ChiCTR1900020483 版本V1.0 版本创建时间2024/07/01 11:45:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900020483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-01-02 13:46:04 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-02 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

宫颈注射吲哚菁绿前哨淋巴结绘图在子宫内膜癌应用中的前瞻性研究

Public title：

A prospective study for Sentinel Lymph Node Mapping in endometrial cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

前哨淋巴结技术预测子宫内膜癌后腹膜淋巴结转移

Scientific title：

The efficacy of SLN mapping technologies in predicting retroperitoneum lymph node metattasis in endometrial cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 上海市卫计委项目 (no. 2017ZZ02015)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李双弟 

研究负责人：

万小平 

Applicant：

Li Shuangdi 

Study leader：

Xiaoping Wan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15921664530

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021 20261000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lishuangdi21@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wanxiaoping@tongji.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号上海市第一妇婴保健院妇科

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区高科西路2699号上海市第一妇婴保健院妇科

Applicant address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一妇婴保健院妇科

Applicant's institution：

Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一妇婴保健院妇科

Affiliation of the Leader：

Department of Gynecology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS1653

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一妇婴保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Shanghai First Maternity and Infant Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗烨

Contact Name of the ethic committee：

Ye Luo

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Contact Address of the ethic committee：

2699 Gaoke Road West, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一妇婴保健院

Primary sponsor：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Primary sponsor's address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院

具体地址：

上海市浦东新区高科西路2699号

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Address：

2699 Gaoke Road West, Shanghai, China

经费或物资来源：

上海市卫计委项目 (no. 2017ZZ02015)

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Medical and Health Discipline Construction Projects (no. 2017ZZ02015)

Target disease：

endometrial cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价宫颈注射吲哚菁绿前哨淋巴结绘图对于子宫内膜癌患者淋巴结转移判定的价值  

Objectives of Study：

To evaluate the sensitivity, negative predictive value (NPV) and false-negative (FN) rate of cervical injection of indocyanine green (ICG) sentinel lymph node (SLN) mapping in patients with endometrial cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.子宫内膜癌，术前分期1-2期
2.ct或mri检查提示盆腹腔无子宫外病变
3.胸部ct或X片检查提示无异常结果

Inclusion criteria

Endometrial cancer patient older than 18 years of age, with a presumed preoperative stage I or II disease defined as normal preoperative computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging (MRI) of the abdomen/pelvis and normal pulmonary imaging (Chest X-ray or CT scan of the chest).

排除标准：

1.有子宫外病变证据
2.前次子宫内膜癌手术史
3.使用吲哚菁绿禁忌症，包括肝功能异常和过敏

Exclusion criteria：

Patients had evidence of extra-uterine disease, had undergone previous treatment for their endometrial cancer, or had contraindications for receiving the ICG tracer, including a history of hepatic impairment or an iodine allergy. All enrolled patients gave written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-05-02 00:00:00至 To 2018-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-06-01 00:00:00 至 To 2018-07-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

腹膜后系统性淋巴清扫

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

systemmatic lymphadenectomy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

评价宫颈注射吲哚菁绿前哨淋巴结绘图

Index test:

cervical injection of indocyanine green (ICG) sentinel lymph node (SLN) mapping

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

术前临床分期早期子宫内膜癌，存在淋巴转移

例数:

Sample size:

131

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

endometrial cancer, with lymphatic metastasis

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

术前临床分期早期子宫内膜癌,无淋巴转移

例数:

Sample size:

131

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

endometrial cancer, without lympahtic metastasia

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一妇婴保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阴性预测值

指标类型：

主要指标

Outcome：

negative predictive value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假阴性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

false negative rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPE

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ACC

指标类型：

主要指标

Outcome：

ACC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

淋巴结

组织：

Sample Name：

lymph node

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan; 2019.06 共享原始数据方式：发送email至wanxiaoping@tongji.edu.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan; 2019.06 data are available from the corresponding author by sending email to wanxiaoping@tongji.edu.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据分为数据记录表及电子数据库，由专人管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the data included Case record form and electronic date, managed by a special person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-01-02 13:46:04