ChiCTR2400086289 版本V1.0 版本创建时间2024/06/28 08:33:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086289 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-28 08:33:05 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性胆汁性胆管炎的诊断及疾病进展相关性

Public title：

Diagnosis and correlation of primary biliary cholangitis

注册题目简写：

English Acronym：

A national multicenter study of pIgR antibody as a novel serum marker for diagnosis and progression of primary biliary cholangitis

研究课题的正式科学名称：

pIgR抗体作为原发性胆汁性胆管炎（PBC）诊断、疾病进展血清新标记物的全国多中心研究

Scientific title：

A national multicenter study of pIgR antibody as a novel serum marker for diagnosis and progression of primary biliary cholangitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张樑君 

研究负责人：

柴进 

Applicant：

liangjun zhang 

Study leader：

Chai Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13696434520

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13996402074

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liangjun.zhang@cldcsw.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jin.chai@cldcsw.org

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

No.30 Gaotan Yan ShapingBa District Chongqing

Study leader's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（B）KY2024039

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

No 29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Primary biliary cholangitis、Primary sclerosing cholangitis、Overlap syndrome、Autoimmune liver disease、Liver damage

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

利用自身免疫性肝病患者和对照人群的血液样本，进行ELISA检测，联合肝功能、病理活检、自身抗体谱等指标，通过统计学分析，寻找PBC新的诊断、预后生物标志物。  

Objectives of Study：

Blood samples of patients with autoimmune liver disease and control population were used for ELISA detection, combined with liver function, pathological biopsy, autoantibody spectrum and other indicators, and through statistical analysis, to find new diagnostic and prognostic biomarkers of PBC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18岁以上，80岁以下，性别不限；
2.明确诊断为PBC,诊断标准根据原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南（2021）。满足以下３条标准中的２条即可诊断：①存在胆汁淤积的生物化学证据（主要是ＡＬＰ和ＧＧＴ升高），且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻；②ＡＭＡ／ＡＭＡ－Ｍ２阳性，或其他ＰＢＣ 特异性自身抗体（抗ｇｐ２１０抗体、抗ｓｐ１００ 抗体）阳性；③组织学上有非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的证。
3.明确诊断为AIH，AIH诊断标准采用国际自身免疫性肝炎小组制定的AIH简化诊断积分系，分值=6分为AIH可能，分值≥7分为确诊AIH。
4.明确诊断为PBC-AIH重叠综合征；AIH诊断标准包括：①血清ALT≥5×ULN；②血清IgG≥2×ULN或者血清SMA阳性；③肝脏组织学提示中-重度界面性肝炎?PBC诊断标准包括：①存在胆汁淤积的生物化学证据（主要是ALP和GGT升高），且影像学检查排除了肝外或肝内大胆管梗阻；②抗AMA/AMA-M2抗体阳性，或其他PBC特异性自身抗体（抗gp210抗体、抗sp100抗体）阳性；③组织学上有非化脓性破坏性胆管炎和小胆管破坏的证据；
5.明确诊断为PSC，大胆管型PSC诊断标准为:1）胆管成像具备psc典型特征；２）以下标准至少满足一条：①胆汁淤积的临床表现及生物化学改变（成人ALP升高、儿童GGT升高）；②IBD临床或组织学证据；③典型PSC肝脏组织学改变；３）除外其他因素引起继发性硬化性胆管炎。对于胆管成像无PSC典型表现，如果满足以上标准第2条中2条以上或仅有PSC典型胆道影像学特征可疑诊PSC。
6.小胆管型PSC诊断标准为：１）近期胆管影像学无明显异常改变；２）典型PSC肝脏组织病理学改变；３）除外其他因素所致胆汁淤积。如果患者胆管影像学无异常，但肝脏组织学具有PSC特点但不典型时，若患者同时存在IBD临床或组织学证据及胆汁淤积的生物化学证据时，也可诊断小胆管型PSC。
7.对照组纳入标准 1）年龄18岁～80岁，性别不限；2）既往体健，转氨酶正常，无（心、肺、肝或肿瘤）病史；3）无长期服用药物或过度饮酒史。

Inclusion criteria

1.Age above 18 years old, under 80 years old, regardless of gender;
2）A definitive diagnosis of PBC is made according to the Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Primary Biliary Cholangitis (2021)；
3）The diagnosis of AIH was confirmed. The diagnostic criteria for AIH were simplified AIH diagnostic score system developed by the International Autoimmune Hepatitis Group. The score =6 was classified as possible AIH, and the score ≥7 was classified as confirmed AIH.
4）The diagnosis was confirmed as PBC-AIH overlap syndrome；
5）A definitive diagnosis was definitely primary sclerosing cholangitis;
2.Control group included criteria 1) Age above 18 years old, under 80 years old, gender was not limited; 2) No abnormal liver function was detected in all healthy volunteers;no history of heart, lung, liver disease, or malignant tumors；3) No history of long-term drug use or excessive alcohol use.

排除标准：

1.合并其他肝病，如病毒性肝炎，药物性肝炎、脂肪性肝炎，酒精性肝炎、代谢性肝病；
2.合并人类免疫缺陷病毒感染的患者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
4.合并肿瘤的患者；
5.其他系统严重疾病。

Exclusion criteria：

1.Combined with other liver diseases, such as viral hepatitis, drug-induced hepatitis, steatohepatitis, alcoholic hepatitis, metabolic liver disease;
2.Patients with human immunodeficiency virus infection;
3.Pregnant or lactating women;
4.Patients with tumor;
5.Serious diseases of other systems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-28 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-28 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康对照

样本量：

230

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N.A.

Intervention code：

组别：

原发性胆汁性胆管炎

样本量：

711

Group：

Primary biliary cholangitis(PBC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N.A.

Intervention code：

组别：

自身免疫性肝炎

样本量：

183

Group：

Autoimmune hepatitis（AIH）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N.A.

Intervention code：

组别：

原发性硬化性胆管炎

样本量：

45

Group：

Primary sclerosing cholangitis(PSC)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N.A.

Intervention code：

组别：

重叠综合征

样本量：

270

Group：

Overlap syndrome（OS）

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N.A.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

河北医科大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The 2nd Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guizhou 

City：

 

单位(医院)：

遵义医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军西部战区总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The General Hospital of Western Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多聚免疫球蛋白受体抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

Polymeric Immunoglobulin Receptor Antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

任一时间均可

测量方法：

ELISA试剂盒检测

Measure time point of outcome：

Any time

Measure method：

ELISA kit detection

指标中文名：

pIgR抗原

指标类型：

次要指标

Outcome：

Polymeric Immunoglobulin Receptor Antigen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

任一时间均可

测量方法：

ELISA试剂盒检测

Measure time point of outcome：

Any time

Measure method：

ELISA kit detection

指标中文名：

血清AMA-M2抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Antimitocndral antibody M2 subtype

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

任一时间均可

测量方法：

ELISA试剂盒检测

Measure time point of outcome：

Any time

Measure method：

ELISA kit detection

指标中文名：

血清ANA抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anti-nuclear antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

任一时间均可

测量方法：

ELISA试剂盒检测

Measure time point of outcome：

Any time

Measure method：

ELISA kit detection

指标中文名：

SP100抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

SP100 Nuclear Antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

任一时间均可

测量方法：

ELISA试剂盒检测

Measure time point of outcome：

Any time

Measure method：

ELISA kit detection

指标中文名：

GP210抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

GP210 Nuclear Antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

任一时间均可

测量方法：

ELISA试剂盒检测

Measure time point of outcome：

Any time

Measure method：

ELISA kit detection

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not applicable

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不适用

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not applicable

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-28 08:33:05