ChiCTR2400086347 版本V1.0 版本创建时间2024/06/28 17:09:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086347 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-28 17:09:50 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同佐剂联合罗哌卡因行胸腔镜直视下胸椎旁阻滞在胸科手术术后镇痛效果的比较研究

Public title：

Comparative study of the analgesic effect of different adjuvants combined with ropivacaine in thoracoscopic direct visualisation of thoracic paravertebral block in postoperative analgesia of thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同佐剂联合罗哌卡因行胸腔镜直视下胸椎旁阻滞在胸科手术术后镇痛效果的比较研究

Scientific title：

Comparative study of the analgesic effect of different adjuvants combined with ropivacaine in thoracoscopic direct visualisation of thoracic paravertebral block in postoperative analgesia of thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴科伟 

研究负责人：

吴科伟 

Applicant：

WU KEWEI 

Study leader：

WU KEWEI 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 5824 5554

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 5824 5554

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

504986512@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

504986512@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

Applicant address：

No.57, Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

Study leader's address：

No.57, Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Applicant's institution：

Li Huili Hospital, Ningbo Medical Centre

研究负责人所在单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Affiliation of the Leader：

Li Huili Hospital, Ningbo Medical Centre

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2023SL340-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市医疗中心李惠利医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

章培

Contact Name of the ethic committee：

Pei Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

Contact Address of the ethic committee：

No.57, Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 574 8701 8834

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市医疗中心李惠利医院

Primary sponsor：

Ningbo Medical Center Li Huili Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

Primary sponsor's address：

No.57, Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院

具体地址：

浙江省宁波市兴宁路57号

Institution
hospital：

Li Huili Hospital, Ningbo Medical Centre

Address：

No.57, Xingning Road, Ningbo, Zhejiang, China

经费或物资来源：

宁波市卫生健康科技项目

Source(s) of funding：

Ningbo Health Science and Technology Programme

Target disease：

Thoracic tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的：证实不同佐剂联合罗哌卡因行胸腔镜直视下椎旁阻滞均可以增强胸科手术术后镇痛效果，延长镇痛时间，不良反应较少，促进了术后恢复，不良反应较少。 2.次要目的：过比较不同佐剂联合罗哌卡因行胸腔镜直视下椎旁阻滞的镇痛效果，拟探寻最佳佐剂用于联合罗哌卡因行胸腔镜直视下椎旁阻滞，以期达到最佳的阻滞效果且并发症最少，更有利于术后恢复。  

Objectives of Study：

1. Primary objective: to confirm that different adjuvants combined with ropivacaine for thoracoscopic direct visualisation of paravertebral block can enhance postoperative analgesia in thoracic surgery, prolong the duration of analgesia, with fewer adverse effects, and promote postoperative recovery with fewer adverse effects. 2. Secondary objective: to compare the analgesic effect of different adjuvants combined with ropivacaine in thoracoscopic direct-view paravertebral block, and to explore the optimal adjuvant to be used in combined ropivacaine in thoracoscopic direct-view paravertebral block, in order to achieve the optimal block effect with the fewest complications, which is more conducive to the postoperative recovery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期行胸腔镜下肺叶切除术患者。年龄20~75岁，美国麻醉医师协会(ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级，无神经、肌肉疾病，无脊柱畸形、骨折、外伤或手术史，同意参加本研究的患者。

Inclusion criteria

Patients undergoing elective thoracoscopic lobectomy. Patients aged 20-75 years, American Society of Anaesthesiologists (ASA) class I-II, no neurological or muscular disorders, no spinal deformity, fracture, trauma or surgical history, who agreed to participate in this study.

排除标准：

对罗哌卡因、地塞米松、舒芬太尼、右美托咪定和艾司氯胺酮过敏，凝血功能异常，有脊柱畸形、骨折、外伤或手术史，胸主动脉瘤病史，术中中转开胸者，胸腔严重粘连者，研究过程中不配合或要求退出者。

Exclusion criteria：

Allergy to ropivacaine, dexamethasone, sufentanil, dexmedetomidine, and esketamine, coagulation abnormalities, history of spinal deformity, fracture, trauma, or surgery, history of thoracic aortic aneurysm, those who had a mid-operative thoracotomy, those who had severe adhesions in the thoracic cavity, and those who did not co-operate with or asked to withdraw from the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-01-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

在胸腔镜直视引导下，将0.375%罗哌卡因20ml注射至胸5、6椎间椎旁间隙

干预措施代码：

Intervention：

0.375% ropivacaine 20ml was injected into the thoracic 5 and 6 intervertebral paravertebral spaces under the guidance of thoracoscopy

Intervention code：

组别：

地塞米松组

样本量：

40

Group：

Dexamethasone group

Sample size：

干预措施：

在胸腔镜直视引导下，将0.1mg/kg地塞米松复合0.375%罗哌卡因20ml注射至胸5、6椎间椎旁间隙

干预措施代码：

Intervention：

Under direct thoracoscopic guidance, 0.1 mg/kg dexamethasone compounded with 0.375% ropivacaine 20 ml was injected into the paravertebral space between the thoracic 5 and 6 vertebrae

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

40

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

在胸腔镜直视引导下，将0.2ug/kg舒芬太尼复合0.375%罗哌卡因20ml注射至胸5、6椎间椎旁间隙

干预措施代码：

Intervention：

Under direct thoracoscopic guidance, 0.2ug/kg sufentanil compounded with 0.375% ropivacaine 20ml was injected into the paravertebral space between the thoracic 5 and 6 vertebrae

Intervention code：

组别：

右美托咪定组

样本量：

40

Group：

Dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

在胸腔镜直视引导下，将0.5ug/kg右美托咪定复合0.375%罗哌卡因20ml注射至胸5、6椎间椎旁间

干预措施代码：

Intervention：

Under direct thoracoscopic guidance, 0.5ug/kg dexmedetomidine compounded with 0.375% ropivacaine 20 ml was injected into the paravertebral interspace between the thoracic 5 and 6 vertebras

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

40

Group：

Aceketamine group

Sample size：

干预措施：

在胸腔镜直视引导下，将0.25mg/kg艾司氯胺酮复合0.375%罗哌卡因20ml注射至胸5、6椎间椎旁间

干预措施代码：

Intervention：

Under direct thoracoscopic guidance, 0.25 mg/kg esketamine compounded with 20 ml of 0.375% ropivacaine was injected into the paravertebral interspaces between the thoracic 5 and 6 vertebrae

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市医疗中心李惠利医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Medical Center Li Huilli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息和运动（深呼吸或咳嗽）NRS评分及Ramsay镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rest and exercise (deep breathing or coughing) NRS score and Ramsay sedation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2 h、6 h、12 h、24 h和48 h等时间点

测量方法：

NRS评分及Ramsay镇静评分

Measure time point of outcome：

Time points of 2 h, 6 h, 12 h, 24 h and 48 h postoperatively

Measure method：

NRS score and Ramsay sedation score

指标中文名：

感觉阻滞持续的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of sensory blockade

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2 h、6 h、12 h、24 h和48 h等时间点

测量方法：

阻滞区域感觉变化

Measure time point of outcome：

Time points of 2 h, 6 h, 12 h, 24 h and 48 h postoperatively

Measure method：

Sensory changes in the blocked area

指标中文名：

术后镇痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h和48 h

测量方法：

24h和48 h PCIA舒芬太尼用量、有效按压次数及总按压次数

Measure time point of outcome：

24 h and 48 h postoperatively

Measure method：

24h and 48 h PCIA sufentanil dosage, effective number of compressions and total number of compressions

指标中文名：

术后首次下床活动时间，引流管拔除时间，术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first postoperative bed movement, time to drain removal, postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

时间统计

Measure time point of outcome：

postoperative

Measure method：

Time statistics

指标中文名：

不良事件发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48h内

测量方法：

统计

Measure time point of outcome：

Within 48h after surgery

Measure method：

statistics

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机表将患者随机平均分为上述五组。指定护士将所选病人的信息输入计算机，生成随机数并分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly divide patients into the five groups mentioned above using a computer-generated randomization table. The designated nurse inputs the information of the selected patients into the computer, generates random numbers, and groups them.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

护士根据分组情况通知专职配药护士配制局麻药或生理盐水。外科医生、麻醉师、数据采集和分析人员不知道患者的分组。

Blinding：

Double blind, Surgeons, anesthesiologists, and data acquisition and analysis personnel were unaware of patient grouping.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。2026年12月30日前将数据上传中国临床试验注册中心。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Upload the data to the China Clinical Trial Registration Center before December 30, 2026.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表记录所有数据，并将数据上传至电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data were recorded by case record form and uploaded to Electronic Data Capture.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 17:09:50