ChiCTR2400086387 版本V1.0 版本创建时间2024/07/01 09:59:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-07-01 09:58:56 

注册时间：

Date of Registration：

2024-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

tDCS对癌症相关疼痛的康复作用及中枢调控机制研究

Public title：

Study on the rehabilitation effect of tDCS on cancer-related pain and its central regulatory mechanism

注册题目简写：

tDCS对癌症相关疼痛的康复作用

English Acronym：

Rehabilitation effects of tDCS on cancer-related pain

研究课题的正式科学名称：

tDCS对癌症相关疼痛的康复作用及中枢调控机制研究

Scientific title：

Study on the rehabilitation effect of tDCS on cancer-related pain and its central regulatory mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张雅琪 

研究负责人：

冯蓓蓓 

Applicant：

Yaqi Zhang  

Study leader：

Beibei Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 2614 6652

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 131 4366 3961

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyq78@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengbb@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东广州员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东广州员村二横路26号

Applicant address：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510655

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510655

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院康复医学科

Applicant's institution：

Department of Rehabilitation Medicine, The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院康复医学科

Affiliation of the Leader：

Department of Rehabilitation Medicine, The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZSLYEC-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院

Name of the ethic committee：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wu

伦理委员会联系地址：

广东广州员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 38379764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslyllb@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市员村二横路26号

Primary sponsor's address：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

中国广东省广州市员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

No. 26, Yuancun 2nd Cross Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

广州市科学技术局启航项目资助

Source(s) of funding：

Funded by Guangzhou Municipal Science and Technology Bureau of Sailing Project

Target disease：

Cancer-related pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目拟采用前瞻性临床随机对照试验，检验真tDCS刺激对癌痛的效果，同时结合多模态MRI神经影像学手段和临床癌痛强度评分、中枢敏化指数、疼痛敏感性测试等评价指标，进一步比较真tDCS刺激和假刺激所引起的脑血流、脑结构和功能连接的变化，分析中枢神经可塑性改变与临床疼痛及中枢敏化等指标的关联，从而进一步阐明tDCS对癌症相关疼痛的中枢调节和脑网络机制。  

Objectives of Study：

This project intends to use a prospective clinical randomized controlled trial to test the effect of true tDCS stimulation on cancer pain. At the same time, combined with multimodal MRI neuroimaging methods and clinical cancer pain intensity score, central sensitization index, pain sensitivity test and other evaluation indicators, this project intends to further compare the changes in cerebral blood flow, brain structure and functional connectivity caused by true tDCS stimulation and sham stimulation, and analyze the association between changes in central nervous system plasticity and clinical pain and central sensitization. In this way, the central regulation and brain network mechanism of tDCS on cancer-related pain were further elucidated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18-70岁之间； （2）确诊为癌症，且需接受手术治疗和/或放疗或化疗； （3）主诉癌症相关疼痛病史不少于 6 个月； （4）疼痛症状严重程度评分（视觉模拟评分 VAS）大于或等于 4 分。

Inclusion criteria

(1) Be between the ages of 18-70; (2) Diagnosed with cancer requiring surgery and/or radiotherapy or chemotherapy; (3) Chief complainant of cancer-related pain for not less than 6 months; (4) Pain symptom severity score (Visual Analogue Score VAS) greater than or equal to 4 points.

排除标准：

（1）合并其他慢性疼痛疾病如纤维肌痛症、腰痛、骨关节炎疼痛等； （2）合并重大基础疾病包括痛风、糖尿病、冠心病、高血压、慢性肾病、进行性出血、癌症、中枢神经系统疾病如脑卒中、脑出血、脊髓损伤等； （3）合并精神疾病或精神状态异常； （4）存在认知功能障碍； （5）有 MRI 检查的禁忌证，如体内有金属植入物、假牙、心脏起搏器等; （6）近1个月内接受镇痛药物注射或止痛泵植入等; (7) 极度严重的癌痛需长期依赖吗啡类药物等。

Exclusion criteria：

(1) Combined with other chronic pain diseases such as fibromyalgia, low back pain, osteoarthritis pain, etc.; (2) Serious underlying diseases including gout, diabetes, coronary heart disease, hypertension, chronic kidney disease, progressive bleeding, cancer, central nervous system diseases such as stroke, cerebral hemorrhage, spinal cord injury, etc.; (3) Concomitant mental illness or abnormal mental status; (4) the presence of cognitive dysfunction; (5) There are contraindications to MRI examination, such as metal implants, dentures, pacemakers, etc.; (6) Received analgesic drug injection or analgesic pump implantation within the past 1 month; (7) Extremely severe cancer pain requires long-term dependence on morphine drugs, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-05 00:00:00至 To 2026-03-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-05 00:00:00 至 To 2025-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

31

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

M1-tDCS阳极真刺激，每周5次，每次20分钟，共持续3周

干预措施代码：

Intervention：

M1-tDCS anode true stimulation, 5 times a week, 20 minutes each time, for a total of 3 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

31

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

M1-tDCS假刺激，仅给予刺激20分钟的首、尾各30秒的刺激，无产生实际效应，每周5次，每次20分钟，共持续3周

干预措施代码：

Intervention：

M1-tDCS sham stimulation, only 20 minutes of stimulation for the first and last 30 seconds of stimulation, no actual effect, 5 times a week, 20 minutes each time, for a total of 3 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛强度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线（干预前），干预结束后（3周）和随访（2周）

测量方法：

简明疼痛问卷

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-intervention), after intervention (3 weeks) and follow-up (2 weeks)

Measure method：

Brief Pain Inventory, BPI

指标中文名：

中枢敏化的量化测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative testing of central sensitization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前），干预结束后（3周）和随访（2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-intervention), after intervention (3 weeks) and follow-up (2 weeks)

Measure method：

指标中文名：

中枢敏化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central Sensitization Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前），干预结束后（3周）和随访（2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-intervention), after intervention (3 weeks) and follow-up (2 weeks)

Measure method：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前），干预结束后（3周）和随访（2周）

测量方法：

EuroQol 五维问卷

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-intervention), after intervention (3 weeks) and follow-up (2 weeks)

Measure method：

EuroQol Five Dimensions Questionnaire

指标中文名：

多模态 MRI 脑影像检查体系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Multimodal MRI brain imaging system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线（干预前），干预结束后（3周）和随访（2周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline (pre-intervention), after intervention (3 weeks) and follow-up (2 weeks)

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一个与该研究临床部分无关的人利用SPSS 25.0（IBM, Chicago, IL, USA）统计软件生成随机序列，随机化是按中心分层的，尽量减少性别、年龄、癌痛严重程度等影响。将所有受试者按1:1比率随机分成实验组（M1-tDCS 真刺激组）和对照组（sham tDCS伪刺激组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A person unrelated to the clinical part of the study used SPSS 25.0 (IBM, Chicago, IL, USA) statistical software to generate random sequences, and randomization was stratified by center to minimize the effects of gender, age, cancer pain severity, etc. All subjects were randomly divided into experimental group (M1-tDCS true stimulation group) and control group (sham tDCS pseudostimulation group) at a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于实验设计的原因，实施干预治疗人员对治疗分配不作掩饰。但结局评估者和数据分析者、患者不知道治疗分配的情况。实验进行过程刺激后，记录研究对象对刺激分组（刺激部位及真假刺激）的预测，并根据其预测的准确性评估盲法实施的有效性。

Blinding：

Due to the experimental design, the treatment personnel who implemented the intervention did not hide the treatment allocation. However, outcome assessors, data analysts, and patients were not aware of treatment allocation. After the stimulation was carried out during the experiment, the prediction of the stimulus group (stimulus site and true and false stimuli) was recorded, and the effectiveness of the blinded implementation was evaluated according to the accuracy of the prediction.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用医渡云数据库平台来确保数据收集、数据输入和受试者保密的质量控制。使用医渡云平台收集和管理研究数据。无法直接将数据输入医渡云系统的参与者将被要求填写纸质病例报告表，由研究人员输入数据医渡云系统。然后，将病例报告表归档在参与者的档案中，存储在主要研究者或研究协调员办公室的带锁文件柜中。研究数据库不包括参与者标识符。 受试者所有评估数据都记录在每个人的病例手册中，并以研究编号数字而非姓名加以标识。研究数据将不会透露给研究小组以外的成员，同时保存在有锁的档案柜中仅供研究人员查阅。 数据库的管理人员包括数据管理、数据录入和数据监查员。项目数据管理员可以锁定和导出项目数据；录入员可添加研究对象和录入研究数据；监查员可对录入员录的数据进行监查。监查员对待监查状态的CRF中有问题的题目提出质疑，对应的数据录入员应当及时查看质疑并更改数据重新提交，并且重新接受监查。 医渡云数据库设有逻辑核查，若CRF信息不符合规则，由系统直接提出质疑。 随访信息的收集依靠医渡云平台进行短信随访，向研究对象发送填写CRF的私有链接，患者打开并填写CRF提交，数据自动上传至项目内。若研究对象未在规定时间完成填写，则以电话形式进行提醒。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Utilize the Yidu cloud database platform to ensure quality control of data collection, data entry, and subject confidentiality. Use the Yidu cloud platform to collect and manage research data. Participants who are unable to directly enter data into the Yidu Cloud System will be asked to fill out a paper case report form for the researchers to enter the data into the Yidu Cloud System. The case report form is then filed in the participant's file and stored in a locked filing cabinet in the office of the principal investigator or study coordinator. Study databases do not include participant identifiers. All assessment data of participants were recorded in each person's case booklet and identified by study number number rather than name. Research data will not be disclosed to members outside of the research team and will be kept in a locked filing cabinet for researchers only. The management of the database includes data management, data entry, and data monitors. Project data managers can lock and export project data; The entry clerk can add research objects and enter research data; The auditor can audit the data entered by the auditor. If the auditor questions the questionable items in the CRF that is subject to the audit status, the corresponding data entry officer shall promptly review the question, change the data, resubmit it, and re-submit it to the audit. The Yidu cloud database is equipped with logical verification, and if the CRF information does not meet the rules, the system will directly challenge it. The collection of follow-up information relies on the Yidu cloud platform for SMS follow-up, sending a private link to fill in the CRF to the research subjects, the patient opens and fills in the CRF submission, and the data is automatically uploaded to the project. If the research subject does not complete the application within the specified time, a reminder will be made in the form of a telephone.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-07-01 09:58:56