ChiCTR2400086493 版本V1.0 版本创建时间2024/07/03 08:29:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086493 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-03 08:29:21 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞维鲁胺联合ADT和多西他赛对比瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷转移性HSPC的随机对照研究

Public title：

The randomized controlled study of rezvilutamide combined with ADT and docetaxel versus rezvilutamide combined with ADT in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞维鲁胺联合ADT和多西他赛对比瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷转移性HSPC的随机对照研究

Scientific title：

The randomized controlled study of rezvilutamide combined with ADT and docetaxel versus rezvilutamide combined with ADT in high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张振庭 

研究负责人：

姚欣 

Applicant：

Zhenting Zhang 

Study leader：

Xin Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 2202 4902

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 0300 0688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tjmuchzzt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaoxin@tjmuch.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Applicant address：

Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

Study leader's address：

Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University Institute and Hospital

研究负责人所在单位：

天津医科大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Medical University Institute and Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E20240326A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院综合楼2楼

Contact Address of the ethic committee：

West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 22 2334 0123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Institute and Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Primary sponsor's address：

Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院

具体地址：

天津市河西区体院北环湖西路

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Institute and Hospital

Address：

Huanhu West Road, Hexi District, Tianjin

经费或物资来源：

NA

Source(s) of funding：

NA

Target disease：

prostate cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确瑞维鲁胺联合ADT和多西他赛对比瑞维鲁胺联合ADT，治疗经瑞维鲁胺治疗6个月后PSA未达到深度下降（PSA＞ 0.2ng/mL）的高瘤负荷mHSPC患者，是否能延长患者的影像学无进展生存期（rPFS）  

Objectives of Study：

To clarify whether combination of rezvilutamide with androgen deprivation therapy (ADT) and docetaxel can extend the radiographic progression-free survival (rPFS) compared to rezvilutamide with ADT in high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC)who do not achieve a deep decrease in prostate-specific antigen (PSA > 0.2ng/mL) after 6 months of rezvilutamide treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁； 2. 体力状况ECOG PS 0-1分； 3. 组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未提示神经内分泌分化或小细胞特征； 4. 高瘤负荷，即影像学检查结果符合以下至少一个条件：1）骨扫描发现骨转移灶≧4 个（至少有 1 处不在骨盆或脊柱）； 2）CT/MRI 提示内脏转移（不包括淋巴结）； 5. mHSPC起始治疗连续6个月瑞维鲁胺治疗后，PSA＞0.2ng/mL； 6. 计划持续接受ADT和瑞维鲁胺治疗； 7. 研究者判定适合多西他赛化疗； 8. 足够的器官及造血功能； 9. 左心室射血分数（LVEF） ≧ 50% 10. 经研究者判断，能遵守试验方案； 11. 对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，应为手术绝育或同意在试验期间和末次给予瑞维鲁胺后3个月或化疗末次用药后3个月内采用有效避孕措施，研究期间不允许捐精； 12. 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意。

Inclusion criteria

1. Age≧18 year; 2. ECOG performance scale 0 to 1; 3. Histologically or cytological confirmed prostate adenocarcinoma without neuroendocrine differentiation or small cell features ; 4. high-volume metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC); 5. Participants with PSA level >0.2 ng/mL after 6 months of treatment with rezvilutamide and ADT; 6. Plan to continue receiving treatment with ADT and enzalutamide; 7. Suitable for docetaxel chemotherapy 8.Adequate hepatic, renal, heart, and hematological functions; 9.Left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 50% 10.Ability to comply with the trial protocol as judged by the investigator; 11.For male subjects whose partners are women of childbearing potential, they should be surgically sterilized or agree to use effective contraception during the trial period and for three months after the last administration of enzalutamide or the last chemotherapy treatment. Sperm donation is not allowed during the study period; 12.Patients have given voluntary written informed consent

排除标准：

1. 既往使用过或计划在研究治疗期间使用其它第二代雄激素受体拮抗剂 （如恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺）、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物治疗前列腺癌； 2. 转移期既往治疗过程使用过多西他赛化疗； 3. 经影像学确诊，存在脑部肿瘤病灶； 4. 计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗； 5. 对研究药物组分过敏者； 6. 存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素； 7. 有癫痫病史，或在 C1D1前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）； 8. 在 C1D1 前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳 定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常； 9. 在 C1D1 前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）； 10. 有活动性 HBV、HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≥104 拷贝/mL， HCV 病毒拷贝数≥103拷贝/mL）； 11. 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免 疫缺陷疾病）或器官移植史； 12. 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、 严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. History using of second-generation AR inhibitor (such as enzalutamide, apalutamide, darolutamide), abiraterone acetate, or other investigational drugs that inhibit androgen synthesis for the treatment of prostate cancer; 2. History of receiving docetaxel during the metastatic phase; 3. Confirmed brain tumor lesions diagnosed by imaging; 4. Planning to receive any other anti-tumor treatment during this trial period; 5.Individuals allergic to the components of the study drug; 6.Individuals with an inability to swallow, chronic diarrhea, intestinal obstruction, or other factors that affect the intake and absorption of medication; 7.History of epilepsy, or occurrence of diseases that can induce seizures within 12 months prior to C1D1; 8. Having active cardiac disease within 6 months prior to C1D1; 9. Having any other malignant tumor within 5 years prior to C1D1; 10. Active HBV, HCV infection; 11. History of immunodeficiency (including HIV test positive, other acquired or congenital immunodeficiency diseases) or organ transplant history; 12. Based on the investigator's judgment, there are coexisting diseases that pose a serious risk to the patient's safety, may confound the study results, or affect the patient's ability to complete this study (such as poorly controlled hypertension, severe diabetes, neurological or psychiatric diseases, etc.), or any other conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-02-01 00:00:00至 To 2029-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-03 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组：瑞维鲁胺+多西他赛+ADT

样本量：

106

Group：

Experimental:rezvilutamide+ADT+docetaxel

Sample size：

干预措施：

瑞维鲁胺+多西他赛+ADT。瑞维鲁胺，240 mg、，每日一次，口服，持续用药至疾病进展或不耐受；多西他赛 75mg/m2，每三周一次，静脉滴注，连续治疗6周期（每3周一个治疗周期）；ADT：ADT可采用药物去势或手术去势，具体以临床医生和患者选择决定。

干预措施代码：

Intervention：

Rezvilutamide: Specifications of 80 mg; orally, once a day Docetaxel:75mg/m2, administered intravenously every three weeks for a total of 6 cycles (each cycle lasting 3 weeks) ADT: ADT can be achieved through medical castration or surgical castration.

Intervention code：

组别：

对照组：瑞维鲁胺+ADT

样本量：

106

Group：

Comparator:rezvilutamide+ADT

Sample size：

干预措施：

瑞维鲁胺，240 mg、，每日一次，口服，持续用药至疾病进展或不耐受；ADT：ADT可采用药物去势或手术去势，具体以临床医生和患者选择决定。

干预措施代码：

Intervention：

Rezvilutamide: Specifications of 80 mg; orally, once a day ADT: ADT can be achieved through medical castration or surgical castration.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Institute and Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学无进展生存期（rPFS）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiographic progression-free survival (rPFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床症状改善指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical Symptom Improvement Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PSA应答率指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Prostate Specific Antigen (PSA) Evaluations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1：1随机，采用中央化随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Parallel Assignment, Centralized Randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.病例记录表，2.电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case Record Form(CRF) 2.Electronic Data Capture ( EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-03 08:29:21