ChiCTR2400086676 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 17:29:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 17:28:42 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索口服XC03DAF731A0010101782改善早发性卵巢功能不全的治疗方法

Public title：

To explore the therapeutic method of oral XC03DAF731A0010101782 to improve the treatment of premature ovarian insufficiency

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索口服XC03DAF731A0010101782改善早发性卵巢功能不全的治疗方法

Scientific title：

To explore the therapeutic method of oral XC03DAF731A0010101782 to improve the treatment of premature ovarian insufficiency

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王天任 

研究负责人：

王天任 

Applicant：

Tianren Wang 

Study leader：

Tianren Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 130 6679 8365

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13066798365

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangtr@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangtr@hku-szh.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市福田区海园路1号

研究负责人通讯地址：

香港大学深圳医院，海园一路1号

Applicant address：

1 Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen City, Guangdong Province

Study leader's address：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, 1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, P.R.C.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

Hong Kong university shenzhen hospital

研究负责人所在单位：

香港大学深圳医院

Affiliation of the Leader：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2024]158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院科研项目伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee/Institutional Review Board of The University of Hong Kong-Shenzhen Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁敏飞

Contact Name of the ethic committee：

Muffy

伦理委员会联系地址：

香港大学深圳医院，海园一路1号

Contact Address of the ethic committee：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, 1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, P.R.C.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 755 86913175

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

liangmf@hku-szh.org

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

香港大学深圳医院，海园一路1号

Primary sponsor's address：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, 1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, P.R.C.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

香港大学深圳医院，海园一路1号

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Address：

The University of Hong Kong - Shenzhen Hospital, 1, Haiyuan 1st Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong, P.R.C.

经费或物资来源：

/

Source(s) of funding：

/

Target disease：

premature ovarian insufficiency

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索口服XC03DAF731A0010101782改善早发性卵巢功能不全的治疗方法  

Objectives of Study：

To explore the therapeutic method of oral XC03DAF731A0010101782 to improve premature ovarian insufficiency

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.a.对于常规治疗无效的受试者 b.年龄 < 38岁，出现月经紊乱> 4个月 c.连续2次间隔4周以上测定血FSH> 25U/L d.窦卵泡数目（Antral follicle count, AFC）< 2枚 e.抗苗勒氏管激素（Anti-Mullerian hormone, AMH）< 0.5 ng/mL f.发生过至少一次卵巢低反应（Poor ovarian response, POR），标准刺激方案获卵数< 2枚；

Inclusion criteria

1.a. For subjects who do not respond to conventional treatment b. Age < 38 years, menstrual disorder > 4 months c. Blood FSH> 25U/L was measured at intervals of more than 4 weeks for two consecutive times d. Antral follicle count (AFC) < 2 e. Anti-Mullerian hormone (AMH) < 0.5 ng/mL f. Poor ovarian response (POR) has occurred at least once with < 2 eggs obtained with standard stimulation;

排除标准：

1.a.具有明显遗传学异常相关的POI患者，如脆性X综合征、Turner综合征等 b.肿瘤治疗或免疫治疗导致的POI患者 c.具有乙类以上传染病且尚未治愈的患者 d.具有免疫系统疾病的患者 e.对XC03DAF731A0010101782过敏的患者；

Exclusion criteria：

1.a. POI patients with significant genetic abnormalities, such as Fragile X syndrome, Turner syndrome, etc b. Patients with POI due to tumor therapy or immunotherapy c. Patients with class B or above infectious diseases who have not yet been cured d. Patients with immune system diseases e. Patients allergic to XC03DAF731A0010101782;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-01 00:00:00至 To 2027-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-09 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

口服 XC03DAF731A0010101782

干预措施代码：

Intervention：

oral XC03DAF731A0010101782

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hongkong - Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

1. 肾小球滤过率和血钾浓度； 2. 血清 AMH 水平； 3. 激素 4 项（FSH、LH、E2 和 P）水平； 4. 窦卵泡数量（卵巢超声下计数）； 5. 是否排卵，如有排卵统计数量。

指标类型：

主要指标

Outcome：

1. Glomerular filtration rate and blood potassium concentration; 2. Serum AMH level; 3. Levels of 4 hormones (FSH, LH, E2 and P); 4. Number of sinus follicles (ovarian ultrasound count); 5. AFC.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后1月

测量方法：

抽血

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

blood test

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 38 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

public paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录，电子存档

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records, electronic filing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 17:28:42