ChiCTR2400086626 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 10:32:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086626 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 10:32:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

NaPSflex与传统鼻导管在内镜手术静脉麻醉中的比较:一项随机对照试验

Public title：

Comparison of a NaPSflex and Traditional Nasal Cannula During Intravenous Anesthesia for Gastroscopy Procedures: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

NaPSflex与传统鼻导管在内镜手术静脉麻醉中的比较:一项随机对照试验

Scientific title：

Comparison of a NaPSflex and Traditional Nasal Cannula During Intravenous Anesthesia for Gastroscopy Procedures: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹最 

研究负责人：

夏建华 

Applicant：

Zou Zui 

Study leader：

Xia Jianhua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2112 2799

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 0180 2789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zouzui1980@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jianhuaxia2000@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区凤阳路415号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Applicant address：

415 Fengyang Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

490 Chuanhuan Road South, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海军军医大学麻醉系

Applicant's institution：

Department of Anesthesia, Naval Medical University

研究负责人所在单位：

上海市浦东新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)伦审第(K46)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

周雪

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Xue

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区川环南路490号6号楼3E 52室

Contact Address of the ethic committee：

Room 52, Floor 3E, Building 6, No.490 Chuanhuan South Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2050 9048

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市浦东新区人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Primary sponsor's address：

490 Chuanhuan Road South, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海浦东新区人民医院

具体地址：

上海市浦东新区川沙镇川环南路490号

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Address：

490 Chuanhuan South Road, Chuansha Town, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市优秀技术带头人

Source(s) of funding：

Excellent Technology Leader in Shanghai

Target disease：

NA

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究将探究使用NaPSflex的患者在胃肠镜手术中低氧血症的发生率，并与传统鼻氧管吸氧进行比较，探究两种给氧方法的临床应用特点，为静脉麻醉下胃肠镜手术患者的给氧方法提供新的临床证据。  

Objectives of Study：

This study will explore the incidence of hypoxemia in patients undergoing gastroenteroscopic surgery using NaPSflex, compare with traditional nasal cannula. Exploring the clinical application characteristics of the two oxygen delivery methods, and provide new clinical evidence for oxygen delivery methods for patients undergoing gastroenteroscopic surgery under intravenous anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 内镜检查拟行静脉麻醉 (2) 年龄≥18周岁 (3) 美国麻醉医师分级（ASA）Ⅰ-Ⅲ级 (4) 能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究

Inclusion criteria

(1) Endoscopy with intravenous anesthesia (2) Age ≥18 years old (3) American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade Ⅰ-Ⅲ (4) Be able to understand the process and method of this study, and voluntarily participate in this study.

排除标准：

(1) 严重阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (2) 有严重心律失常、急性咽炎、扁桃体炎病史;肺炎或无吸氧脉搏氧饱和度(SpO2) <90% (3) 近6个月内有心肌梗死和不稳定型心绞痛病史 (4) 鼻咽喉部病理改变或手术史 (5) 对丙泊酚、鸡蛋、大豆或白蛋白过敏 (6) 缺乏合作能力 (7) 妊娠或哺乳期

Exclusion criteria：

(1) Severe obstructive sleep apnea syndrome; (2) History of severe arrhythmia, acute pharyngitis, tonsillitis; Pneumonia or anaerobic pulse oxygen saturation (SpO2) <90% (3) A history of myocardial infarction and unstable angina pectoris in the last 6 months (4) Pathological changes or surgical history of the nose and throat (5) Allergy to propofol, eggs, soy or albumin (6) Lack of cooperation ability (7) Pregnancy or lactation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-10 00:00:00 至 To 2024-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NaPSflex组

样本量：

174

Group：

NaPSflex Group

Sample size：

干预措施：

使用NaPSflex给氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen is administered using NaPSflex

Intervention code：

组别：

鼻氧管组

样本量：

174

Group：

Nasal cannula Group

Sample size：

干预措施：

使用鼻氧管给氧

干预措施代码：

Intervention：

Oxygen is administered using a nasal cannula

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市浦东新区人民医院 

单位级别：

三乙 

Institution
hospital：

Shanghai Pudong New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低氧血症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of hypoxemia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧血症持续时间(秒)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of hypoxemia (s)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重低氧血症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severe hypoxemia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最低氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

minimal pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气道辅助通气（托下颌，面罩通气）

指标类型：

次要指标

Outcome：

assisted airway ventilation (Jaw thrust, Mask-assisted ventilation)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

增大氧流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Increasing oxygen flow

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesiologist satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

咳嗽

指标类型：

副作用指标

Outcome：

cough

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

打嗝

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hiccup

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名没有参与临床研究的研究员使用计算机生成的随机数字表 ( www.randomizer.org ) ，将所有受试者以 1:1 的比例随机分配到两组中的一组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using a computer-generated table of random numbers (www.randomizer.org), all subjects were randomly assigned to one of two groups on a 1:1 scale by an investigator not involved in the clinical study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用 ResMan 在研究结束后6个月之内共享原始数据 ：http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use ResMan to share raw data within 6 months of study completion : http://www.medresman.org.cn/uc/project/projectlistauthor.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 10:32:21