ChiCTR2400086310 版本V1.0 版本创建时间2024/06/28 09:59:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086310 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-28 09:59:41 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人对比腔镜与开放手术切除中低位直肠癌的卫生技术评估

Public title：

Health Technology Assessment of Robotic vs Laparoscopic and Open Surgery in Medium-Low Rectal Cancer Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人对比腔镜与开放手术切除中低位直肠癌的卫生技术评估

Scientific title：

Health Technology Assessment of Robotic vs Laparoscopic and Open Surgery in Medium-Low Rectal Cancer Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡泽荣 

研究负责人：

吴小剑 

Applicant：

Zerong Cai 

Study leader：

Xiaojian Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 135 8038 8034

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 6060 8396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caizr5@mail.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wuxjian@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

26th Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

Study leader's address：

26th Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024ZSLYEC-199

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Sun Yat-sen University Sixth Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Wu

伦理委员会联系地址：

广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26th Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 3837 9764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zslyllb@mail.sysu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26th Erheng Road, Yuancun, Tianhe District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学全球健康发展研究院

具体地址：

北京市海淀区颐和园路5号

Institution
hospital：

Peking University Institute for Global Health Development

Address：

5 Yihaiyuan Road, Haidian District, Beijing City.

经费或物资来源：

北京大学教育基金会

Source(s) of funding：

Peking University Education Foundation

Target disease：

Rectal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟建立一个全国多中心的观察性前瞻性队列，在接受根治性低位直肠前切除术的直肠癌患者中，评估机器人辅助手术与传统腹腔镜/开腹手术的临床疗效和健康结局的差别，并进一步评估研究观察周期内的直接医疗成本、直接非医疗成本和间接成本等多方面经济成本，从全社会的角度对比观察不同手术类型的成本效用，为明确机器人直肠切除手术在直肠癌患者中的真实世界应用提供卫生经济学证据。  

Objectives of Study：

This study plans to establish a national multicenter observational prospective cohort to evaluate the clinical efficacy and health outcomes of robotic-assisted surgery compared to traditional laparoscopic/open surgery in rectal cancer patients undergoing radical low anterior resection. Further assessments will be conducted on various economic costs such as direct medical costs, direct non-medical costs, and indirect costs during the study observation period, to compare the cost-effectiveness of different surgical types from a societal perspective, providing health economic evidence for the real-world application of robotic rectal resection surgery in rectal cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）计划施行直肠低位前切除术； 2）术前确诊为中低位直肠腺癌（经盆腔 MRI 测量肿瘤下缘距离肛缘≤10cm）； 3）术前分期 cT1-T3 N0-1，或新辅助治疗后 ycT1-T3 Nx，无远处转移 M0； 4）美国麻醉学会评分（ASA 评分）≤3； 5）年龄 18-75 岁； 6）术前患者心肺、肝肾功能良好，可耐受机器人或腹腔镜、开腹手术； 7）患者已加入城镇职工医疗保险或城乡居民医疗保险； 8）患者签署入组知情同意书，患者或其家人可自主使用手机，能够配合完成研究所 需观察随访调查。

Inclusion criteria

1.Plan to perform a low anterior resection of the rectum; 2.Preoperative diagnosis of middle and lower rectal adenocarcinoma (measured by pelvic MRI, tumor edge distance from the anal margin ≤10cm); 3.Preoperative staging cT1-T3 N0-1, or post neoadjuvant therapy ycT1-T3 Nx, no distant metastasis M0; 4.American Society of Anesthesiologists (ASA score) ≤3; 5.Age 18-75 years old; 6.Preoperative patients have good cardiopulmonary, liver, and kidney function, can tolerate robot-assisted or laparoscopic, open surgery; 7.Patients are covered by urban employee medical insurance or urban and rural resident medical insurance; 8.Patients sign an informed consent form to participate, patients or their family can use a cellphone independently, and can cooperate to complete the research's required observation and follow-up surveys.

排除标准：

1）直肠病变为良性或非腺癌； 2 ）经评估，直肠癌病灶无法施行根治性手术切除或需施行联合器官切除的患者； 3）多源发性结直肠癌、合并家族性腺瘤性息肉病或炎症性肠病患者； 4）过去 5 年内曾患者有其他系统的恶性肿瘤或研究者认为不适宜参加研究的疾病； 5）既往曾接受研究者认为的可能影响手术操作的盆腔手术史； 6）存在远处器官组织转移（M1）； 7）计划施行侧方淋巴结清扫或非一期保肛术式（如经腹会阴联合直肠切除 Miles 术、直肠切除+近端结肠单腔造口 Hartmann 术）；计划施行经肛直肠全系膜切除术 （TaTME）或经自然腔道取出标本手术（NOSES）。

Exclusion criteria：

1.Rectal lesions are benign or non-adenocarcinoma; 2.Patients assessed as ineligible for radical surgery to remove rectal cancer lesions or requiring combined organ resection; 3.Patients with multifocal colorectal cancer, familial adenomatous polyposis, or inflammatory bowel disease; 4.Patients with malignant tumors in other systems within the past 5 years or conditions deemed unsuitable for research by the researchers; 5.Patients with a history of pelvic surgery that researchers believe could impact surgical procedures; 6.Presence of distant organ tissue metastasis (M1); 7.Planned lateral lymph node dissection or non-one-stage sphincter-preserving surgery (such as abdominoperineal resection Miles procedure, rectal resection + proximal colostomy Hartmann procedure); planned total mesorectal excision surgery (TaTME) or natural orifice specimen extraction surgery (NOSES).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2029-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2029-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人手术组

样本量：

540

Group：

Robot Surgery Team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

组别：

腹腔镜手术组

样本量：

540

Group：

Laparoscopic surgery team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

组别：

开腹手术组

样本量：

120

Group：

Abdominal surgery team

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nothing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangzhou 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建医科大学附属协和医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Union Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital Affiliated with Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

 

单位(医院)：

兰州大学第一医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The first hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学西南医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Southwest Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Qingdao University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangzhou  

City：

 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

成都市第三人民医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The Third People Hospital of Chengdu

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Xinjiang 

City：

 

单位(医院)：

新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级，三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital Affiliated to China Medical University

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

成本效用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cost-effective

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Amount of bleeding during operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无瘤生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor free survival, TFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在研究过程中，将由治疗医师做出治疗决定以及选择治疗方案。本研究不会对受试者进行或提供任何随机或任何以研究方案驱动的治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

During the study, treatment decisions and treatment plans will be made by the treating physician. This study will not involve or provide any random or research-driven treatments for the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 09:59:41