ChiCTR2400086392 版本V1.0 版本创建时间2024/07/01 10:33:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-01 10:32:29 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于术前磁共振成像和术中计算机断层扫描配准的肝肿瘤消融后复发预测模型

Public title：

A Prediction Model of Liver Tumor Recurrence after Ablation Based on the Co-registration of Preoperative Magnetic Resonance Imaging and Intraoperative Computed Tomography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于术前磁共振成像和术中计算机断层扫描配准的肝肿瘤消融后复发预测模型

Scientific title：

A Prediction Model of Liver Tumor Recurrence after Ablation Based on the Co-registration of Preoperative Magnetic Resonance Imaging and Intraoperative Computed Tomography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭晓霞 

研究负责人：

丁晓毅 

Applicant：

Xiaoxia Guo 

Study leader：

Xiaoyi Ding 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 0055 2597

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 1776 2068

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gxx13028@rjh.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dxy10456@rjh.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Applicant address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Applicant's institution：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Affiliation of the Leader：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2023)临伦审第(380)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属瑞金医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王译锋

Contact Name of the ethic committee：

Yifeng Wang

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Contact Address of the ethic committee：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 137 6124 7767

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

Primary sponsor：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Primary sponsor's address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院

具体地址：

上海市黄浦区瑞金二路197号

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Address：

No.197, Ruijin 2nd Road, Huangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

liver cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

基于已建立的肝肿瘤消融后复发预测模型，通过计算消融术后即刻CT图像中消融边界，预测其复发几率以验证该模型。  

Objectives of Study：

To validate the established recurrence prediction model of liver tumors after ablation by calculating the ablation margin in CT images immediately after ablation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄18-75岁，性别不限； 2）经病理学证实或符合临床诊断的肝脏恶性肿瘤，包括原发性肝癌及转移性肝癌； 3）具有影像学可评价的拟消融病灶：直径≤4cm，数目≤3个； 4）患者不能耐受外科手术切除或拒绝行外科手术切除； 5）Child-Pugh A或B，ECOG-PS评分≤2分，预期生存期大于3个月者。

Inclusion criteria

1) Age 18-75 years old, no gender limitation; 2) Liver malignant tumors confirmed by pathology or consistent with clinical diagnosis, including primary liver cancer and metastatic liver cancer; 3) The lesions to be ablated that can be evaluated by imaging: diameter ≤4cm, number ≤3; 4) The patient cannot tolerate surgical resection or refuses surgical resection; 5) Child-Pugh A or B, ECOG-PS score ≤2, expected survival time greater than 3 months.

排除标准：

1）肝功能Child-Pugh C级，严重的黄疸，尤其是梗阻性黄疸； 2）弥漫性肝癌，或合并门脉主干至二级分支或肝静脉癌栓； 3）肝脏显著萎缩，肿瘤体积过大，消融范围需达三分之一肝脏体积者； 4）全身多发转移，预期生存期＜3个月； 5）近期1月内有食管（胃底）静脉曲张破裂出血； 6）严重的肝肾心肺脑等主要脏器功能衰竭； 7）活动性感染尤其是胆道系统炎症等； 8）不可纠正的凝血功能障碍及严重血象异常，有严重出血倾向者； 9）顽固性大量腹水、胸水或恶液质； 10）妊娠，意识障碍或不能配合治疗的患者； 11）既往参加其它临床研究，且尚在访视期者； 12）研究人员认为存在任何不适合入组或影响受试者参与研究的其它因素。

Exclusion criteria：

1) Child-Pugh C, severe jaundice, especially obstructive jaundice; 2) Diffuse liver cancer, or combined with portal vein trunk to secondary branch or hepatic vein tumor thrombus; 3) Significant liver atrophy, excessive tumor volume, and ablation area needs to reach one-third of the liver volume; 4) With multiple metastases, the expected survival time is less than 3 months; 5) Esophageal ( gastric fundus ) variceal bleeding occurred within 1 month recently; 6) Severe liver, kidney, heart, lung, brain and other major organ function failure; 7) Active infection, especially inflammation of the biliary system; 8) Uncorrectable coagulopathy and severe hematologic abnormalities, with a severe bleeding tendency; 9) Persistent and large amount of ascites, pleural effusion or cachexia; 10) Pregnancy, disturbance of consciousness or unable to cooperate with the treatment; 11) Participated in other clinical studies in the past and are still in the follow-up period; 12) Researchers believe that there are any other factors that are not suitable for enrollment or affect the participation of subjects in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-02-01 00:00:00 至 To 2024-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

热消融治疗

干预措施代码：

Intervention：

Thermal ablation therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前腹部增强MRI与术后即刻腹部增强CT融合图像中的消融边界

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ablation margin in preoperative abdominal enhanced MRI and immediate postoperative abdominal enhanced CT fusion images

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后随访腹部增强MRI评估局部肿瘤复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Local tumor recurrence assessment in postoperative abdominal enhanced MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融后6个月局部控制率（LCR）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate 6 months after ablation (LCR)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融后6个月无进展生存率（PFS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival 6 months after ablation (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

消融后6个月总生存率（OS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival 6 months after ablation (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不进行分组研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No group study was performed

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开原始数据，采用ResMan 网站(www.medresman.org.cn) 共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Open the IPD after the completion of test, sharing the IPD using ResMan (www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统（ResMan）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and an electronic data collection and management system (ResMan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-01 10:32:29