ChiCTR2400086602 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 08:36:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086602 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 08:35:23 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高级别脑胶质瘤术后同步放化疗加辅助节拍化疗开放性、多中心III期随机临床研究

Public title：

Concurrent chemoradiotherapy with adjuvant metronomic chemotherapy for high-grade gliomas: an open-label, multicenter, phase III randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高级别脑胶质瘤术后同步放化疗加辅助节拍化疗开放性、多中心III期随机临床研究

Scientific title：

Concurrent chemoradiotherapy with adjuvant metronomic chemotherapy for high-grade gliomas: an open-label, multicenter, phase III randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贺前勇 

研究负责人：

金风 

Applicant：

Qianyong He 

Study leader：

Feng Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 9803 8806

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 8512 4806

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hqytumor@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjzlk2023@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

研究负责人通讯地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

Applicant address：

1 Beijing Xi Lu, Guiyang Guizhou

Study leader's address：

1 Beijing Xi Lu, Guiyang, Guizhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究负责人所在单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FZ 2024-05-128

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州医科大学附属肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

余梅

Contact Name of the ethic committee：

Mei Yu

伦理委员会联系地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Beijing Xi Lu, Guiyang, Guizhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 8411 3276

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

Primary sponsor's address：

1 Beijing Xi Lu, Guiyang, Guizhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

贵州省贵阳市北京西路1号

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Address：

1 Beijing Xi Lu, Guiyang, Guizhou

经费或物资来源：

贵州医科大学附属肿瘤医院资助

Source(s) of funding：

Supported by the Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Target disease：

High-grade glioma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究采用替莫唑胺节拍化疗联合调强放射治疗脑胶质瘤与标准化疗方案对比其疗效，生存期及药物不良反应，并探讨患者MGMT表达状况与脑胶质瘤术后节拍化疗同步放疗及辅助化疗近期疗效与标准治疗疗效是否有差异，了解患者MGMT表达与节拍化疗疗效关系。  

Objectives of Study：

The study compared the efficacy, survival, and adverse of using temozolomide-based metronomic chemotherapy combined with intensified radiotherapy for glioblastoma compared to standard chemotherapy regimens. It also explored whether the MGMT expression status of patients is related to the short-term efficacy of postoperative temozolomide courrent radiotherapy and adjuvant metronomic chemotherapy for glioblastoma, and whether there is a difference in efficacy between this treatment and standard therapy, in order to understand the relationship between MGMT expression in patients and the efficacy of temozolomide-based metronomic chemotherapy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)组织学上确诊的WHO II-IV级胶质瘤和高危WHO II级胶质瘤（影像证实有残留），且未经放疗、化疗患者； (2)KPS≥70； (3)ECOG≤2； (4)年龄18-70岁，性别不限； ⑸白细胞≥4.00×10^9g/L，血小板≥100×10^9g/L，血红蛋白≥90g/L总胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶≤1.5倍的正常值上限； (6)肌酐≤1.5倍正常值上限； (7)理解本研究并已签署知情同意书；

Inclusion criteria

(1) Histologically confirmed WHO II-IV gliomas and high-risk WHO II gliomas (with residual disease confirmed by imaging) without radiotherapy or chemotherapy; (2)KPS≥70; (3) ECOG 2 or less; (4) Age of 18-70 years old, both sexes; ⑸ White blood cell ≥4.00×10^9g/L, platelet ≥100×10^9g/L, hemoglobin ≥90g/L, total bilirubin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase ≤1.5 times the upper limit of normal; (6) creatinine 1.5 times the upper limit of normal or less; (7) understand the study and have signed the informed consent;

排除标准：

(1)原发灶曾行放疗者； (2)既往曾接受过血管表皮生长因子靶向治疗的患者； (3)妊娠或者哺乳期； (4)严重肺部或心脏疾病病史者； (5)严重的过敏史或特异体质者； (6)有人格或精神疾患的患者，无民事行为能力或限制民事行为能力者； (7)不能理解本实验、拒绝或不能签署参与试验的知情同意书。

Exclusion criteria：

(1) primary tumors underwent radiotherapy; (2) always had received a patients with vascular targeted therapy of epidermal growth factor; (3) during pregnancy or lactation. (4) serious lung or heart disease; (5) severe allergic history or specific constitution; (6) patients with personality or mental disorders, without or with limited capacity for civil conduct; (7) can't understand this experiment, rejection, or not to participate in the test of informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-08 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-08 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

节拍化疗组

样本量：

85

Group：

Metronomic chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

替莫唑胺胶囊，于放疗开始的第1天口服75mg/m2/d，至放疗结束时，休息28天，开始辅助化疗，辅助化疗第一天开始50mg/m2/d，第1-21天，每天一次，晨起空腹顿服，休息7天后继续口服第二周期，剂量及时间同第一周期，共6周期

干预措施代码：

Intervention：

Temozolomide was given orally at a dose of 75mg/m2/d on the first day of radiotherapy, followed by adjuvant chemotherapy at a dose of 50mg/m2/d on the first day of radiotherapy, d1-21, once a day. After 7 days of rest, the second cycle of temozolomide was continued

Intervention code：

组别：

常规化疗组

样本量：

85

Group：

Conventional chemotherapy group

Sample size：

干预措施：

替莫唑胺胶囊，于放疗开始的第1天口服75mg/m2/d，至放疗结束，休息28天，开始辅助化疗，辅助化疗第一天开始150-200mg/m2/d，第1-5天，28天/周期，共6周期

干预措施代码：

Intervention：

For mo thiazole amine capsule, the day 1 to begin radiation oral 75 mg/m2 / d, until the end of radiotherapy, 28 days rest, began to adjuvant chemotherapy, adjuvant chemotherapy on the first day began in 150-200 mg/m2 / d, 1-5 days, 28 days/cycle, a total of 6 cycles

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵阳市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Guiyang Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

黔东南苗族侗族自治州人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Qiandongnan Miao and Dong Autonomous Prefecture People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

贵州省黔南布依族苗族自治州中医医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Traditional Chinese Medicine Hospital of Qiannan Buyi and Miao Autonomous Prefecture, Guizhou Province

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

3-4级血液学毒性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grade 3-4 hematological toxicity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

OVerall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progress-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

满足标准的病人参与本研究，同时参与此次研究的病人已签字确认知情同意。设立试验组及对照组两个组别。为了确保让所有参与受试的人员分配至两组的可能性均等，并使一些可能影响检测结果的临床特征和干扰因素在各组之间均匀分布，使组与组之间具有可比性，因此应用随机数字表法对受试者进行分配，具体为：在每组内，借助SAS 9.4统计软件PROC PLAN过程语句产生随机数字表，在未确定受试者时，按顺序设置85个编号卡：01，02，03，……，84，85。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the criteria to participate in this study, and patients who participate in this study have signed informed consent. Experimental group and control group were set up. In order to ensure that all participants are equally likely to be assigned to the two groups, and that some clinical characteristics and interference factors that may affect the test results are evenly distributed among the groups, so that the group is comparable to the group, the random number table method is applied to assign the subjects, specifically: Within each group, using the SAS 9.4 statistical software PROC PLAN procedure statement to generate a table of random numbers, 85 numbered cards are set in order when subjects are not identified: 01,02,03,... 84,85

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后通过与通信作者邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, it can be obtained through the email address of the corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 08:35:23