ChiCTR2400086696 版本V1.0 版本创建时间2024/07/09 10:06:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-09 10:06:32 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

昂丹司琼不同应用时间对术后恶心呕吐的影响

Public title：

Effect of ondansetron applied before induction of anesthesia on postoperative nausea and vomiting in high-risk patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昂丹司琼不同应用时间对术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

Effect of ondansetron applied before induction of anesthesia on postoperative nausea and vomiting in high-risk patients: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜凡栋 

研究负责人：

迟永良 

Applicant：

Bu Fandong 

Study leader：

Chi Yongliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 8859 9103

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 155 5315 6588

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1019603441@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15553156588@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市历下区经十路16369号

Applicant address：

16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

16369, Jingshi Road, Lixia District, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

250014

申请人所在单位：

山东中医药大学千佛山校区

Applicant's institution：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine, Qianfoshan Campus

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(082)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东省济南市经十路16369号

Contact Address of the ethic committee：

16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市经十路16369号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16369 Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

经费由主要研究者自筹

Source(s) of funding：

Funded by the principal investigator

Target disease：

postoperative nausea and vomiting

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究昂丹司琼不同应用时间（麻醉诱导前和诱导后）对高危人群术后恶心呕吐发病率的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of different application times of ondansetron (before and after induction of anesthesia) on the incidence of postoperative nausea and vomiting in a high-risk population.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 参与试验的受试者年龄＞18岁 2. ASA分级 I-III级，Apfel评分中有3-4个PONV风险因素。 3. 拟实行全身麻醉。 4. 无重大呼吸循环系统疾病，肝肾功能无明显异常。 5. 患者及家属对本研究完全知情，自愿加入且能够配合本次研究。

Inclusion criteria

1. Subjects >18 years of age participating in the trial 2. ASA classification I-III with 3-4 PONV risk factors in Apfel score. 3. General anesthesia proposed. 4. No major respiratory or circulatory diseases and no significant abnormalities in liver or kidney function. 5. The patients and their families were fully informed about the study, enrolled voluntarily and were able to co-operate with this study.

排除标准：

1. 近期服用止吐药物者 2. 精神疾病患者，并且近期服用相关药物者 3. 对昂丹司琼药物过敏者 4. 怀孕或者正处于哺乳期 5. QT间期＞450ms，或有尖端扭转性心动过速者 6. 严重心血管疾病患者

Exclusion criteria：

1. Recent use of antiemetic medication 2. People with mental illness who have recently taken relevant medication 3. Allergy to ondansetron 4. Pregnant or breastfeeding 5. QT interval >450ms or with tip-twist tachycardia 6. Patients with severe cardiovascular disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

65

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前15min应用昂丹司琼

干预措施代码：

Intervention：

Application of ondansetron 15min before induction of anaesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

65

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受手术结束时昂丹司琼静脉输注

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous ondansetron infusion at the end of surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后0-24h恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting 0-24h postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-6h，0-24h，24-48h恶心的发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea 0-6h, 0-24h, 24-48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-6h，0-24h，24-48h仅有恶心患者的恶心严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea severity in patients with nausea only 0-6h, 0-24h, 24-48h postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-6h，0-24h，24-48h呕吐的发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative vomiting 0-6h, 0-24h, 24-48h

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

昂丹司琼相关不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions associated with ondansetron

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期患者基础生命体征

指标类型：

附加指标

Outcome：

Perioperative patients' baseline vital signs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者围术期数据

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient perioperative data

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

桡动脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

radial artery

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由独立人员使用计算机软件应用随机数字表法对受试者进行随机序列分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were assigned in a randomized sequence by an independent person using computer software applying the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本试验采用双盲方法开展： 1.受试者施盲：首先随机分配结果的妥善保存，受试者不知晓自己的分组情况。其次，干预组的受试者诱导前应用的昂丹司琼注射液混入术前常规应用500ml乳酸林格氏液中，术后液体补充为500ml乳酸林格氏液。对照组的受试者诱导前应用500ml乳酸林格氏液，术后应用昂丹司琼注射液混入500ml乳酸林格氏液。 2.干预者（麻醉医生）施盲：试验组和对照组的昂丹司琼与乳酸林格氏液的混合制剂由专人提前配制（昂丹司琼注射液混入500ml林格氏液中，二者均为无色透明液体，混合制剂同样为无色透明液体）。患者进入手术室后，由不知道分配方案的麻醉护士将相应液体（干预组为含昂丹司琼注射液的平衡液，对照组为平衡液）交予麻醉医生进行输注。手术结束后麻醉护士将相应液体给予麻醉医生进行输注（干预组为平衡液，对照组为含昂丹司琼注射液的平衡液）。 3.结局测量者施盲：由单独经过培训的医疗相关工作者进行术后0-48h的随访，记录主要结局指标和次要结局指标。

Blinding：

This trial was conducted using double blind method: 1.Subjects were blinded: firstly the results of random allocation were properly stored and subjects were not aware of their grouping. Secondly, subjects in the intervention group had ondansetron injection applied before induction mixed into 500 ml of lactated Ringer's solution routinely applied preoperatively, and postoperative fluid replenishment was 500 ml of lactated Ringer's solution. Subjects in the control group had 500 ml of lactated Ringer's fluid applied before induction and postoperative application of ondansetron injection mixed into 500 ml of lactated Ringer's fluid. 2. Blinding was applied by the intervener (anesthesiologist): a mixture of ondansetron and lactated Ringer's solution was prepared in advance by a person in the test and control groups (ondansetron injection was mixed into 500 ml of Ringer's solution, both were colorless and transparent liquids, and the mixture was also a colorless and transparent liquid). When the patient entered the operating room, the nurse anesthetist, who was unaware of the dispensing scheme, handed over the corresponding fluid (balanced fluid containing ondansetron injection in the intervention group and balanced fluid in the control group) to the anesthesiologist for infusion. At the end of the surgery the nurse anesthetist gave the appropriate fluid to the anesthesiologist for infusion (balanced fluid with ondansetron injection in the intervention group and balanced fluid with ondansetron injection in the control group). 3. Blinding of outcome measures by outcome measures: a separate trained healthcare related worker conducted the 0-48h postoperative follow-up to record primary and secondary outcome indicators.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例报告表CRF，数据管理由两位独立的研究人员通过计算机Excel和SPSS等软件对病例报告表和电子数据进行交叉录入、保存、处理和分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using the case report form CRF, and data management was performed by two independent researchers who cross-entered, saved, processed and analysed the case report form and the electronic data through computer software such as Excel and SPSS.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-09 10:06:32