ChiCTR2400086555 版本V1.0 版本创建时间2024/07/05 09:22:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086555 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-05 09:21:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价膳食补充剂“派文”治疗国人生理性飞蚊症的临床效果

Public title：

To evaluate the clinical efficacy of dietary supplement "Pi-vit" in the treatment of physiological floaters in Chinese

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价膳食补充剂“派文”治疗国人生理性飞蚊症的临床效果

Scientific title：

To evaluate the clinical efficacy of dietary supplement "Pi-vit" in the treatment of physiological floaters in Chinese

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈丽丽 

研究负责人：

陈丽丽 

Applicant：

Lili Chen 

Study leader：

Lili Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 137 3809 7981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 3809 7981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cll921028@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cll921028@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

杭州西湖之江眼科医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区转塘街道象山366号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区转塘街道象山366号

Applicant address：

366# Xiangshan, Zhuanzhi Road, Hangzhou, Zhejiang Province 310024, China

Study leader's address：

366# Xiangshan, Zhuanzhi Road, Hangzhou, Zhejiang Province 310024, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州西湖之江眼科医院

Applicant's institution：

Hangzhou Xihu Eye Hospital at Zhijiang

研究负责人所在单位：

杭州西湖之江眼科医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou Xihu Eye Hospital at Zhijiang

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

MR-33-23-030170

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州西湖之江眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Hangzhou Xihu Eye Hospital at Zhijiang Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

潘露

Contact Name of the ethic committee：

Lu Pan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区转塘街道象山366号

Contact Address of the ethic committee：

366# Xiangshan, Zhuanzhi Road, Hangzhou, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8767 0385

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州西湖之江眼科医院

Primary sponsor：

Hangzhou Xihu Eye Hospital at Zhijiang

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区转塘街道象山366号

Primary sponsor's address：

366# Xiangshan, Zhuanzhi Road, Hangzhou, Zhejiang Province China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

杭州西湖之江眼科医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区转塘街道象山366号

Institution
hospital：

Hangzhou Xihu Eye Hospital at Zhijiang

Address：

366# Xiangshan, Zhuanzhi Road, Hangzhou, Zhejiang Province China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

vitreous opacity

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

膳食补充剂“派文”治疗生理性飞蚊症效果研究  

Objectives of Study：

Effect of dietary supplement "Pi-vit" in the treatment of physiological floaters

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18岁-60周岁，初发病程≥1天，≤6 个月，患者自述有明显的飞蚊症状，无明显的视网膜病变 2. 经眼部B超检查，见明显的玻璃体混浊，符合生理性飞蚊症的诊断 3. 除玻璃体外其他屈光间质清晰，无角膜及晶状体混浊 4. 治疗态度积极，明白实验目的，自愿参加并签署知情同意书，能完成所有的实验随访

Inclusion criteria

1. Age 18-60 years old, initial onset of disease duration ≥1 day, ≤6 months, patients reported obvious floaters symptoms, no obvious retinopathy 2. B-ultrasound examination revealed a significant vitreous opacity, consistent with a physiological floater diagnosis 3. Clear refractive stroma with the exception of the vitreous, no corneal and lens opacity 4. Positive treatment attitude, understanding of the purpose of the trial, voluntary participation and signing of informed consent, and ability to complete all experimental follow-up

排除标准：

1.病理性玻璃体混浊，包括玻璃体出血，星状玻璃体变性，眼内恶性肿瘤，葡萄膜炎，视网膜脱离等；2.伴有明显的闪光感；3.周边玻璃体视网膜牵拉或黄斑部玻璃体牵拉；4.出现伴视网膜病变如周边变性、视网膜裂孔；5.糖尿病患者；6.眼内药物注射史；7.玻璃体视网膜手术史；8.眼内激光治疗史；9.眼部外伤史；10.胃肠道疾病史；11.药物食物过敏史；12.中重度抑郁症、焦虑症等精神病史；13.不能坚持随访者。

Exclusion criteria：

1. Pathological vitreous opacity, including vitreous hemorrhage, stellate vitreous degeneration, intraocular malignant tumors, uveitis, retinal detachment, etc. 2. Accompanied by obvious flashy sense; 3. Peripheral vitreoretinal traction or macular vitreous traction; 4. Appear with retinopathy, such as peripheral degeneration, retinal stage; 5. People with diabetes; 6. The history of intraocular drug injection; 7. History of vitreoretinal surgery; 8. History of intraocular laser therapy; 9. The history of ocular trauma; 10. The history of gastrointestinal disease; 11. History of drugs and food allergies; 12. Moderately severe depression, anxiety and other mental illnesses; 13. Don't insist on the visitor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-09-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

轻度近视组

样本量：

20

Group：

Mild myopia group

Sample size：

干预措施：

受试者入组后给予派文1片/日口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects were given 1 tablet of Pi-Vit orally once a day after enrollment

Intervention code：

组别：

中度近视组

样本量：

20

Group：

Moderate myopia group

Sample size：

干预措施：

受试者入组后给予派文1片/日口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects were given 1 tablet of Pi-Vit orally once a day after enrollment

Intervention code：

组别：

高度近视组

样本量：

20

Group：

High myopia group

Sample size：

干预措施：

受试者入组后给予派文1片/日口服治疗

干预措施代码：

Intervention：

The subjects were given 1 tablet of Pi-Vit orally once a day after enrollment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang Province 

City：

 

单位(医院)：

杭州西湖之江眼科医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hangzhou Xihu Eye Hospital at Zhijiang

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

B超玻璃体混浊程度量化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The degree of vitreous opacity was quantified by B-ultrasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

飞蚊症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score of floaters symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉质量评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual quality rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理焦虑程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psychological anxiety score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

裸眼视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uncorrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraocular pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底全景彩照

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fundus panoramic color photography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼底光学相干断层成相

指标类型：

次要指标

Outcome：

optical coherence tomography(OCT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

None

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年1月，ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

January 2026, ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

第一部分为病例记录表(Case Record Form, CRF)管理；第二部分为ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Clinical Trial Management Public Platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-05 09:21:55