ChiCTR2400086609 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 09:12:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086609 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 09:12:14 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益肾化湿颗粒单用和/或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究

Public title：

A multicenter, randomized controlled clinical study on the treatment of diabetic nephropathy with Yishenhuashi granules alone and/or in combination with Daglizin tablets

注册题目简写：

糖尿病肾病中西医结合诊疗学研究

English Acronym：

Research on diabetic nephropathy integrated Chinese and Western medicine

研究课题的正式科学名称：

糖尿病肾病肾脏免疫损伤机制及中西医结合诊疗学研究-益肾化湿颗粒单用和/或联用达格列净片治疗糖尿病肾病多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized controlled clinical study on the treatment of diabetic nephropathy with Yishenhuashi granules alone and/or in combination with Daglizin tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张敏 

研究负责人：

张敏 

Applicant：

Min Zhang 

Study leader：

Min Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 85231725

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 85231725

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cyyyzm@139.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cyyyzm@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant address：

Beijing Chaoyang Hospital, 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Chaoyang Hospital, 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-科-2-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Chaoyang Hospital affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lv

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Chaoyang Hospital, 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 85231484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyylunli2019@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor's address：

Beijing Chaoyang Hospital, 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号首都医科大学附属北京朝阳医院

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Address：

Beijing Chaoyang Hospital, 8 Gongti South Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市医院管理中心临床医学发展专项经费

Source(s) of funding：

Beijing Hospital Management Center clinical medicine development special fund

Target disease：

Diabetic nephropathy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

建立临床多中心糖尿病肾病队列，进行糖尿病肾病的肾脏区域免疫损伤特征研究 多中心临床循证医学证实中药或/和西药联用对糖尿病肾病的有效性 基于方证代谢组学等方法研究益肾化湿颗粒的药效物质 创建糖尿病肾病中西医结合诊疗“北京方案”，提高糖尿病肾病临床诊疗能力。  

Objectives of Study：

A multi-center diabetic nephropathy cohort was established to study the characteristics of renal region immune damage in diabetic nephropathy Multi-center clinical evidence-based medicine confirmed the effectiveness of Chinese medicine and/or the combination of western medicine on diabetic nephropathy The pharmacodynamic substances of Yishenhuashi granules were studied by means of prescription metabolomics To establish the "Beijing Plan" for the diagnosis and treatment of diabetic nephropathy, and improve the clinical diagnosis and treatment ability of diabetic nephropathy.(YNMT)·

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）临床诊断为2型糖尿病肾病者。 2）年龄30-70岁,性别匹配。 3）血压、血糖得到有效控制。 4）中医诊断为脾肾气虚或水湿证。 5） eGFR≥[45ml?min-1?(1.73m2) -1]. 6）24h尿蛋白定量：0.2～5.0g。 7）受试者同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Patients with type 2 diabetic nephropathy. 2) Age 30-70 years old, gender matching. 3) Blood pressure and blood sugar are effectively controlled. 4) The traditional Chinese medicine diagnosis is spleen and kidney qi deficiency or water dampness syndrome. 5) eGFR≥[45ml?min-1?(1.73m2) -1]. 6) 24h urinary protein quantification: 0.2 ~ 5.0g. 7) The subject agrees and signs the informed consent.

排除标准：

1）确诊为I型糖尿病者。 2）肾穿结果排除糖尿病肾病诊断者。 3 ) 血压＜90/60mmHg。 4）血钾＞5.5mmol/L或＜3.5mmol/L。 5) 哺乳、妊娠或研究期内计划妊娠者。 6）单侧或双侧肾动脉狭窄者。 7）合并有严重的心、脑、肝以及造血系统等疾病、或影响其生存的其它严重疾病。 8）正在参加另外一项临床研究者。 9）中医诊断为阴虚火旺者。

Exclusion criteria：

1) Diagnosed with type I diabetes. 2) Patients diagnosed with diabetic nephropathy were excluded from renal perforation results. 3) Blood pressure < 90/60mmHg. 4) Blood potassium > 5.5mmol/L or < 3.5mmol/L. 5) Breastfeeding, pregnancy or planning pregnancy during the study period. 6) Unilateral or bilateral renal artery stenosis. 7) Complicated with serious heart, brain, liver and hematopoietic system diseases, or other serious diseases affecting their survival. 8) Currently participating in another clinical study. 9) Traditional Chinese medicine diagnosis of Yin deficiency fire.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-23 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-23 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

益肾化湿颗粒组

样本量：

101

Group：

Yishenhuashi granule group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+益肾化湿颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Yishenhuashi granules

Intervention code：

组别：

达格列净组

样本量：

101

Group：

Dagliazine group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+达格列净

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + daglipzin

Intervention code：

组别：

益肾化湿颗粒+达格列净组

样本量：

101

Group：

Yishenhuashi granules + Dagliazine group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+益肾化湿颗粒基础治疗+达格列净

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment + Yishenhuashi granule basic treatment + Daglipzin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Chaoyang District 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学第三附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing University of Chinese Medicine Third Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军火箭军总医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Plarocket Force General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京市垂杨柳医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Beijing Chuiyangliu Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院广安门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmenHospitalCHINAACADEMYOFCHINESEMEDCIALSCIENCES

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medical Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京友谊医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京同仁医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 昌平区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京清华长庚医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

BeijingTsinghua Changgung Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

估算肾小球滤过率（eGFR）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Estimating changes in glomerular filtration rate (eGFR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血肌酐（SCr）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine (SCr) changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮（BUN）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood urea nitrogen (BUN)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血尿酸（UA）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in blood uric acid (UA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

尿白蛋白肌酐比值（ACR）的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in urinary albumin creatinine ratio (ACR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

24h 尿蛋白定量的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of urinary protein quantity at 24h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

糖尿病肾病中医脾肾气虚证候评分表的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of TCM spleen-kidney qi deficiency syndrome evaluation table of diabetic nephropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes of total protein (TP) and albumin (ALB)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白（Hb）的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in hemoglobin (Hb)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

水肿评价的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in the evaluation of edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗后1月、3月、6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员负责与主要研究者协商制订统计分析计划书。 统计分析软件采用软件包 SPSS22.0/SAS9.4/R-4.3.2进行。 研究中涉及到的随机数列使用SAS9.4生成 随机分组采用简单随机分组方法，使用SAS9.4实现

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statistical Professionals are responsible for developing statistical analysis proposals in consultation with the principal researchers. The software package SPSS22.0/SAS9.4/R -4.3.2 was used for statistical analysis. The random sequence involved in the research uses SAS9.4 to generate the random grouping, using simple random grouping method, using SAS9.4 to achieve.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次课题研究将采用病例记录表（CRF）收集相关研究数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use case record form (CRF) to collect relevant research data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 09:12:14