ChiCTR2400086352 版本V1.0 版本创建时间2024/06/28 17:46:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-28 17:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新安固本培元系列方治疗自身免疫性肝病的随机、双盲、多中心临床研究

Public title：

A randomized, double-blind, multicenter clinical study of Xiangubenpeiyuan Recipes in the treatment of autoimmune liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新安固本培元系列方治疗自身免疫性肝病的随机、双盲、多中心临床研究

Scientific title：

A randomized, double-blind, multicenter clinical study of Xiangubenpeiyuan Recipes in the treatment of autoimmune liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张鑫 

研究负责人：

高月求 

Applicant：

Zhang Xin 

Study leader：

Gao Yueqiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 159 0170 3721

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 9538 8789

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxin68619@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gaoyueqiu0418@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号科教楼526室

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号行政楼

Applicant address：

Room 526,Science and Education Building, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

Administrative Building, 528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-1471-054-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿希

Contact Name of the ethic committee：

Geng Xi

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

浦东新区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Pudong New Area

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

528 Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市卫生健康委员会，上海市中医药管理局

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Health Commission, Shanghai Muricipal Administrator of Traditional Chinese Medicine

Target disease：

Primary biliary cholangitis Autoimmune hepatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

初步评价新安固本培元补肾柔肝方治疗原发性胆汁性胆管炎（肝肾阴虚型）、新安固本培元健脾方治疗自身免疫性肝炎（肝郁脾虚型）的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Preliminary evaluation of the efficacy and safety of Xiangubenpeiyuanbushenrougan Decoction in the treatment of Primary biliary cholangitis (liver and kidney Yin deficiency). Preliminary evaluation of the efficacy and safety of Xiangubenpeiyuanjianpi Decoction in the treatment of Autoimmune hepatitis (Liver depression and spleen deficiency)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

PBC： （1）西医临床诊断符合 PBC 诊断标准的患者。 （2）中医辨证为肝肾阴虚，瘀血阻络证者。 （3）年龄18～65周岁，性别不限。 （4）签署知情同意书者。 AIH： （1）西医临床诊断符合 AIH 诊断标准的患者。 （2）中医辨证为肝郁脾虚证者。 （3）年龄18～65周岁，性别不限。 （4）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

Primary biliary cholangitis: 1.Patients meeting the diagnostic criteria for Primary biliary cholangitis; 2.Patients meeting the TCM syndrome differentiation for liver and kidney Yin deficiency and blood stasis blocking collaterals; 3.The age ranges from 18 to 65 years, with no gender limitation; 4.Signing an informed consent. Autoimmune hepatitis: 1.Patients meeting the diagnostic criteria for Autoimmune hepatitis; 2.Patients meeting the TCM syndrome differentiation for Liver depression and spleen deficiency; 3.The age ranges from 18 to 65 years, with no gender limitation; 4.Signing an informed consent.

排除标准：

（1）合并药物性肝损伤、病毒性肝炎（甲、乙、丙、戊型肝炎）等； （2）合并心、脑、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者； （3）肌酐（Cr）大于正常值上限者； （4）使用药物减肥者； （5）酗酒者或药瘾者； （6）孕妇、哺乳期妇女或近期内准备妊娠者以及应用雌激素避孕者； （7）过敏体质及对多种药物、以及本药或本药方组成成分过敏者； （8）病情危重，难以对新药的有效性及安全性作出确切评价者； （9）病人不愿意合作者

Exclusion criteria：

(1) Drug induced liver injury, viral hepatitis (hepatitis A, B, C, E), etc.; (2) Patients with severe primary disease of heart, brain, kidney, lung, endocrine, blood, metabolism and gastrointestinal tract, or psychiatric patients; (3) Creatinine (Cr) greater than the upper limit of normal; (4) Use drugs to lose weight; (5) alcoholics or drug addicts; (6) Pregnant women, breastfeeding women or those who plan to become pregnant in the near future and those who use estrogen contraception; (7) Allergic constitution and allergy to multiple drugs, as well as the composition of this decoction or its ingredients (8) patients who are critically ill and difficult to accurately evaluate the effectiveness and safety of this decoction (9) The patient is unwilling to cooperate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-14 00:00:00至 To 2026-09-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-09-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

PBC治疗组

样本量：

66

Group：

PBC Treatment group

Sample size：

干预措施：

新安固本培元补肾柔肝方 + 一线治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Xiangubenpeiyuan bushenrougan Recipe Combined first-line therapeutic drugs

Intervention code：

组别：

PBC对照组

样本量：

66

Group：

PBC Control group

Sample size：

干预措施：

新安固本培元补肾柔肝方安慰剂 + 一线治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined with first-line therapeutic drugs

Intervention code：

组别：

AIH治疗组

样本量：

55

Group：

AIH Treatment group

Sample size：

干预措施：

新安固本培元疏肝健脾方 + 一线治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Xiangubenpeiyuan shuganjianpi Recipe Combined first-line therapeutic drugs

Intervention code：

组别：

AIH对照组

样本量：

55

Group：

AIH Control group

Sample size：

干预措施：

新安固本培元疏肝健脾方安慰剂 + 一线治疗药物

干预措施代码：

Intervention：

Placebo combined with first-line therapeutic drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 浦东新区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Pudong New Area 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏瞬时弹性超声成像

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibroscan

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上腹部弹性成像平扫

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝纤维化四项检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four hepatic fibrosis tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immunological tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

电解质

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrolyte

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专家使用SPSS产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated by a statistician using SPSS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

采取随机双盲，对研究者和受试者设盲。统计学专家和药剂师知晓药物分组，但不参与试验，不与患者接触。

Blinding：

Randomized double-blind method was adopted to blind researchers and subjects. Statisticians and pharmacists know the drug grouping, but they do not participate in the test and do not contact patients.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享原始数据的方式(说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址：试验完成后，原始数据以EXCEL表格数据库上传至中国临床实验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is completed, the original data is uploaded to the China Clinical Laboratory Registration Center in EXCEL form database.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表(Case Record Form, CRF）记录。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected using Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 17:46:45