ChiCTR2400086487 版本V1.0 版本创建时间2024/07/02 17:12:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086487 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-02 17:12:35 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非小细胞肺癌患者腧穴痛敏化现象及其规律的病例对照研究

Public title：

Case-control Study on the Phenomenon and Regularity of Acupoint Hyperalgesia in Non-small Cell Lung Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非小细胞肺癌患者腧穴痛敏化现象及其规律的病例对照研究

Scientific title：

Case-control Study on the Phenomenon and Regularity of Acupoint Hyperalgesia in Non-small Cell Lung Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘威 

研究负责人：

梁宜 

Applicant：

Wei Pan 

Study leader：

Yi Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 9010 9219

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 180 5710 2850

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1512735060@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

34722092@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区浦沿街道滨文路548号

Applicant address：

Zhejiang Chinese Medical University, 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Zhejiang Chinese Medical University, 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学

Applicant's institution：

Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学

Affiliation of the Leader：

Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZSLL-ZN-2024-010-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李瀚

Contact Name of the ethic committee：

Han Li

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区西溪街道莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province , China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8839 3504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhongshan Hospital of Zhejiang Province)

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区西溪街道莫干山路219号

Primary sponsor's address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province , China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

杭州市

Country：

CHINA

Province：

Zhejiang Province

City：

Hangzhou City

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区西溪街道莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhongshan Hospital of Zhejiang Province)

Address：

219 Moganshan Road, Xihu District, Hangzhou City, Zhejiang Province , China

经费或物资来源：

2024年度浙江省中医药科技计划项目经费

Source(s) of funding：

Funding for Zhejiang Provincial Traditional Chinese Medicine Science and Technology Plan Project in 2024

Target disease：

Non-small Cell Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过本项目研究，明确非小细胞肺癌患者与健康受试者比较在特定腧穴上存在压痛敏化现象，分析非小细胞肺癌患者在本经他经、重合神经节段（非重合神经节段）上腧穴压痛敏化率差异，评估不同经络、不同神经节段压痛敏化现象的差异，明确压痛敏化发生的界定值，明确非小细胞肺癌患者腧穴压痛敏化率的影响因素。以期证明传统经络理论合理性及为癌症诊疗提供思路。  

Objectives of Study：

The objective of this project is to elucidate the existence of pressure-pain sensitivity at specific acupoints in patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) compared to healthy individuals. Additionally, the project aims to analyse the differences in pressure-pain sensitivity rates of acupoints in this meridian and other meridians, as well as overlapping ganglion segments. In NSCLC patients, the study will evaluate the differences in pressure-pain sensitivity phenomenon in different meridians and ganglion segments. It will also clarify the definitional value of the occurrence of pressure-pain sensitivity and identify the influencing factors of pressure-pain sensitivity. The study will assess the differences in pressure pain sensitivity phenomena in different meridians and ganglion segments, clarify the definition value of the occurrence of pressure pain sensitivity, and clarify the influence factors of pressure pain sensitivity rate of acupoints in patients with non-small cell lung cancer. It is hoped that the rationality of the traditional meridian theory will be proven, and that ideas will be provided for the diagnosis and treatment of cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 18岁≤年龄≤80岁，性别不限； ② 符合相关癌症诊断标准，并通过病理学组织检查确诊者； ③ 卡氏评分≥50分； ④ 愿意配合研究，并签署知情同意书；

Inclusion criteria

① 18 years old ≤ age ≤ 80 years old, gender is not limited; ② Those who meet the relevant cancer diagnostic criteria and whose diagnosis is confirmed by pathological tissue examination; ③ Carpenter's score ≥50; ④ Willing to cooperate with the study and sign the informed consent form;

排除标准：

① 合并呼吸、循环、泌尿、血液、神经等系统的严重原发病； ② 检测穴区肢体有留置针者； ③ 检测穴区有皮肤破损或者患皮肤病者； ④ 癌症痛神经阻断术后； ⑤ 对问卷调查认知能力不足，不能独立完成问卷者； ⑥ BMI≥25分者；

Exclusion criteria：

① Combined serious primary diseases of respiratory, circulatory, urinary, haematological and nervous systems; ② Those who have indwelling needles in the limbs of the detection point area; ③ Those who have skin breakage or suffer from skin disease in the testing point area; ④ After cancer pain nerve block surgery; ⑤ Those who have insufficient cognitive ability to complete the questionnaire independently; ⑤ Those who have insufficient cognitive ability to complete the questionnaire independently; ⑥ Those with BMI ≥ 25 points;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-28 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-02 00:00:00 至 To 2025-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

患者组

样本量：

54

Group：

Non-small Cell Lung Cancer group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

组别：

健康人组

样本量：

54

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

CHINA 

Province：

Zhejiang Province 

City：

HangZhou City 

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University (Zhongshan Hospital of Zhejiang Province)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pressure-pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腧穴痛敏化率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of acupoint hyperalgesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一般资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

General information

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，Excel表管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records were used to collect data, and excel tables were used to manage data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 17:12:35