ChiCTR2400086596 版本V1.0 版本创建时间2024/07/06 21:19:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086596 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-06 21:17:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

唐都医院胸腔镜术后慢性疼痛的危险因素分析

Public title：

Risk factors analysis of chronic pain after thoracoscopic surgery in Tangdu Hospital

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

唐都医院胸腔镜术后慢性疼痛的危险因素分析

Scientific title：

Risk factors analysis of chronic pain after thoracoscopic surgery in Tangdu Hospital

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

尚玥 

研究负责人：

高昌俊 

Applicant：

Yue Shang 

Study leader：

Changjun Gao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 9225 1870

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 29 8477 7439

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1046881475@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaocj74@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Applicant address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

第K202407-19号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

第四军医大学唐都医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fourth Military Medical University Tangdu Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-07-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

李诗草

Contact Name of the ethic committee：

Shicao Li

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Contact Address of the ethic committee：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29 8477 7631

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Primary sponsor's address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi 'an

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院

具体地址：

陕西省西安市灞桥区新寺路569号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

569 Xinsi Road, Baqiao District, Xi'an, Shaanxi

经费或物资来源：

院校临床项目

Source(s) of funding：

University Clinical Programs

Target disease：

Chronic postoperative pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查唐都医院胸腔镜术后慢性疼痛的术后三个月发生率及危险因素  

Objectives of Study：

Investigation on the incidence and risk factors of chronic pain after thoracoscopic surgery at Tangdu Hospital within three months after surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.已行胸腔镜肺部分切除术（肺楔形、肺段、肺叶）超过3个月的患者；2.术中采用胸椎旁神经阻滞复合全身麻醉3.年龄≥18岁；4.具备电话应答沟通能力；5.知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Patients who have undergone thoracoscopic partial resection of the lung (wedge, segment, lobe) for more than 3 months; 2. Intraoperative use of thoracic paravertebral nerve block combined with general anesthesia. 3. Age ≥ 18 years old; 4. Possess telephone response and communication skills; 5. Informed consent and voluntary participation in this study.

排除标准：

1.拒绝参加本研究；2.交流障碍、无法配合研究者，如语言理解障碍、精神疾病、癫痫、帕金森病史或重症肌无力等；3.术后再次进行开胸或胸腔镜手术患者；4.因死亡、不愿接受电话随访等原因造成的失访患者。

Exclusion criteria：

1. Refuse to participate in this study; 2. Communication barriers, inability to cooperate with researchers, such as language comprehension disorders, mental illness, epilepsy, history of Parkinson's disease, or myasthenia gravis; 3. Patients who undergo thoracotomy or thoracoscopic surgery again after surgery; 4. Patients who are lost to follow-up due to reasons such as death or unwillingness to undergo telephone follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-06 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-06 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胸腔镜肺部分切除术治疗的患者

样本量：

335

Group：

Patients treated with thoracoscopic partial lung resection

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi 'an 

单位(医院)：

空军军医大学第二附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后三个月慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of chronic pain three months after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺部并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incidence of pulmonary complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流管留置情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative drainage tube retention status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后急性疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative acute pain incidence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD no sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-06 21:17:08