of human testing methods for the efficacy of scalp oil control in cosmetics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

舒晓红 

研究负责人：

李利 

Applicant：

Shu Xiaohong 

Study leader：

Li Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 28 8542 2075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 28 8542 2075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

susan12311231@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hxskincosm@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年审(476)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Ethics Committee of West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 3237

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Excessive oil secretion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本试验通过多中心验证，拟建立科学、合理化妆品头皮控油功效人体测试的评价方法。  

Objectives of Study：

This experiment aims to establish a scientific and reasonable evaluation method for the human body testing of the scalp oil control effect of cosmetics through multi center validation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)18~60岁，健康男性或女性； 2)无过敏性疾病，无化妆品及其它外用制剂过敏史者； 3)愿意遵守试验要求完成整个试验，能够按要求完成随访； 4)自愿参加试验并签署书面知情同意书； 5)受试者自述头皮油腻，且头顶、右颞部、左颞部油脂测量值均≥90（从清洁到测试间隔至少36 h）。

Inclusion criteria

1) 18-60 years old, healthy male or female; 2) Individuals with no allergic diseases, no history of allergies to cosmetics and other topical preparations; 3) Willing to comply with experimental requirements and complete the entire experiment, able to follow up as required; 4) Voluntarily participate in the experiment and sign a written informed consent form; 5) The subjects felt that their scalp was greasy, and the measured oil levels in the head, right temporal area, and left temporal area were all ≥ 90 (with a minimum interval of 36 hours from cleaning to testing).

排除标准：

1)妊娠、哺乳期妇女或试验期间计划备孕者； 2)皮肤疾病（例如严重痤疮、脂溢性皮炎、银屑病、湿疹、牛皮癣、皮肤癌等），或测试区域或附近有明显受伤； 3)近1个月内受试部位使用过任何宣称为控油类的化妆品； 4)近2个月内参加过可能对结果造成影响的临床试验； 5)临床评估认为不适合参加试验的研究参与者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant, lactating women or those planning to conceive during the trial period; 2) Skin diseases (such as severe acne, seborrheic dermatitis, psoriasis, eczema, psoriasis, skin cancer, etc.), or obvious injuries in or near the testing area; 3) Within the past month, any cosmetics claiming to be oil control have been used in the test area; 4) Participated in clinical trials within the past 2 months that may affect the results; 5) Participants deemed unsuitable for the trial in clinical evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-20 00:00:00至 To 2024-12-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-08-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

240

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

使用测试产品

干预措施代码：

Intervention：

Use test products

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong  

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

三立慧评(北京)检测技术有限公司 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Sanlihuiping (Beijing) Testing Technology Co., Ltd

Level of the institution：

N/A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青岛 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Qingdao 

City：

 

单位(医院)：

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司 

单位级别：

无 

Institution
hospital：

Stantech Pharmaceutical Technology (Qingdao) Co., Ltd

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

头皮油脂含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scalp oil content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

W0、W2、W4

测量方法：

通过Meibometer仪器进行头皮油脂测试

Measure time point of outcome：

W0,W2,W4

Measure method：

Scalp oil is measured by Meibometer

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Security assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

W2、W4

测量方法：

临床评估使用后产品的安全性

Measure time point of outcome：

W2,W4

Measure method：

Clinical evaluation of product safety after use

指标中文名：

头皮油脂评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scalp oil score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

W0、W2、W4

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

W0,W2,W4

Measure method：

questionnaire survey

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台：http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform: http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 10:38:33