ChiCTR2400086324 版本V1.0 版本创建时间2024/06/28 12:05:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086324 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-28 12:05:38 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

使用中枢神经系统来源细胞外囊泡（CNS-EV）联合蛋白组学揭示青少年抑郁障碍有关生物学机制的研究

Public title：

Explore biological mechanism of i-HECT in adolescent patients with depression on CNS-EV combined with proteomics

注册题目简写：

对青少年抑郁障碍患者接受i-HECT治疗的有关生物学机制的研究

English Acronym：

Biological mechanism of i-HECT in adolescent patients with depression:a Simon’s optimal two-stage designed single arm study

研究课题的正式科学名称：

使用中枢神经系统来源细胞外囊泡（CNS-EV）联合蛋白组学揭示青少年抑郁障碍有关生物学机制的研究

Scientific title：

Explore biological mechanism of i-HECT in adolescent patients with depression on CNS-EV combined with proteomics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李佳 

研究负责人：

李佳 

Applicant：

Jia Li 

Study leader：

Jia Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 752 218 2981

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 752 218 2981

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

icechristina@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

icechristina@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省惠州市下角菱湖二路17号

研究负责人通讯地址：

广东省惠州市下角菱湖二路17号

Applicant address：

17 Second Linghu Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

Study leader's address：

17 Second Linghu Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

惠州市第二人民医院

Applicant's institution：

Second People’s Hospital of Huizhou

研究负责人所在单位：

惠州市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Second People’s Hospital of Huizhou

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

惠州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Second People's Hospital of Huizhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

谭钊

Contact Name of the ethic committee：

Zhao Tan

伦理委员会联系地址：

广东省惠州市下角菱湖二路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Second Linghu Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 752 218 2902

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

惠州市第二人民医院

Primary sponsor：

Second People’s Hospital of Huizhou

研究实施负责（组长）单位地址：

惠州市惠城区下角菱湖二路17号

Primary sponsor's address：

17 Second Linghu Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

惠州市第二人民医院

具体地址：

惠州市惠城区下角菱湖二路17号

Institution
hospital：

Second People’s Hospital of Huizhou

Address：

17 Second Linghu Road, Huicheng District, Huizhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金；惠州市第二人民医院

Source(s) of funding：

Medical Scientific Research Foundation of Guangdong Province of China; Second People’s Hospital of Huizhou

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

为检验 i-HECT 的对青少年抑郁障碍患者的抗抑郁效果和安全性，并探索相关的神经生物学可能机制  

Objectives of Study：

To explore the antidepressant effect and safety of i-HECT in in adolescent patients with depression, and explore possible related neurobiological mechanisms

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 15 岁<年龄<25 岁 2. 根据 DSM-5 诊断为单相或双相抑郁的住院患者，伴或不伴精神病性症状 3. 基线蒙哥马利抑郁量表（MADRS）>22 分或伴有自杀风险 4. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Aged 15-25 years; 2. Hospitalized patients diagnosed as unipolar or bipolar depression according to DSM-5, with or without psychotic symptoms; 3. Baseline Montgomery Depression Scale (MADRS)> 22 points or associated with suicide risk; 4. Sign the informed consent form.

排除标准：

1. 怀孕 2. 入组前 30 天内参与过其他相关研究者 3. 入组前 6 个月内接受过ECT 或者 rTMS 治疗 4. 之前对 ECT 效果欠佳 5. 在精神活性物质滥用史 6. 存在 ECT 相关禁忌症 7. 存在心血管疾病等麻醉风险 8. 存在癫痫病史

Exclusion criteria：

1. Be pregnant; 2. Those who have participated in other related research within 30 days before enrollment; 3. Received ECT or rTMS treatment within 6 months before enrollment; 4. The previous poor effect on ECT; 5. In the history of psychoactive substance abuse; 6. There are contraindications related to ECT; 7. There is anesthesia risk such as cardiovascular disease; 8. There is a history of epilepsy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

实验组（i-HECT组）

样本量：

50

Group：

Experimental group (i-HECT group)

Sample size：

干预措施：

i-HECT

干预措施代码：

Intervention：

i-HECT

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

惠州市第二人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Second People’s Hospital of Huizhou

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

蒙哥马利抑郁量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

MADRS

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effect

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表后6个月内，方式为EXCEL 表格，电子邮件

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In six months after publication, by email the excel files.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 12:05:38