ChiCTR2400086667 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 16:20:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086667 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 16:20:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

防夏地黄汤干预乳腺癌化疗相关焦虑障碍的疗效机制研究

Public title：

Study on the efficacy mechanism of Fangxia Dihuang Tang in intervening in breast cancer chemotherapy-related anxiety disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

防夏地黄汤干预乳腺癌化疗相关焦虑障碍的疗效机制研究

Scientific title：

Study on the efficacy mechanism of Fangxia Dihuang Tang in intervening in breast cancer chemotherapy-related anxiety disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张琼 

研究负责人：

裴晓华 

Applicant：

Qiong Zhang 

Study leader：

Xiao-hua Pei  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 181 4690 2931

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 1168 3278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2822753287@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxh_127@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Applicant address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

Study leader's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门市中医院

Applicant's institution：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

厦门市中医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-K017-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秋萍

Contact Name of the ethic committee：

Qiu-ping Zhang

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 592 557 4312

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市中医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Primary sponsor's address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号厦门市中医院

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine, No. 1739, Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金（编号：82374463 ）

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC) (No. 82374463)

Target disease：

Anxiety disorders associated with chemotherapy for breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

完成防夏地黄汤对乳腺癌化疗患者特定脑区影像学变化、肠道菌群、肠道代谢产物、血液mRNA表达情况，及其关联性分析，探索其可能的作用机制。  

Objectives of Study：

To complete the analysis of imaging changes in specific brain regions, intestinal flora, intestinal metabolites, and blood mRNA expression, and their correlations of Fangxia Di Huang Tang breast cancer chemotherapy patients, and to explore the possible mechanisms of action.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）女性，年龄于18-75岁（包括18和75岁）； （2）有明确病理诊断的Ⅰ期-ⅢA期乳腺癌患者，接受手术治疗及术后化疗； （3）化疗方案为EC方案（表柔比星+环磷酰胺）； （4）卡氏评分≥60分，预计生存期≥1年； （5）初次接受化疗，化疗2个周期后疗效评价疾病稳定以上进入维持阶段患者； （6）焦虑状态患者，14分≤汉密尔顿焦虑量表(HAMA)＜29分； （7）具有一定的理解表达能力，自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Female, aged 18-75 years (both 18 and 75 years); (2) Stage I-IIIA breast cancer patients with a clear pathologic diagnosis who received surgical treatment and postoperative chemotherapy; (3) The chemotherapy regimen was the EC regimen (epirubicin + cyclophosphamide); (4) KPS ≥60 and expected survival ≥1 year; (5) Patients who received chemotherapy for the first time and entered the maintenance phase with more than stable disease as evaluated by efficacy after 2 cycles of chemotherapy; (6) Patients with anxiety states, 14 points ≤ Hamilton Anxiety Scale (HAMA) < 29 points; (7) Have some ability to understand and express themselves, participate in this study voluntarily, and sign the informed consent form.

排除标准：

（1）入组前４周和研究期间，使用抗生素、益生菌或益生元作为药物或补充剂，使用泻药、解痉药和止泻药（例如奥利司他、乳果糖）等； （2）合并阿米巴痢疾、慢性肠道炎症性疾病等； （3）近1周内急性肠胃炎； （4）伴随有严重的肝脏疾病、肾脏疾病、自身免疫性疾病、传染性疾病等； （5）吸烟、饮酒等不良嗜好。

Exclusion criteria：

(1) Use of antibiotics, probiotics or prebiotics as medications or supplements, laxatives, antispasmodics, and antidiarrheals (e.g., orlistat, lactulose), etc., 4 weeks prior to enrollment and during the study period; (2) Combination of amoebic dysentery, chronic inflammatory diseases of the intestinal tract, etc; (3) Acute gastroenteritis within the last 1 week; (4) Accompanied by severe liver disease, kidney disease, autoimmune disease, infectious disease, etc; (5) Smoking, drinking and other bad habits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2026-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

乳腺癌术后组

样本量：

10

Group：

Post-operative breast cancer group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

(surgical) operation

Intervention code：

组别：

乳腺癌化疗相关焦虑障碍组

样本量：

10

Group：

Breast Cancer Chemotherapy-Related Anxiety Disorder Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案：规范性化疗方案（依据2023年中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南确定）+预防性止吐方案（依据2022年肿瘤药物治疗相关恶心呕吐防治中国专家共识：高致吐风险的予以5-HT3受体拮抗剂+NK-1受体拮抗剂+地塞米松预防性止吐方案；中风险致吐风险则予以5-HT3受体拮抗剂+地塞米松预防性止吐方案）+健康宣教（少食多餐，选择易消化的食品，控制食量，避免食用辛辣刺激、过冷或过热的食物，并在医生的指导下进行适度运动，如散步、快走等）

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment plan: standardized chemotherapy plan (based on the 2023 Chinese Society of Clinical Oncology Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines) +Prophylactic antiemetic regimen (according to the 2022 Chinese Expert Consensus on Prevention and Treatment of Nausea and Vomiting Associated with Oncology Drug Therapy: 5-HT3 receptor antagonist + NK-1 receptor antagonist + dexamethasone prophylactic antiemetic regimen for those with high risk of emetogenicity, 5-HT3 receptor antagonist + dexamethasone prophylactic antiemetic regimen for those with intermediate risk of emetogenicity)+ Health promotion (eat small amounts of food and frequent meals, choose easy-to-digest food, control the amount of food eaten, avoid spicy and stimulating food, too cold or too hot food, and take moderate exercise under the guidance of a doctor, such as walking, brisk walking, etc.).

Intervention code：

组别：

乳腺癌化疗相关焦虑障碍中药干预组

样本量：

10

Group：

Breast Cancer Chemotherapy-Related Anxiety Disorder Herbal Intervention Group

Sample size：

干预措施：

基础治疗方案+防夏地黄汤

干预措施代码：

Intervention：

Basic Treatment Plan + Fuxia Dihuang Tang

Intervention code：

组别：

健康志愿者组

样本量：

10

Group：

Health Volunteer Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

厦门市中医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息态功能核磁共振指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-state functional magnetic resonance index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of intestinal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道代谢产物指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Indicators of intestinal metabolites

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全血转录组学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Whole Blood Transcriptomics Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

unshared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 16:20:12