ChiCTR2400086371 版本V1.0 版本创建时间2024/06/30 16:39:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-30 16:39:48 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

炎症性肠病的益生菌疗法

Public title：

Probiotic therapy for inflammatory bowel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症性肠病的益生菌疗法

Scientific title：

Probiotic therapy for inflammatory bowel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谢思思 

研究负责人：

谢思思 

Applicant：

Sisi Xie 

Study leader：

Sisi Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18559305640

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 597 3082093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorwum@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

18111010026@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

研究负责人通讯地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Applicant address：

No. 105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

Study leader's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属龙岩第一医院

Applicant's institution：

Longyan First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

龙岩市第一医院

Affiliation of the Leader：

LONGYAN FIRST HOSPITAL

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LYREC2024-031-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

龙岩市第一医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Longyan First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

梁海英

Contact Name of the ethic committee：

lianghaiying

伦理委员会联系地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Contact Address of the ethic committee：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 597 3082093

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

1278359826@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

龙岩市第一医院

Primary sponsor：

LONGYAN FIRST HOSPITAL

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Primary sponsor's address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

龙岩市第一医院

具体地址：

福建省龙岩市新罗区九一北路105号

Institution
hospital：

LONGYAN FIRST HOSPITAL

Address：

105 Jiuyi North Road, Xinluo District, Longyan City, Fujian Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self funded

Target disease：

Crohn's disease、Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）对比胃膜素和Mutaflor的间隔给药与混合同时给药的临床疗效差异；（2）对比胃膜素和Mutaflor的间隔给药与混合同时给药对益生菌药物递送效能的影响；（3）评估胃膜素和Mutaflor混合给药后是否可以有效提高的益生菌活性及生物利用度。  

Objectives of Study：

(1) To compare the clinical efficacy of interval administration and mixed simultaneous administration of gastrin and Mutaflor; (2) to compare the effects of interval administration and mixed simultaneous administration of gastrin and Mutaflor on the drug delivery efficiency of probiotics; (3) To evaluate whether the mixed administration of gastrin and Mutaflor can effectively improve the probiotic activity and bioavailability.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-70周岁（其中克罗恩患者<40周岁）；
2.克罗恩氏病活动指数（Crohn Disease Activity Index,CDAI）>150并且<400；或梅奥溃疡性结肠炎活动指数（Ulcerative Colitis Disease Activity Index, UCDAI）2-10；
3.针对克罗恩病患者，须同时满足血液C反应蛋白（C-reactive protein,CRP）含量>10 mg/L；
4.受试者及家属(或监护人)充分阅读、理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age range from 18 to 70 years old (with Crohn's patients<40 years old);
2.Crohn's Disease Activity Index (CDAI)>150 and<400; Or the Ulcerative Colitis Disease Activity Index (UCDAI) 2-10;
3.For patients with Crohn's disease, it is necessary to simultaneously meet the requirement that the blood C-reactive protein (CRP) content is>10 mg/L;
4.The subjects and their family members (or guardians) have fully read, understood, and signed the informed consent form.

排除标准：

1.病情极为严重，ICU 住院时间大于48小时；
2.患者已怀孕或在备孕；
3.合并其它严重疾病终末期患者；
4.最近三个月内参加过其它临床试验或正参加其它临床试验；
5.最近三个月内接受过重大腹部手术或拟进行腹部手术患者；
6.最近一个月内口服过益生菌/益生元药品或保健品；
7.最近六个月内发生严重贫血(Hbg <6 g/dL)、凝血功能障碍、多发性淋巴结病、中性粒细胞减少症、心脑血管意外、搭桥或支架植入术的患者；
8.有巨结肠病史。

Exclusion criteria：

1.The condition is extremely serious, with ICU hospitalization time exceeding 48 hours;
2.The patient is pregnant or preparing for pregnancy;
3.Merge end-stage patients with other serious diseases;
4.Have participated in other clinical trials or are currently participating in other clinical trials within the past three months;
5.Patients who have undergone major abdominal surgery or plan to undergo abdominal surgery within the past three months;
6.Have taken probiotics/probiotic drugs or health products orally within the past month;
7.Patients who have experienced severe anemia (Hbg<6 g/dL), coagulation dysfunction, multiple lymph node disease, neutropenia, cardiovascular and cerebrovascular accidents, bypass or stent implantation surgery within the past six months;
8.Has a history of megacolon disease;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-03-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

20

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

胃膜素和Mutaflor混匀同时给药。

干预措施代码：

Intervention：

Mix gastric membrane extract and Mutaflor and administer simultaneously.

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

20

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

胃膜素和Mutaflor单独间隔给药。

干预措施代码：

Intervention：

Gastrin and Mutaflor are administered separately at intervals.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

龙岩市第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

LONGYAN FIRST HOSPITAL

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道内活体益生菌数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of live probiotics in the intestine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每三天（0-3、4-6、7-9、10-12、13-15天）一次

测量方法：

收集粪便，使用qPCR和16S宏基因组微生物分类测序

Measure time point of outcome：

Every three days (0-3, 4-6, 7-9, 10-12, 13-15 days)

Measure method：

Collect feces, use qPCR and 16S metagenomic microbial classification sequencing

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3、5、8、15天

测量方法：

使用体温计测量

Measure time point of outcome：

Day 0, 1, 2, 3, 5, 8, 15

Measure method：

Using a thermometer for measurement

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3、5、8、15天

测量方法：

采集血液样本由检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, 1, 2, 3, 5, 8, 15

Measure method：

Collecting blood samples for testing by the laboratory

指标中文名：

白介素6

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、1、2、3、5、8、15天

测量方法：

采集血液样本由检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, 1, 2, 3, 5, 8, 15

Measure method：

Collecting blood samples for testing by the laboratory

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、8、15天

测量方法：

采集血液样本由检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, 8, and 15

Measure method：

Collecting blood samples for testing by the laboratory

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第0、8、15天

测量方法：

采集血液样本由检验科进行检测

Measure time point of outcome：

Day 0, 8, and 15

Measure method：

Collecting blood samples for testing by the laboratory

指标中文名：

炎症性肠病生存质量问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Inflammatory Bowel Disease Questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第0、15天

测量方法：

由患者填写问卷

Measure time point of outcome：

Day 0 and 15

Measure method：

Patient fills out questionnaire

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便标本

组织：

Sample Name：

Fecal specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过随机数表产生随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a sequence of random numbers through a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

待研究完成后，通过发表科研论文进行共享，论文发表后通过通讯作者邮箱进行咨询。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is completed, it will be shared by publishing a research paper, and consultation will be conducted through the corresponding author's email after the paper is published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-30 16:39:48