ChiCTR2400085338 版本V1.1 版本创建时间2024/07/07 23:25:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400085338 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-05 15:23:12 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

围产期高危因素与妊娠结局的多中心回顾性研究

Public title：

A multicenter retrospective study on perinatal risk factors and pregnancy outcomes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围产期高危因素与妊娠结局的多中心回顾性研究

Scientific title：

A multicenter retrospective study on perinatal risk factors and pregnancy outcomes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘斌 

研究负责人：

刘斌 

Applicant：

Bin Liu 

Study leader：

Bin Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 7038 1528

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 135 7038 1528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liubn@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liubn@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中山大学附属第一医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院

Applicant address：

Department of Obstetrics and Gynecology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No.58 Zhongshan Road 2, Guangzhou, China

Study leader's address：

Department of Obstetrics and Gynecology, The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No.58 Zhongshan Road 2, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510080

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510080

申请人所在单位：

中山大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2022]451

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第一医院临床科研和实验动物伦理委员会

Name of the ethic committee：

IEC for Clinical Research and Animal Trials of The First Hospital Affiliated to Sun Yat sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

颜楚荣

Contact Name of the ethic committee：

Yan Churong

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路58号

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No.58 Zhongshan Road 2, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 8775 5766

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No.58 Zhongshan Road 2, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

广州市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

广州市越秀区中山二路58号中山大学附属第一医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, No.58 Zhongshan Road 2, Guangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

Target disease：

pregnancy outcomes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本项目的研究目的是：回顾分析妊娠相关高危因素与分娩方式（剖宫产、阴道助产）、母婴产时产后并发症（如产时出血、产后出血、胎儿窘迫、产道裂伤等）及不良分娩结局（如新生儿窒息、死产、新生儿转科率等）的关系，旨在更好的预测产程进程、预测产程中的不良事件的发生、规避产时产后并发症的发生。同时为临床决策提供客观支持，以减少不良妊娠结局的发生，保障母婴健康。  

Objectives of Study：

The research purpose of this project is to review and analyze the relationship between pregnancy related high-risk factors and delivery methods (cesarean section, vaginal delivery), postpartum complications (such as postpartum hemorrhage, postpartum hemorrhage, fetal distress, birth canal laceration, etc.) and adverse delivery outcomes (such as neonatal asphyxia, stillbirth, neonatal transfer rate, etc.), so as to better predict the birth process, the occurrence of adverse events in the birth process and avoid the occurrence of postpartum complications. At the same time, it provides objective support for clinical decision-making to reduce the occurrence of adverse pregnancy outcomes and ensure the health of mothers and infants.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①2013年10月1日至2022年3月31日间在我院及合作医院产科分娩（包括自然分娩、阴道助产、剖宫产）的产妇。
②具有完整分娩数据。
③有新生儿信息（如新生儿性别、转归、出生体重等）。

Inclusion criteria

1.Cases delivered in our hospital and cooperative hospitals from October 1, 2013 to March 31, 2022.
2.Complete delivery data is available.
3.Complete newborn information is available

排除标准：

缺少分娩数据或新生儿信息。
产妇明确拒绝加入研究。

Exclusion criteria：

Lack of delivery data or newborn information.
Maternity clearly refused to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-10-01 00:00:00 至 To 2025-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

2

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

 无

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州市 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产程、母胎结局

指标类型：

主要指标

Outcome：

labor of stage，maternal and neonatal outcomes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病例数据

组织：

Sample Name：

Case data

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子病例收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form, electronic case collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-05 15:23:06