ChiCTR2400086558 版本V1.0 版本创建时间2024/07/05 09:42:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086558 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-05 09:41:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

PET/MR多模态多探针显像在阿尔茨海默病早期诊断及病情评估中的应用

Public title：

Application of PET/MR multimodal multi-probe imaging in the early diagnosis and evaluation of Alzheimer's disease

注册题目简写：

English Acronym：

Application of PET/MR multimodal multi-probe imaging in the early diagnosis and evaluation of Alzheimer's disease

研究课题的正式科学名称：

PET/MR多模态多探针显像在阿尔茨海默病早期诊断及病情评估中的应用

Scientific title：

Application of PET/MR multimodal multi-probe imaging in the early diagnosis and evaluation of Alzheimer's disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梦婷 

研究负责人：

兰晓莉 

Applicant：

Mengting Li 

Study leader：

Xiaoli Lan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13006131962

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 27 85726685

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

limengtingtjmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hzslxl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Applicant address：

No.1277 Jiefang Ave. Wuhan

Study leader's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]伦审字（0086-01）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Union Hospital of Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

褚圆圆

Contact Name of the ethic committee：

Chu Yuanyuan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Contact Address of the ethic committee：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 85726375

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

994877373@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Primary sponsor's address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市江汉区解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

NO.1277 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei Province

经费或物资来源：

脑科学与类脑研究

Source(s) of funding：

Funding is provided for sub-projects of major projects in Science and Technology Innovation 2030

Target disease：

Patients with clinically suspected AD: patients with AD-SCD, AD-MCI, AD-DEMENTIA who were initially diagnosed with AD-SCD, AD-MCI, AD-DEMENTIA after medical history, physical examination and neuropsychological evaluation; Healthy volunteers

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：评估PET/MR多模态多探针显像用于AD早期诊断和病情评估的价值，建立AD诊断和随访的影像学模式，辅助临床诊断和治疗决策。 次要目的：研究PET/MR多模态多探针显像与疑似AD患者的临床症状（包认知功能障碍、情绪状态、生活质量等）、MMSE或MoCA等总体认知评估量表分数变化等的相关性。  

Objectives of Study：

The main objective is to evaluate the value of PET/MR multimodal multi-probe imaging for early diagnosis and disease evaluation of AD, to establish an imaging mode for AD diagnosis and follow-up, and to assist clinical diagnosis and treatment decision-making. Secondary objective: To investigate the correlation between PET/MR multimodal multi-probe imaging and clinical symptoms (including cognitive dysfunction, emotional state, quality of life, etc.) and changes in global cognitive assessment scale scores such as MMSE or MoCA in patients with suspected AD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疑诊AD患者：年龄40~80岁，根据NIA-AA标准，经过病史采集、体格检查和神经心理评估初诊为AD-SCD、AD-MCI、AD-痴呆的患者共100例。（1）SCD诊断标准：根据Frank Jessen等提出的SCD标准，即自觉记忆等认知功能减退，但是客观认知检查在正常范围。必须同时满足以下三个条件： 1) 存在近5年内记忆下降的主诉，与急性事件无关； 2) 存在记忆下降相关的担忧； 3) 客观认知测试表现正常，未达到MCI诊断标准。 （2）MCI诊断标准：根据中国认知衰退纵向研究（Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline，SILCODE），满足以下任一条件即可诊断为MCI： 1) 记忆、执行、语言三个认知域各有一个子量表的成绩低于参考值； 2) 记忆、执行、语言任一认知域的两个子量表的成绩均低于参考值。 （3）痴呆诊断标准： MMSE文盲≤17分；小学≤20分；中学及以上≤24分。
2.健康对照组：年龄40~80岁，无近5年内记忆下降的主诉及相关的担忧，客观认知测试表现正常，未达到MCI诊断标准，共20例。

Inclusion criteria

1.Patients with suspected AD: 40~80 years old, according to NIA-AA standards, a total of 100 patients were initially diagnosed with AD-SCD, AD-MCI and AD-dementia after medical history collection, physical examination and neuropsychological evaluation. (1) Diagnostic criteria for SCD: According to the SCD criteria proposed by Frank Jessen et al., cognitive functions such as conscious memory are reduced, but the objective cognitive examination is within the normal range. The following three conditions must be met at the same time: 1) there is a complaint of memory loss within the last 5 years, not related to an acute event; 2) there are concerns about memory loss; 3) The objective cognitive test was normal and did not meet the diagnostic criteria for MCI. (2) Diagnostic criteria for MCI: According to the Sino Longitudinal Study on Cognitive Decline (SILCODE), MCI can be diagnosed if one of the following conditions is met: 1) The score of one subscale in each of the three cognitive domains of memory, execution and language is lower than the reference value; 2) The scores of both subscales in any of the cognitive domains of memory, execution, and language were lower than the reference values. (3) Diagnostic criteria for dementia: MMSE illiterate ≤ 17 points; 20 points for primary school ≤; Secondary school and above≤ 24 points.
2.Healthy control group: 40~80 years old, no complaints of memory loss and related worries in the past 5 years, normal performance in objective cognitive tests, and did not meet the diagnostic criteria for MCI, a total of 20 cases.

排除标准：

1.合并其他严重疾病，预期寿命小于2年；
2.有PET/MR检查禁忌症：体内装有心脏起搏器、神经刺激器者、人工耳蜗等、体内有金属植入物者；
3.临床上有明确卒中病史，颅脑MRI检查提示大片皮层梗死和出血表现；
4.有双相情感障碍或抑郁症史；
5.先天智能障碍所致痴呆；
6.客观病情（如耳聋、偏瘫、失语、器质性精神障碍等），受教育程度及文化背景差异导致无法完成量表；
7.代谢性疾病、系统性疾病、中枢神经系统感染性疾病、中枢肿瘤性病变、头部外伤史及酒精和药物滥用史者；
8.有严重心、肝、肾功能不全者；
9.研究期间内不能按要求随访者；
10.PET/MR图像质量不符合要求者；

Exclusion criteria：

1.Combined with other serious diseases, life expectancy is less than 2 years;
2.PET/MR Contraindications: patients with pacemakers, nerve stimulators, cochlear implants, etc., or metal implants in the body;
3.There was a clear clinical history of stroke, and cerebral MRI examination indicated large cortical infarction and bleeding;
4.A history of bipolar disorder or depression;
5.Dementia caused by congenital intelligence disorders;
6.Objective conditions (such as deafness, hemiplegia, aphasia, organic mental disorders, etc.), differences in education level and cultural background lead to inability to complete the scale;
7.Metabolic diseases, systemic diseases, infectious diseases of the central nervous system, central neoplastic lesions, history of head trauma and alcohol and drug abuse;
8.Patients with severe heart, liver and renal insufficiency;
9.Cannot accompany visitors as required during the study period;
10.PET/MR Image quality does not meet the requirements;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-13 00:00:00至 To 2027-01-19 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-13 00:00:00 至 To 2027-01-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

疑诊AD患者

样本量：

100

Group：

Suspected AD patient

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

20

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病灶体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Volume of the tumor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所选显像时间点

测量方法：

在图像中勾画

Measure time point of outcome：

Selected imaging time point

Measure method：

Sketch in the image

指标中文名：

感兴趣区

指标类型：

主要指标

Outcome：

Region of Interest，ROI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

所选显像时间点

测量方法：

在图像中勾画

Measure time point of outcome：

Selected imaging time point

Measure method：

Sketch in the image

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form，CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-05 09:41:48