ChiCTR2400086604 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 08:40:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 08:40:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿仑膦酸钠治疗腹膜透析患者矿物质及骨代谢异常：一项多中心随机对照研究

Public title：

Alendronate sodium in the treatment of mineral and bone metabolic abnormalities in peritoneal dialysis patients: a multicenter randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿仑膦酸钠治疗腹膜透析患者矿物质及骨代 谢异常：一项多中心随机对照研究

Scientific title：

Alendronate sodium in the treatment of mineral and bone metabolic abnormalities in peritoneal dialysis patients: a multicenter randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁瑞 

研究负责人：

何丽洁 

Applicant：

rui Lu 

Study leader：

Lijie He 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 152 4909 0098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 9118 5737

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2223458180@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

43218204@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学附属西京医院

Applicant's institution：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学附属西京医院

Affiliation of the Leader：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20242139-F-1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the First Afilinted Hospital ofthe Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Jia yanyan

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Contact Address of the ethic committee：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 1794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学附属西京医院

Primary sponsor：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学附属西京医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路127号

Institution
hospital：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

Address：

127 Changle West Road, Xincheng District, Xi 'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

CKD-MBD

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察和分析接受阿仑膦酸钠治疗后，腹膜透析患者CKD-MBD的一般生化指标、骨转换标志物、骨密度、血管及心脏瓣膜钙化的发生情况，同时记录观察期内发生的所有不良反应，以期为腹膜透析患者CKD-MBD的优化治疗和管理提供新思路、新方案。  

Objectives of Study：

The general biochemical indexes, bone turnover markers, bone mineral density, vascular and heart valve calcification in peritoneal dialysis patients treated with alendronate sodium were observed and analyzed, and all adverse reactions occurred during the observation period were recorded, in order to provide new ideas and schemes for the optimal treatment and management of CKD-MBD in peritoneal dialysis patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.获得书面知情同意书； 2.年龄18岁-80岁； 3.接受维持性腹膜透析治疗6个月以上； 4.符合2017年KDIGO指南关于CKD-MBD诊断标准。

Inclusion criteria

1. Obtain written informed consent; 2. Age 18-80 years old; 3. Receiving maintenance peritoneal dialysis treatment for more than 6 months; 4. Meet the diagnostic criteria for CKD-MBD in the 2017 KDIGO Guidelines.

排除标准：

1.在过去6个月内接受过双膦酸盐或其他抗骨吸收药物预治疗； 2.根据生化指标或骨活检排除低动力骨病； 3.甲状旁腺切除术史； 4.过去半年内有激素治疗史； 5.严重营养不良； 6.活动性感染； 7.合并严重心、肝、肺疾病； 8.多发性骨髓瘤或骨肿瘤病史； 9.既往有重大上消化道（GI）疾病史，如消化性溃疡、食管炎或重度消化不良； 10.研究观察期内计划接受侵入性牙科手术； 11.受试者可站立或直坐＜30分钟； 12.血钙＜2.1mmol/L； 13.PTH＜300pg/mL。

Exclusion criteria：

1. Pre-treatment with bisphosphonates or other anti-bone resorption drugs in the past 6 months 2. Rule out hypodynamic bone disease according to biochemical indicators or bone biopsy; 3. History of parathyroidectomy; 4. History of hormone therapy in the past six months; 5. Severe malnutrition; 6. Active infection; 7. Complicated with serious heart, liver and lung diseases; 8. History of multiple myeloma or bone tumor; 9. Previous history of major upper digestive tract (GI) diseases, such as peptic ulcers and esophagus Inflammation or severe indigestion; 10. Plan to undergo invasive dental surgery during the study observation period; 11. The subject can stand or sit up for < 30 minutes; 12. Blood calcium < 2.1mmol/L; 13.PTH < 300pg/mL.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-05 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-08 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

阿仑膦酸钠+骨化三醇胶丸

干预措施代码：

Intervention：

Alendronate sodium + calcitriol capsules

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

骨化三醇胶丸

干预措施代码：

Intervention：

calcitriol capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

shaanxi 

City：

Xi'an  

单位(医院)：

空军军医大学附属西京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xijing Hospital affiliated to Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an  

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an  

单位(医院)：

西安市第一人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an  

单位(医院)：

西安市第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an  

单位(医院)：

西安市中心医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an  

单位(医院)：

西安市红会医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Honghui Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

6月BMD 与基线相比的百分比变化

测量方法：

Measure time point of outcome：

Percentage change in BMD compared to baseline at 6months

Measure method：

指标中文名：

骨密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12月、18月BMD 与基线相比的百分比变化

测量方法：

Measure time point of outcome：

Percentage change in BMD compared to baseline at 12and 18months

Measure method：

指标中文名：

骨转化标志物

指标类型：

次要指标

Outcome：

bone metabolism indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6、12、18个月骨转化标志物与基线的百分比变化

测量方法：

Measure time point of outcome：

Percentage change in bone metabolism indicators compared to baseline at at 6, 12 and 18 months

Measure method：

指标中文名：

18 个月内新发骨折(非椎骨骨折和临床椎骨骨折)的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of new fractures (non vertebral fractures and clinical vertebral fractures) within 18 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员设计产生随机序列，受试者按照签署知情同意书的时间顺序接受从小到大编号，受试者的编号和随机序号一一对应。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random sequence was designed and generated by statistician, and the subjects received numbering from small to large in the chronological order of signing the informed consent form. The subject's number corresponds one-to-one with the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026/12/31 临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 08:40:41