ChiCTR2400086539 版本V1.0 版本创建时间2024/07/04 11:58:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086539 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-04 11:58:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价“接力种”干预策略对中国15-18岁女性HPV疫苗接种率的提升效果——以人群为基础的四臂整群随机对照试验

Public title：

Evaluation of the effectiveness of the "relay seeding" intervention strategy on improving HPV vaccination rates among 15-18-year-old females in China: A population-based four-arm cluster randomized controlled trial.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价“接力种”干预策略对中国15-18岁女性HPV疫苗接种率的提升效果——以人群为基础的四臂整群随机对照试验

Scientific title：

Evaluation of the effectiveness of the "relay seeding" intervention strategy on improving HPV vaccination rates among 15-18-year-old females in China: A population-based four-arm cluster randomized controlled trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陆娅胶 

研究负责人：

李静 

Applicant：

Yajiao Lu 

Study leader：

Li Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 8010 3313

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 132 4022 5540

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3021560893@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lijingwcph@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

Applicant address：

17 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, China

Study leader's address：

17 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院

Applicant's institution：

West China School of Public Health, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

West China School of Public Health, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

Gwll2024142

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第四医院/华西公共卫生学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of West China Fourth Hospital and West China School of Public Health, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丹萍

Contact Name of the ethic committee：

Liu Danping

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8550 8845

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西公共卫生学院

Primary sponsor：

West China School of Public Health, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

Primary sponsor's address：

17 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西公共卫生学院

具体地址：

四川省成都市武侯区人民南路三段17号

Institution
hospital：

West China School of Public Health, Sichuan University

Address：

17 Renmin Road South, Wuhou District, Chengdu, China

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD China Holding Co., Ltd.

Target disease：

Cervical cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

（1）比较不同干预组之间的疫苗接种率 （2）比较分析不同干预对于研究对象疫苗信心和延迟疫苗接种的影响 （3）分析不同干预措施的成本效果 (4) 探索“接力种”模式的作用机制  

Objectives of Study：

(1) Compare the vaccination rates among different intervention groups. (2) Analyze and compare the impact of different interventions on vaccine confidence and delayed vaccine uptake among the study subjects. (3) Analyze the cost-effectiveness of different intervention measures (4) Explore the mechanism of "pay-it-forward" mode

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在15-18周岁之间；② 就读于研究现场辖区内高中；③从未接种过任何HPV疫苗；

Inclusion criteria

①Aged between 15 and 18 years old. ②Attending a high school within the research site's jurisdiction. ③Has never received any HPV vaccines.

排除标准：

①有疫苗接种禁忌症；②有既往疫苗接种过敏史；③患有经临床医生诊断不宜接种疫苗的其他疾病；④自己（满18周岁）或法定监护人（未满18周岁）无法签署知情同意书。

Exclusion criteria：

①Contraindications to vaccination. ②History of allergic reactions to previous vaccinations. ③Diagnosis by a clinical physician of other conditions unsuitable for vaccination. ④Unable to sign the informed consent form themselves (if over 18 years old) or by a legal guardian (if under 18 years old

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

“接力种”组

样本量：

200

Group：

"Pay-it-forward"

Sample size：

干预措施：

1）HPV及宫颈癌的预防、HPV疫苗的重要性、有效性和安全性（扫码观看视频）； 2）获得一份爱心明信片及来自他人的社会关怀 3）获得他人慈善支持专项健康促进资金 4） 有手写明信片激励他人接种和/或力所能及的捐款传递爱心的机会 5）疫苗接种点常用的HPV疫苗宣教小手册

干预措施代码：

Intervention：

1.Prevention of HPV and cervical cancer, the importance, effectiveness, and safety of HPV vaccines (Scan the QR code to watch the video). 2.Receive a heartfelt postcard and social care from others. 3.Obtain PIF Special Health Promotion Funds supported by charitable contributions from others. 4.Have the opportunity to use handwritten postcards to encourage others to get vaccinated and/or contribute to charitable donations, spreading love. 5.Commonly used HPV vaccine educational pamphlets at vaccination sites.

Intervention code：

组别：

“明信片爱心接力种”组

样本量：

200

Group：

Social-educational postcards nudge

Sample size：

干预措施：

1）HPV及宫颈癌的预防、HPV疫苗的重要性、有效性和安全性（观看视频） 2）获得一份爱心明信片及来自他人的社会关怀 3) 有手写明信片激励他人接种传递爱心的机会 4）疫苗接种点常用的HPV疫苗宣教小手册

干预措施代码：

Intervention：

1.Prevention of HPV and cervical cancer, the importance, effectiveness, and safety of HPV vaccines (Scan the QR code to watch the video). 2.Receive a compassionate postcard and social care from others. 3.Opportunity to use handwritten postcards to encourage others to get vaccinated, spreading love. 4.Commonly used educational pamphlets on HPV vaccines at vaccination sites.

Intervention code：

组别：

“资金补助爱心接力种”组

样本量：

200

Group：

Subsidy only

Sample size：

干预措施：

1） 获得他人慈善健康促进资金 2） 有捐款激励他人接种传递爱心的机会 3） 疫苗接种点常用的HPV疫苗宣教小手册

干预措施代码：

Intervention：

1.Receive specialized health promotion funds supported by charitable contributions from others. 2.Have the opportunity to donate and inspire others to get vaccinated, spreading love. 3.Commonly used educational pamphlets on HPV vaccines at vaccination sites.

Intervention code：

组别：

标准组

样本量：

200

Group：

Standard-of-care

Sample size：

干预措施：

1）疫苗接种点常用的HPV疫苗宣教小手册 2）以市场价格接种HPV疫苗，无其他干预

干预措施代码：

Intervention：

1)Commonly used educational pamphlets on HPV vaccines at vaccination sites. 2) The opportunity to receive HPV vaccination at market price, with no other interventions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川省新津中学 

单位级别：

高中 

Institution
hospital：

xinjin high school of sichuan province

Level of the institution：

Middle school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

棠湖中学 

单位级别：

高中 

Institution
hospital：

Tanghu Middle School

Level of the institution：

Middle school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

邛崃市平乐中学 

单位级别：

高中 

Institution
hospital：

Qiong Lai Shi Pingle Middle School

Level of the institution：

Middle school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

养马中学 

单位级别：

高中 

Institution
hospital：

Yangma high school

Level of the institution：

Middle school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京卫生高等职业技术学校 

单位级别：

职中 

Institution
hospital：

Nanjing Vocational Health college

Level of the institution：

Vocational school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京六合中等专业学校 

单位级别：

职中 

Institution
hospital：

Nanjing Luhe Secondary Vocational School

Level of the institution：

Vocational school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京中华中等专业学校 

单位级别：

职中 

Institution
hospital：

Nanjing Zhonghua Secondary Vocational School

Level of the institution：

Vocational school

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京市第九中学 

单位级别：

中学 

Institution
hospital：

Nanjing No. 9 Middle School

Level of the institution：

Middle school

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一针HPV疫苗接种率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-dose HPV vaccine uptake

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疫苗信心

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaccine confidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经济学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Economic evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接力种组和津贴组捐赠率/量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Donation Rate/Amount in the 'Pay-It-Forward' Group and Subsidy Group.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社区参与

指标类型：

次要指标

Outcome：

Community engagement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究助理（RA）通过计算机软件SPSS 21.0生成与分组相匹配的随机数字序列，并通过与序列相匹配学校ID号进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The research assistant (RA) utilized computer software SPSS 21.0 to generate randomly matched numerical sequences for grouping. The randomization was performed by matching school ID numbers with the generated sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目结果一同上传公开（开源发表）至某国际期刊

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the data files along with the study findings (open access) to an international journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic data capture system will be uesd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-04 11:58:41