ChiCTR2400081860 版本V1.2 版本创建时间2024/06/28 17:08:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400081860 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-04-02 11:59:53 

注册时间：

Date of Registration：

2024-03-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乳腺癌相关淋巴水肿的皮肤感觉及生活质量研究

Public title：

Skin sensation and quality of life in breast cancer-associated lymphedema

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乳腺癌相关淋巴水肿的皮肤感觉及生活质量研究

Scientific title：

Skin sensation and quality of life in breast cancer-associated lymphedema

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范兆雷 

研究负责人：

宋宇锋 

Applicant：

Fan Zhaolei 

Study leader：

Song Yufeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 132 3012 2685

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 3347 5405

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

296915751@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songyufeng2010@sohu.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市长安区健康路12号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Applicant address：

No. 12 Health Road, Chang'an District,Hebei province, Shijiazhuang, China

Study leader's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北医科大学第四医院

Applicant's institution：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究负责人所在单位：

山西医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2024]YX第032号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西医科大学第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Hospital of Shanxi Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-02-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

高瑾

Contact Name of the ethic committee：

Gao Jin

伦理委员会联系地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Contact Address of the ethic committee：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 351 336 3698

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市杏花岭区五一路382号

Primary sponsor's address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西医科大学第二医院

具体地址：

杏花岭区五一路382号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Address：

382 Wuyi Road, Xinghualing District

经费或物资来源：

山西医科大学第二医院

Source(s) of funding：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Target disease：

Lymphedema

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在全面了解乳腺癌相关淋巴水肿患者在感觉方面是否存在异常，并探讨这些感觉异常与淋巴水肿治疗之间的关系。 首先，研究使用标准化的评估工具来评估淋巴水肿患者是否存在各种感觉异常，包括触觉、两点辨别觉和痛觉等。 其次，研究CDT治疗对感觉异常的影响。在淋巴水肿患者接受CDT治疗后的观察中，密切监测患者的感觉异常状况，包括感觉灵敏度、触觉、两点辨别觉以及疼痛感知等方面的变化。记录并分析这些变化与水肿程度的关系，以达到研究目的。 最后，研究淋巴水肿患者接受CDT治疗后的生活质量变化情况。通过使用生活质量评估工具，收集患者的主观反馈和自我评价数据，并与治疗前的数据进行比较。  

Objectives of Study：

The aim of this study was to understand whether patients with breast cancer-associated lymphedema have sensory abnormalities and to explore the relationship between these sensory abnormalities and the treatment of lymphedema. First, the study used standardized assessment tools to assess whether patients with lymphedema had various sensory abnormalities, including touch, two-point discrimination, and pain. Secondly, to study the effect of CDT on Paresthesia. Patients with lymphedema were closely monitored for paresthesia, including changes in sensory sensitivity, tactile sensation, two-point discrimination, and pain perception after CDT treatment. The relationship between these changes and the degree of edema was recorded and analyzed. Finally, to study the change of quality of life in patients with lymphedema after CDT treatment. Through the use of quality of life assessment tools, patients' subjective feedback and self-evaluation data were collected and compared with pre-treatment data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.诊断为淋巴水肿 2.年龄在 18-79 岁 3.签署知情同意

Inclusion criteria

1.Diagnosis of lymphedema 2.Age 18-79 years 3.Signed informed consent

排除标准：

1.严重的心、肾功能不全 2.存在复发或者转移 3.无法居家进行自我 CDT 治疗 4.认知功能障碍

Exclusion criteria：

1.Severe cardiac and renal insufficiency 2.Recurrence or metastasis 3.Inability to home self-CDT treatment 4.Cognitive impairment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2025-03-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-15 00:00:00 至 To 2025-03-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

四周综合消肿治疗（CDT）

干预措施代码：

Intervention：

Four weeks comprehensive decongestive therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西医科大学第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肢体围度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验开始前，实验结束后

测量方法：

使用软尺对于对于虎口，腕横纹上5cm，肘横纹下10cm，肘横纹上10cm的围度行检测

Measure time point of outcome：

Before and after the experiment

Measure method：

Use a soft ruler for the tiger mouth, wrist transverse lines on the 5cm, 10cm below the elbow transverse lines, elbow transverse lines on the 10cm circumference of the line detection

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

实验开始前，实验结束后

测量方法：

淋巴水肿生活质量调查问卷（LYMQOL）

Measure time point of outcome：

Before and after the experiment

Measure method：

Lymphedema quality of life questionnaire

指标中文名：

感觉方面测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensory measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

实验开始前，实验结束后

测量方法：

对于对于虎口，腕横纹上5cm，肘横纹下10cm，肘横纹上10cm的温度觉，触觉，位置觉进行检测

Measure time point of outcome：

Before and after the experiment

Measure method：

For the tiger mouth, 5cm on the wrist transverse, 10cm below the elbow transverse, 10cm on the elbow transverse temperature sense, touch, position sense to detect

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后公开，我们会上传到注册机构

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the trial is completed, it will be made public, and we will upload it to the registration agency.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use CRF and EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-14 09:27:51