ChiCTR2400086393 版本V1.0 版本创建时间2024/07/01 10:32:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086393 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-01 10:32:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冻结肩患者与健康个体疼痛阈值比较研究

Public title：

A comparative study of pain thresholds in frozen shoulder patients and healthy individuals

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

冻结肩患者与健康个体疼痛阈值比较研究

Scientific title：

A comparative study of pain thresholds in frozen shoulder patients and healthy individuals

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

喻诗雅 

研究负责人：

杨霖 

Applicant：

yu shiya 

Study leader：

yang lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 198 2292 0998

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 177 0811 2611

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1836489123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

green.yanglin@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

Study leader's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024审(1002)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Review Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号八角亭2105

Contact Address of the ethic committee：

2105, Bajiao Pavilion, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 28 8542 2654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

No.37, Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital, Sichuan University

Target disease：

Adhesive shoulder arthritis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探究冻结肩患者中电感觉阈值、电疼痛阈值的重复测量信度和有效性，并与健康人群进行比较，观察冻结肩患者与健康人群之间压痛阈值、电感觉阈值及电疼痛阈值是否存在差异。  

Objectives of Study：

To explore the reliability and validity of repeated measurements of electrosensory threshold and electropain threshold in patients with frozen shoulder, and to observe whether there are differences in tenderness threshold, electrosensory threshold and electropain threshold between patients with frozen shoulder and healthy people.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 冻结肩患者组：年龄在 18岁以上，经MRI等辅助检查手段确诊为单侧冻结肩； （2） 健康组：年龄在18岁以上，在受试前一年内未出现肩关节疼痛和活动受限； （3） 肩痛组：近三个月内无运动系统的损伤； （4） 没有神经系统病史； （5） 肩关节局部皮肤没有破损。

Inclusion criteria

(1) Frozen shoulder patients group: over 18 years old, confirmed by MRI and other auxiliary examination methods as unilateral frozen shoulder; (2) Healthy group: at least 18 years old, no shoulder pain and limited mobility in the year before the study; (3) Shoulder pain group: no motor system injury in the past three months; (4) no neurological history; (5) The local skin of the shoulder joint is not damaged.

排除标准：

（1） 测试前 24 小时服用止痛药； （2） 测试开始前 48 小时接受过低频电、针灸等影响感觉传导的治疗； （3） 曾被诊断为骨关节炎、免疫系统疾病或身心疾病 （4） 曾经历过肩关节骨折 （5） 肩关节局部曾接受过注射治疗（如类固醇、NSAID等）

Exclusion criteria：

(1) Take painkillers 24 hours before the test; (2) Received low-frequency electricity, acupuncture and other treatments affecting sensory conduction 48 hours before the test; (3) have been diagnosed with osteoarthritis, immune system disease, or psychosomatic disease (4) Have experienced shoulder joint fracture (5) Shoulder joint local injection treatment (such as steroids, NSAID, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-14 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-13 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

10

Group：

Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

10

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

电敏感阈值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electrical detection threshold

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电疼痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrical pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压痛阈值

指标类型：

主要指标

Outcome：

pressure pain threshold

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-01 10:32:38