ChiCTR2400086613 版本V1.1 版本创建时间2024/07/08 09:17:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086613 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 09:17:25 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新辅助化疗治疗老年结直肠癌肝转移患者的结局：一项回顾性研究

Public title：

Neoadjuvant chemotherapy treatment of elderly patients with liver metastases from colorectal cancer outcomes: a retrospective study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新辅助化疗治疗老年结直肠癌肝转移患者的结局：一项回顾性研究

Scientific title：

Neoadjuvant chemotherapy treatment of elderly patients with liver metastases from colorectal cancer outcomes: a retrospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郑圆圆 

研究负责人：

郑圆圆 

Applicant：

Zheng Yuanyuan 

Study leader：

Zheng Yuanyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 6010 7198

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 159 6010 7198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

175690701@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

175690701@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建福州东街134号福建省立医院

研究负责人通讯地址：

福建福州东街134号福建省立医院

Applicant address：

Fujian Provincial Hospital, No134 East Road,Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

Fujian Provincial Hospital, No134 East Road,Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2024-06-059

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发扬

Contact Name of the ethic committee：

Lian Fayang

伦理委员会联系地址：

福州市东街134号

Contact Address of the ethic committee：

No134 East Road, Fuzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 591 8821 6023

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福州市东街134号

Primary sponsor's address：

No134 East Road, Fuzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福州市东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

No134 East Road, Fuzhou

经费或物资来源：

其他

Source(s) of funding：

Other

Target disease：

Neoadjuvant chemotherapy treatment of elderly patients with liver metastases from colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究分析数据旨在探讨NAC结合手术治疗老年CRLM患者的安全性及可行性。通过对老年CRLM患者接受NAC结合手术后的病理、术后并发症及预后的综合评估，本研究不仅能够明确老年CRLM患者的最佳治疗顺序，同时也有助于为临床医生提供更为精准的治疗决策依据。  

Objectives of Study：

This study analyzed the data to investigate the safety and feasibility of NAC combined with surgery in the treatment of CRLM in elderly patients. By accept NAC CRLM elderly patients combined with pathology after surgery, postoperative complications and prognosis of comprehensive evaluation, this study not only can determine the best treatment in elderly patients with CRLM order, at the same time also helps to provide a more accurate treatment decisions for clinical doctors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄> 65岁;(2)病理证实原发肿瘤为结直肠腺癌;(3)病理证实肝转移为CRLM;(4) MDT判定原发灶为已切除或为可切除;(5) MDT判定肝转移灶为可切除;(6) 肝转移在治疗前未行局部治疗，包括介入治疗及射频消融治疗等;(7)重要器官功能完整。

Inclusion criteria

(1) age > 65; (2) pathology confirmed primary tumors in colorectal adenocarcinoma; (3) pathology confirmed hepatic metastasis for CRLM; (4) The primary lesion was resected or resectable according to MDT; (5) Liver metastases were resectable according to MDT; (6) Patients with liver metastases had not received local treatment before treatment, including interventional therapy and radiofrequency ablation. (7) function of important organs intact.

排除标准：

(1) 接受姑息性手术;(2) 既往有CRC以外的恶性肿瘤病史 ; (3) 使用任何干扰此次实验的药物，包括激素等;(4) 除了肝转移，存在其他部位的转移;(5) 数据缺失，包括失访;(6) 重要器官功能不全以及可能影响此研究的疾病

Exclusion criteria：

(1) the palliative surgery; (2) previous history of malignant tumors other than CRC; (3) the experimental drug use any interference, including hormone, etc.; (4) in addition to the lier, there are other parts of the transfer; (5) missing data including loss to follow-up; (6) important organ dysfunction, and may affect the study of disease

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-08 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

新辅助化疗组

样本量：

200

Group：

neoadjuvant chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

组别：

手术组

样本量：

200

Group：

surgery group

Sample size：

干预措施：

手术

干预措施代码：

Intervention：

surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三年总体生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-year overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 09:17:17