ChiCTR2400086700 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 10:32:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086700 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-09 10:32:13 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究

Public title：

A non-interference clinical study to evaluate the treatment of adult large B-cell lymphoma (r/r LBCL) with Axicabtagene Ciloleucel Injection that is refractory to first-line chemoimmunotherapy or relapses within 12 months of first-line chemoimmunotherapy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的非干预性临床研究

Scientific title：

A non-interference clinical study to evaluate the treatment of adult large B-cell lymphoma (r/r LBCL) with Axicabtagene Ciloleucel Injection that is refractory to first-line chemoimmunotherapy or relapses within 12 months of first-line chemoimmunotherapy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨兵 

研究负责人：

赵维莅 

Applicant：

Bing Yang 

Study leader：

Weili Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2165 2633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 6437 0045

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

bing.yang@fosunkitebio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhao.weili@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市闵行区合川路2570号1号楼1101室

研究负责人通讯地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

Room 1101, Building 1, No. 2570 Hechuan Road, Minhang District, Shanghai, China

Study leader's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复星凯特生物科技有限公司

Applicant's institution：

Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd

研究负责人所在单位：

上海市交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(1)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ruijin Hospital Ehics Committee, Shanghai JiaoTong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘海莉

Contact Name of the ethic committee：

Haili Liu

伦理委员会联系地址：

上海市瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3418 8900

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

iec2020@rjh.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

197 Second Ruijin Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海市

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复星凯特生物科技有限公司

具体地址：

上海市闵行区合川路2570号1号楼1101室

Institution
hospital：

Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd

Address：

Room 1101, Building 1, No. 2570 Hechuan Road, Minhang District, Shanghai, China

经费或物资来源：

复星凯特生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Fosun Kite Biotechnology Co., Ltd

Target disease：

large B cell lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价上市后阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12 个月内复发的成人大B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的疗效和安全性，并建立中国r/r LBCL 成人受试者接受阿基仑赛注射液治疗的真实世界数据。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Axicabtagene Ciloleucel Injection in treatment of adult large B-cell lymphoma (r/r LBCL) with refractory first-line chemoimmunotherapy or relapses within 12 months of first-line chemoimmunotherapy, and establish real world data on Chinese r/r LBCL adult subjects receiving Axicabtagene Ciloleucel Injection treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.在中国获得复星凯特商业认证的研究中心中接受复星凯特免疫细胞治疗产品——阿基仑赛注射液治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12 个月内复发的大B 细胞淋巴瘤（r/rLBCL）成人受试者。2. 患者诊断为大B 细胞淋巴瘤，亚型包括DLBCL NOS（通过排除独特特征定义并根据起源细胞类型进一步分为生发中心B 细胞[GCB] 和活化B 细胞[ABC]）和其他具有独特临床和病理学特征的不同DLBCL 实体如原发性皮肤DLBCL，腿型；EB 病毒阳性(EBV)+ DLBCL NOS；EBV+ 皮肤黏膜溃疡；慢性炎症相关性DLBCL；以及富含T 细胞/组织细胞的LBCL。LBCL 还包括滤泡性淋巴瘤(FL)转化的DLBCL。但本研究不包括原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）。3. 所有参加本研究的患者必须签署知情同意书，对于不具有完全民事行为能力的患者，其监护人必须获得知情并签署相应的知情同意书并注明日期。

Inclusion criteria

1.Participate in the trial conducted at the Fosun Kite commercial authorization investigational sites in China, receiving Fosun Kite's immunocellular therapy product——Axicabtagene Ciloleucel Injection, for adult patients with large B-cell lymphoma (LBCL) that is refractory to first-line chemoimmunotherapy or relapses within 12 months of first-line chemoimmunotherapy. 2.Histologically proven large B-cell lymphoma including the following types DLBCL not otherwise specified (ABC/GCB) Primary cutaneous DLBCL, leg type Epstein-Barr virus (EBV) + DLBCL Epstein-Barr virus (EBV) + mucocutaneous ulcer DLBCL associated with chronic inflammation T-cell/histiocyte rich large B-cell lymphoma DLBCL arising from FL This study does not include primary central nervous system lymphoma (PCNSL). 3. All patients participating in this study must sign an informed consent form. For patients who do not have full capacity for civil conduct, their guardians must sign and date the informed consent form after obtaining informed consent.

排除标准：

1. 患者为二线或者二线以上治疗后复发。 2. 初治大B 细胞淋巴瘤患者。

Exclusion criteria：

1. The patients relapses after second-line or above treatment. 2. The patients with newly treated large B-cell lymphoma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-12-01 00:00:00至 To 2030-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

200

Group：

Single arm

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai City 

City：

Shanghai City 

单位(医院)：

上海市交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China 

Province：

Tianjin City 

City：

Tianjin City 

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Guangzhou City 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Ningbo City 

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Medical School of Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

Hangzhou City 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai City 

City：

Shanghai City 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Wuhan City 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海市 

Country：

China 

Province：

Shanghai City 

City：

Shanghai City 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 苏州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Suzhou City 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 济南市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

Jinan City 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou City 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Henan Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing City 

City：

Beijing City 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China 

Province：

Guangdong Province 

City：

Shenzhen City 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of University of Hong Kong

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China 

Province：

Henan Province 

City：

Zhengzhou City 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

 天津市 

Country：

China 

Province：

Tianjin City 

City：

Tianjin City 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei Province 

City：

Wuhan City 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan Province 

City：

Chengdu City 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 徐州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu Province 

City：

Xuzhou City 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

 南昌市 

Country：

China 

Province：

Jiangxi Province 

City：

Nanchang City 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China 

Province：

Shandong Province 

City：

Qingdao City 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 厦门市 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Xiamen City 

单位(医院)：

厦门大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing City 

City：

Beijing City 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 北京市 

Country：

China 

Province：

Beijing City 

City：

Beijing City 

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

 福州市 

Country：

China 

Province：

Fujian Province 

City：

Fuzhou City 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期（OS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳客观缓解率（bORR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

best Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解（CR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complete Response (CR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解（PR）率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial Response (PR) Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间（DOR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of Response (DOR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

评价阿基仑赛注射液治疗r/r LBCL患者安全性指标，包括：各类不良事件和严重不良事件的发生率，与安全性相关的实验室检查异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

To evaluate the safety indicators of Axicabtagene Ciloleucel in the treatment of relapsed/refractory LBCL, including the incidence of various adverse events and serious adverse events, and abnormal laboratory examinations related to safety.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open Label

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 10:32:13