ChiCTR2400086594 版本V1.0 版本创建时间2024/07/06 19:56:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086594 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-06 19:56:46 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

灵泽片联合非那雄胺和坦洛新治疗良性前列腺增生的回顾性队列研究

Public title：

A retrospective cohort study of Lingze tablets combined with finasteride and tamsulosin in the treatment of benign prostatic hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

灵泽片联合非那雄胺和坦洛新治疗良性前列腺增生的回顾性队列研究

Scientific title：

A retrospective cohort study of Lingze tablets combined with finasteride and tamsulosin in the treatment of benign prostatic hyperplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵旭东 

研究负责人：

赵旭东 

Applicant：

Zhao Xudong 

Study leader：

Zhao Xudong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 88358070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 88358070

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18658115831@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18658115831@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

研究负责人通讯地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

Applicant address：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou, Zheliang, China

Study leader's address：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou, Zheliang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究负责人所在单位：

杭州师范大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024(E2)-KS-102

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州师范大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

干文韬

Contact Name of the ethic committee：

Gan Wentao

伦理委员会联系地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

Contact Address of the ethic committee：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou, Zheliang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 88358070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州师范大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

Primary sponsor's address：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou, Zheliang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院

具体地址：

杭州市拱宸桥温州路126号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Address：

126 Wenzhou Road, Gongchenqiao, Hangzhou, Zheliang, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Benign Prostate Hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

回顾性分析针对良性前列腺增生的患者，在常规治疗的基础上联合灵泽片是否能进一步改善临床疗效且安全性高  

Objectives of Study：

For patients with benign prostatic hyperplasia, were retrospectively analyzed on the basis of conventional treatment combined spirit ze piece can further improve clinical curative effect and high safety

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合良性前列腺增生症诊断标准； （2）年龄 50-90周岁； （3）治疗前4周未接受过前列腺增生相关药物治疗； （4）接受单纯西药治疗（非那雄胺5mg，1次/日及坦洛新0.2mg，1次/晚）或中西医联合治疗（在西药治疗基础上，加用灵泽片，4片/次，3次/日）； （5）病历资料信息完整，治疗方法符合回顾性队列研究设计方案。

Inclusion criteria

(1) Meet the benign prostatic hyperplasia diagnostic criteria; (2) Age 50-90 years old; (3) No drug treatment related to prostatic hyperplasia 4 weeks before treatment; (4) Treated with simple western medicine (finasteride 5 mg, 1 time/day and the new 0.2 mg, 1 time/night) or combined Chinese and western medicine treatment, on the basis of western medicine treatment, and with the spirit ze, 4 / time, 3 times/day); (5) Complete medical records and treatment conformed to the retrospective cohort study design.

排除标准：

（1）存在尿路结石； （2）存在泌尿道感染； （3）存在前列腺或膀胱肿瘤； （4）存在尿道狭窄； （5）存在神经源性膀胱； （6）存在泌尿生殖性结核； （7）既往前列腺手术治疗史； （8）2周内有经尿道检查或手术史者； （9）合并其他较为严重的原发病。

Exclusion criteria：

(1) Urinary stones; (2) The existence of urinary tract infection; (3) Presence of prostate or bladder tumors; (4) The urethral stricture; (5) Neurogenic bladder; (6) Of genitourinary tuberculosis; (7) Previous history of prostate surgery; (8) 2 weeks with transurethral examination or surgery history;; (9) Complicated with other serious primary diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2024-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

暴露组 （非那雄胺5mg，1次/日及坦洛新0.2mg，1次/晚）+灵泽片 4片/次, tid）

样本量：

50

Group：

Exposed group (finasteride 5mg qd and Tamsulosin 0.2mg qd) + Lingze tablet 4 tablets tid)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非暴露组（非那雄胺5mg，1次/日及坦洛新0.2mg，1次/晚）

样本量：

50

Group：

non-exposed group (finasteride 5mg qd and Tamsulosin 0.2mg qd)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

杭州师范大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

国际前列腺症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

International Prostate Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大尿流率

指标类型：

附加指标

Outcome：

maximum flow rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残余尿量

指标类型：

附加指标

Outcome：

post-void residual urine volume

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及自建数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture: Case Record Form and database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-06 19:56:46