ChiCTR2400086601 版本V1.0 版本创建时间2024/07/08 08:31:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086601 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-08 08:31:15 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

瑞马唑仑联合舒芬太尼在无肌松剂喉罩麻醉中的可行性和安全性：一项单中心，前瞻性，随机对照研究

Public title：

Feasibility and safety of remazolam combined with sufentanil in laryngeal mask anesthesia without neuromuscular block: a single-center, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑联合舒芬太尼在无肌松剂喉罩麻醉中的可行性和安全性：一项单中心，前瞻性，随机对照研究

Scientific title：

Feasibility and safety of remazolam combined with sufentanil in laryngeal mask anesthesia without neuromuscular block: a single-center, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

都淑萍 

研究负责人：

都淑萍 

Applicant：

Du Shuping 

Study leader：

Du Shuping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 8784 3388

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 8784 3388

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dsping0105@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dsping0105@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

研究负责人通讯地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Applicant address：

70 Heping Road,Huancui District,Weihai,Shandong

Study leader's address：

70 Heping Road,Huancui District,Weihai,Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

264200

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

264200

申请人所在单位：

威海市立医院

Applicant's institution：

Weihai Municipal Hospital

研究负责人所在单位：

威海市立医院

Affiliation of the Leader：

Weihai Municipal Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20240070

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

威海市立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Weihai Municipal Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓英

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaoying

伦理委员会联系地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Contact Address of the ethic committee：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 631 526 7508

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

Gvwalgiya1993@foxmail.com

研究实施负责（组长）单位：

威海市立医院

Primary sponsor：

Weihai Municipal Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Primary sponsor's address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

威海市立医院

具体地址：

山东省威海市环翠区和平路70号

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Address：

70 Heping Road, Huancui District, Weihai, Shandong

经费或物资来源：

威海市临床重点专科建设项目

Source(s) of funding：

Weihai Clinical Key Specialty Construction Project

Target disease：

minor surgical procedure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

喉罩（LMA）是全身麻醉一种有效的通气工具。在短小外科手术全身麻醉呼吸管理中，插入喉罩通气道比面罩给氧更可靠，比气管插管损伤更小。在不使用肌松药的情况下，患者苏醒时间和质量不会受到影响。然而，喉罩麻醉需要足够的麻醉深度，以便在不使用肌松药的情况下能够抑制上呼吸道反射。瑞玛唑仑是一种超短效苯二氮卓类镇静药，其半衰期很短，起效和恢复都很快。最重要的是，瑞马唑仑对心血管系统的负性影响更小，注射痛也较轻。不过，关于瑞马唑仑在无肌松剂喉罩麻醉中的可行性和安全性研究的数据还很少。鉴于瑞马唑仑的这些优点，因此，我们拟开展一项前瞻性随机对照研究，探究瑞马唑仑用于在无肌松剂喉罩麻醉中的可行性和安全性，为瑞玛唑仑的临床应用及进一步科学研究提供一定的参考。  

Objectives of Study：

Laryngeal mask airway (LMA) is an effective ventilation tool for general anesthesia. In the respiratory management of general anesthesia in short surgery, laryngeal mask airway insertion is more reliable than mask oxygen, and less damaging than endotracheal intubation. Without muscle relaxants, the recovery time and quality of patients will not be affected. However, laryngeal mask airway anesthesia needs enough anesthesia depth to inhibit upper respiratory tract reflex without muscle relaxants. Remazolam is an ultra short acting benzodiazepine sedative with a short half-life and rapid onset and recovery. Most importantly, the negative effect of remazolam on cardiovascular system is smaller, and the injection pain is also lighter. However, there are few data on the feasibility and safety of remazolam in laryngeal mask airway anesthesia without muscle relaxants. In view of these advantages of remazolam, we plan to carry out a prospective randomized controlled study to explore the feasibility and safety of remazolam in laryngeal mask airway anesthesia without muscle relaxants, so as to provide some reference for the clinical application and further scientific research of remazolam.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①择期手术 ，且手术时间<2小时；②年龄 18- 65岁 ；BMI18 -28kg/m2 ③ASA 分级为 I -Ⅱ级④签署知情同意书

Inclusion criteria

① Elective surgery, and the operation time<2 hours; ② Age 18-65 years old; BMI 18-28kg/m2 ③ ASA grade I - Ⅱ ④ sign the informed consent

排除标准：

①有临床症状的心血管、呼吸系统疾病或肝、肾疾病者；②严重高血压、糖尿病者 ；③合并中枢神经系统疾病 ；④困难气道；⑤对研究药物过敏

Exclusion criteria：

① Those with clinical symptoms of cardiovascular and respiratory diseases or liver and kidney diseases; ② Severe hypertension and diabetes; ③ Combined with central nervous system disease; ④ Difficult airway; ⑤ Allergic to the investigational drug

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-05 00:00:00至 To 2024-12-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-05 00:00:00 至 To 2024-12-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

瑞马唑仑组

样本量：

40

Group：

Remazolam group

Sample size：

干预措施：

静脉注射瑞马唑仑和舒芬太尼进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced by intravenous remazolam and sufentanil

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

40

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

静脉注射丙泊酚和舒芬太尼进行麻醉诱导

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia was induced by intravenous propofol and sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 威海 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Weihai 

单位(医院)：

威海市立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Weihai Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

LMA 插入条件的总分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The primary outcome of this study was the summed scores of the LMA insertion conditions.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记录成功插入尝试的次数和LMA插入后患者的潮气量和气道压力

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of successful insertion attempts and the tidal volume and airway pressure of patients after LMA insertion were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者收缩压、舒张压、平均压、心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient's systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean blood pressure, herat rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前（T1）、LMA插入前（T2）、LMA插入后即刻（T3）以及LMA插入后1分钟（T4）、2分钟（T5）和3分钟（T6）

测量方法：

Measure time point of outcome：

before induction (T1), before LMA insertion (T2), immediately after LMA insertion (T3), and the ffrst (T4), second (T5) and third minute (T6) after LMA insertion.

Measure method：

指标中文名：

记录患者注射痛 、打嗝、喉痉挛及苏醒后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

The injection pain, hiccups, laryngeal spasms and nausea and vomiting after awakening were recorded

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者复苏时间和复苏后 RAAS 评分（评价患者镇静-躁动评分，分数介于±3之间，0分为完全清醒）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient resuscitation time and RAAS score after resuscitation(evaluation for sedation-agitation with a score ranging from -3 to + 3,0 being fully awake)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block randomization method for grouping, set the length of the grouping interval to 4, and sort all subjects according to the time they entered the study. For patients in each block, the enrollment time is numbered 1-4, and four random numbers are randomly selected consecutively from a certain position in the random number table, and the random numbers correspond to the study patients one by one. At this point, the two patients with smaller random numbers within the interval are the study group, while the two patients with larger random numbers are the control group. The researchers involved in randomized allocation are independent individuals and do not participate in other research processes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

因为药物的外观和体积不能实现双盲，这是一项单盲试验，分组分配对诱导全麻并插入喉罩的麻醉医生不设盲，插入LMA的人收集数据，数据分析由另一位对分组一无所知的麻醉医生完成。所有外科医生和患者都对分组不知情。

Blinding：

This is a single-blind trial. Because the appearance and volume of the drug made double-blind difffcult. The grouping allocation was unblinded to the anesthesiologists who induce the general anesthesia and insert the laryngeal mask. The one who inserted the LMA collected the data. The data analysis was completed by another anesthesiologist who had no knowledge of the grouping. All surgeons and patients were blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究原始数据将在隐蔽患者身份信息后公布在https://figshare.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original research data will be published in the https://figshare.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有研究数据由课题组专员负责采集记录，病例记录表完成后将于指定地点妥善保存，并保证只有课题组相关人员可以查阅。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All research data is collected and recorded by the specialist of the research group. After the completion of the case record form, it will be properly stored in the designated location and only relevant personnel of the research group can access it.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-08 08:31:15