ChiCTR2400086551 版本V1.0 版本创建时间2024/07/05 08:53:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086551 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-05 08:53:18 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-05 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

Public title：

A single center, randomized, double-blind, single dose, dose escalation, placebo-controlled design was used to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single dose administration of nifedipine hydrochloride capsules in healthy Chinese subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验

Scientific title：

A single center, randomized, double-blind, single dose, dose escalation, placebo-controlled design was used to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single dose administration of nifedipine hydrochloride capsules in healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘艳梅 

研究负责人：

刘艳梅 

Applicant：

Yanmei Liu 

Study leader：

Yanmei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 5403 0254

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 5403 0254

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ymliu@shxh-centerlab.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ymliu@shxh-centerlab.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Applicant address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

Study leader's address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Applicant's institution：

Shanghai Xuihui Central Hospital

研究负责人所在单位：

上海市徐汇区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Xuihui Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2017)临审第(018)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市徐汇区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Xuhui Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-09-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

欧美贤

Contact Name of the ethic committee：

Meixian Ou

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Contact Address of the ethic committee：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5404 3676

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市徐汇区中心医院Ⅰ期临床试验中心

Primary sponsor：

Phase I Clinical Research Centre, Shanghai Xuihui Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区淮海中路966号

Primary sponsor's address：

966 Huaihai Middle Road, Xuhui District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东东阳光药业有限公司

具体地址：

东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园

Institution
hospital：

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd

Address：

Dongyangguang Science and Technology Park, No. 368 Zhen'an Middle Road, Chang'an Town, Dongguan City

经费或物资来源：

广东东阳光药业有限公司

Source(s) of funding：

Sunshine Lake Pharma Co., Ltd

Target disease：

Idiopathic pulmonary fibrosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照设计，评价盐酸伊非尼酮胶囊在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学临床试验  

Objectives of Study：

A single center, randomized, double-blind, single dose, dose escalation, placebo-controlled design was used to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of single dose administration of nifedipine hydrochloride capsules in healthy Chinese subjects

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验； 2) 愿意在试验期间及给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施； 3) 签署知情同意时，年龄在18至55岁，性别不限（包括18和55岁）； 4) 男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18~28 kg/m^2范围内（包括临界值）； 5) 经病史询问、体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查和胸片检查确认健康状况良好者。

Inclusion criteria

1) Volunteer to participate in the experiment, able to understand and sign informed consent forms, and able to complete the experiment according to the requirements of the experimental plan; 2) Willing to voluntarily take effective contraceptive measures during the trial period and within 3 months after administration, without any pregnancy plans; 3) When signing informed consent, the age range is 18 to 55 years old, regardless of gender (including 18 and 55 years old); 4) Male weight ≥ 50 kg, female weight ≥ 45 kg, and body mass index (BMI) within the range of 18-28 kg/m^2 (including critical values); 5) Individuals confirmed to be in good health condition through medical history inquiry, physical examination, vital signs examination, electrocardiogram examination, laboratory examination, and chest X-ray examination.

排除标准：

1) 筛选期血清肌酐、ALT、AST水平≥1.5倍的正常值上限者。 2) 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。 3) 筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。 4) 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。 5) 开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物【如：诱导剂——巴比妥类、格鲁米特、利福平、卡马西平、苯妥英、奥美拉唑、灰黄霉素、氨甲丙酯等；抑制剂——大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素等）、唑类抗真菌药（如酮康唑、伊曲康唑等）、氟喹诺酮类（如环丙沙星等）、钙通道阻滞剂（如维拉帕米、地尔硫卓等）、H1受体拮抗剂（如阿司咪唑等）、H2受体拮抗剂（如西咪替丁等）、SSRI类抗抑郁药（如氟西汀、氟伏沙明等）、苯二氮卓类安定药、HMG-CoA还原酶抑制剂（如洛伐他汀、辛伐他汀等）、硝基咪唑类等】者。 6) 在服用研究药物前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料。 7) 药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）、酒精呼气试验阳性。 8) 嗜烟酒者、热衷酗酒者或者其他在试验期间不能禁烟或禁酒者（嗜烟定义每日吸烟≥10支，嗜酒定义为每日饮酒至少2次或每周饮酒14次以上，热衷酗酒定义为大约2 h内5次或以上饮酒；1次饮酒定义为葡萄酒125 mL，啤酒220 mL或白酒50 mL）。 9) 在服用研究药物前28天内献血或失血量>500 mL。 10) 计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。 11) 哺乳期或妊娠期女性。 12) 育龄妇女妊娠试验阳性。 13) 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者。 14) 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

1)Individuals with serum creatinine, ALT, and AST levels ≥ 1.5 times the upper limit of normal values during the screening period. 2) When screening, hepatitis B surface antigen, hepatitis C antibody, HIV antibody or treponema pallidum antibody were positive. 3) Screening for gastrointestinal diseases that can affect drug absorption or metabolism within the first 6 months (excluding those who are cured or not); Individuals with a history of central nervous system, cardiovascular system, digestive system, respiratory system, urinary system, blood system, immune system (such as thymic disease), and reproductive system (such as prostate, testis, epididymis, and ovarian disease); And/or those who have thyroid diseases or have previously undergone thyroid surgery, malignant tumors, metabolic disorders, or other diseases that are not suitable for clinical trials (such as a history of mental illness). 4) Individuals with a history of allergies or allergies to the test product, any of its components, or related preparations are known. 5) Any prescription or over-the-counter medication taken within 14 days prior to the start of the study drug, or any medication that inhibits or induces liver metabolism within 28 days, such as inducers - barbiturates, glumether, rifampicin, carbamazepine, phenytoin, omeprazole, griseofulvin, trimethoprim, etc.; inhibitors - macrolide antibiotics (such as erythromycin, clarithromycin, etc.), azole antifungal drugs (such as ketoconazole, itraconazole, etc.), fluoroquinolones (such as ciprofloxacin, etc.), calcium channel blockers (such as verapamil, diltiazem, etc.), H1 receptors Antagonists (such as aspirin), H2 receptor antagonists (such as cimetidine), SSRI antidepressants (such as fluoxetine, fluvoxamine, etc.), benzodiazepines, HMG CoA reductase inhibitors (such as lovastatin, simvastatin, etc.), nitroimidazoles, etc. 6) Consumed foods or beverages containing caffeine, xanthine, alcohol, or grapefruit within 48 hours prior to taking the study medication. 7) Drug abuse tests (morphine, tetrahydrocannabidiol acid, methamphetamine, dimethylenedioxymethamphetamine, ketamine, and cocaine) and positive alcohol breath tests. 8) Smokers, alcoholics, or other people who cannot ban smoking or alcohol during the test period (defined as smoking ≥ 10 cigarettes a day, alcoholism as drinking at least twice a day or more than 14 times a week, alcoholism as drinking 5 or more times in about 2 hours; and once drinking as 125 mL of wine, 220 mL of beer, or 50 mL of Baijiu). 9) Donate blood or lose more than 500 mL of blood within 28 days prior to taking the investigational medication. 10) Those who plan to undergo organ transplantation or have already undergone organ transplantation. 11) Breastfeeding or pregnant women. 12) Pregnancy test positive for women of childbearing age. 13) Individuals who have participated in clinical trials of other drugs within the first three months of selection. 14) The researchers believe that subjects with other unsuitable factors for participating in this experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-08-15 00:00:00至 To 2019-07-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-11 00:00:00 至 To 2018-09-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

伊非尼酮胶囊（20 mg、50 mg、100 mg、200 mg、400 mg 、600 mg、800 mg）

干预措施代码：

Intervention：

Ifenidone (20 mg50 mg100 mg200 mg400 mg 600 mg800 mg)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

14

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuihui Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆伊非尼酮浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma concentration of Ifenidone

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最大血药浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The max Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血药浓度曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Area Under Concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

达峰时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tmax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除半衰期

指标类型：

主要指标

Outcome：

t1/2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均滞留时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

MRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

清除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CL/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表观分布容积

指标类型：

主要指标

Outcome：

VZ/F

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消除速率常数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Kel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师采用区组随机方法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Statisticians use block random methods to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，研究者和受试者均不知道服用的是何种药物。

Blinding：

Double blind, neither the researcher nor the subjects know what medication they are taking.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.trialos.com.cn/edc/#/international

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-05 08:53:18