ChiCTR2400086449 版本V1.0 版本创建时间2024/07/02 09:26:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086449 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-02 09:26:08 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

自体动静脉内瘘早期穿刺的可行性研究

Public title：

Feasibility study on early puncture of autogenous arteriovenous fistula

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

自体动静脉内瘘早期穿刺的可行性研究

Scientific title：

Feasibility study on early puncture of autogenous arteriovenous fistula

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈吉琼 

研究负责人：

陈吉琼 

Applicant：

JiQiong Chen 

Study leader：

JiQiong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 6067 1908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 158 6067 1908

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

598450530@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

598450530@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省宁德市东侨开发区闽东东路26号

研究负责人通讯地址：

福建省宁德市东侨开发区闽东东路26号

Applicant address：

26 MinDong East Road, Ningde Dongqiao Development Zone, Fujian province

Study leader's address：

26 MinDong East Road, Ningde Dongqiao Development Zone, Fujian province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁德师范学院附属宁德市医院

Applicant's institution：

Ningde hospital affiliated to Ningde Normal University

研究负责人所在单位：

宁德师范学院附属宁德市医院

Affiliation of the Leader：

Ningde hospital affiliated to Ningde Normal University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NSYKYLL-2024-55

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德师范学院附属宁德市医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Ningde Hospital affiliated to Ningde Normal University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

富显果

Contact Name of the ethic committee：

XianGuo Fu

伦理委员会联系地址：

福建省宁德市东侨开发区闽东东路26号宁德市医院宣传与科教科

Contact Address of the ethic committee：

Department of Publicity, Science and education, Ningde Hospital, 26 Mindong Road, Dongqiao Development Zone, Ningde, Fujian province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 139 5059 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁德师范学院附属宁德市医院

Primary sponsor：

Ningde hospital affiliated to Ningde Normal University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省宁德市东侨开发区闽东东路26号

Primary sponsor's address：

26 MinDong East Road, Ningde Dongqiao Development Zone, Fujian province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

FuJian

City：

单位(医院)：

宁德师范学院附属宁德市医院

具体地址：

福建省宁德市东侨开发区闽东东路26号

Institution
hospital：

Ningde hospital affiliated to Ningde Normal University

Address：

26 MinDong East Road, Ningde Dongqiao Development Zone, Fujian province

经费或物资来源：

基金拨款

Source(s) of funding：

Fund

Target disease：

hemodialysis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

拟通过研究自体动静脉内瘘术后成熟情况，比较内瘘术后早期穿刺组和晚期穿刺组相关并发症发生率及内瘘通畅情况，探索内瘘早期穿刺的可行性，避免或者尽早拔除中心静脉导管，以减少导管相关并发症风险，提高患者生存质量，节约医疗卫生支出。  

Objectives of Study：

To explore the feasibility of early puncture of autogenous arteriovenous fistula, the incidence of complications and the patency of autogenous arteriovenous fistula were compared between the early puncture group and the late puncture group, avoiding or removing Central venous catheter as soon as possible can reduce the risk of catheter-related complications, improve patients' quality of life, and save health care costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①.首次建立自体动静脉内瘘； ②.桡动脉内径≥1.5mm，束臂后头静脉内径≥2.0mm； ③.年龄在18-70岁之间； ④.计划建立内瘘侧肢体静脉走形平直，预计有足够可供穿刺的血管资源。

Inclusion criteria

1. The arteriovenous fistula was established for the first time. 2. The diameter of radial artery was ≥1.5 mm, and that of cephalic vein was ≥2.0 mm. 3. Aged between 18 and 75; 4. Planning to establish the fistula side of the limb vein walk flat, is expected to be sufficient for the puncture of vascular resources.

排除标准：

①.有自体动静脉内瘘手术禁忌症（如EF<30%，Allen试验阳性）； ②.计划建立内瘘肢体同侧锁骨下静脉或颈内静脉有置管病史，或存在中心静脉病变； ③.不能配合规律随访者。

Exclusion criteria：

1. There were contraindications for autologous arteriovenous fistula (EG, EF<30% , Allen test positive) . 2. The ipsilateral subclavian vein or internal jugular vein with a history of catheterization which is planning to establish an autologous arteriovenous fistula or central venous disease. 3. Failure to follow up regularly.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-08 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

90

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

FuJian 

City：

 

单位(医院)：

宁德师范学院附属宁德市医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningde hospital affiliated to Ningde Normal University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

初级通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Primary patency rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

次级通畅率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Secondary patency rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内瘘早期穿刺并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内瘘成熟率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Maturation rate of fistula

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮箱获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mailbox access

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-02 09:26:08