ChiCTR2400086286 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 18:03:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27 18:01:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

MDT全程管理下探索ctDNA 动态检测在局部进展期胃癌围术期治疗中的应?价值

Public title：

Potential Clinical Utilities of dynamic circulating tumor DNA for Perioperative locally advanced gastric cancer based on MTD.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

MDT全程管理下探索ctDNA 动态检测在局部进展期胃癌围术期治疗中的应?价值

Scientific title：

Potential Clinical Utilities of dynamic circulating tumor DNA for Perioperative locally advanced gastric cancer based on MTD.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕静 

研究负责人：

吕静 

Applicant：

Lv jing 

Study leader：

Lv jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 6180 5691

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 6180 5691

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lvjing922@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lvjing922@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青岛市市北区嘉兴路7号

研究负责人通讯地址：

青岛市市北区嘉兴路7号

Applicant address：

No.7, Jiaxing Road, Shibei District, Qingdao city

Study leader's address：

No.7, Jiaxing Road, Shibei District, Qingdao city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

QYFYEC2024-48

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院

Name of the ethic committee：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Jie

伦理委员会联系地址：

青岛大学附属医院市南院区

Contact Address of the ethic committee：

The South Hospital District of the Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

青岛市市北区嘉兴路7号

Primary sponsor's address：

No.7, Jiaxing Road, Shibei District, Qingdao city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

CHINA

Province：

SHANDONG

City：

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

青岛市市北区嘉兴路7号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

No.7, Jiaxing Road, Shibei District, Qingdao city

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Gastric cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索ctDNA水平的动态变化与术前治疗的疗效评价、ctDNA-MRD结果与患者术后复发风险及预后的相关性。  

Objectives of Study：

To determine the correlation between dynamic circulating tumor DNA (ctDNA) and therapeutic efficacy for preoperative treatment in locally advanced gastric cancer. To explore the prognostic value of ctDNA for locally advanced gastric cancer patients undergoing perioperative treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 能够理解并自愿签署书面知情同意书。 2) 年龄≥18周岁，性别不限。 3) 胃镜活检病理证实为胃或胃食管结合部（限Siewert III型）腺癌。 4) 根据第8版AJCC癌症分期手册定义，临床分期为cT3-4N1-3M0。 5) 未接受过任何抗肿瘤治疗（如手术、放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗）。 6) 体力状况及脏器功能允许接受胃癌根治术和抗肿瘤药物治疗。 7）预计生存期≥3个月。 8) ECOG评分：0-2分。 9）已完成基线组织样本1021基因检测；已完成基线血液样本的ctDNA检测，且结果为阳性。

Inclusion criteria

1) Subjects has to voluntarily join the study and sign the informed consent form for the study. 2) ≥18 years, male or female. 3) The histologic diagnosis of the gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinomas (Siewert III). 4) T3-4N1-3M0 stage (according to AJCC, 8th). Preoperative examination (CT/MRI) demonstrated resectable gastric cancer with . 5) No prior anti-tumor treatment is allowed(including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy or immune therapy). 7) Patients with a life expectancy of at least 3 months. 8) ECOG 0-2. 9) Baseline tissue had been completed 1021 genetic testing. Baseline blood had been completed circulating tumor DNA test with positive status.

排除标准：

1) 病理组织学检查证实为其他病理类型，如鳞状细胞癌、肉瘤或未分化癌等。 2) 活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡型结肠炎）。 3）无法吞咽、吸收不良综合征，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。 4）试验开始5年内其它恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌及子宫颈原位癌。 5) 研究治疗开始前2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病，或研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。 6) 根据 NCI CTCAE v5.0 标准定义≥2 级周围神经疾病。 7) 已知存在间质性肺病或非感染性肺炎，该疾病目前有症状或既往需要系统性糖皮质激素治疗，研究者判断可能影响与研究治疗相关的毒性评估或管理。注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物） 8) 已知存在活动性肺结核。怀疑有活动性肺结核的受试者，需检查胸部X线、痰液以及通过临床症状和体征排除。 9) 在首次给药前2周内接受过系统性抗感染治疗（不包括乙型肝炎或丙型肝炎的抗病毒治疗）。 10) 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史。 11) 妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而不愿采取有效避孕措施者。 12) 伴有任何会影响抗肿瘤药物治疗或手术治疗的合并症或并发症。 13) 正在其他临床试验中，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。 14) 接受过生物治疗或其他抗癌中药间隔不足4周者。 15）研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况。 16) 研究者认为的其他不合适入组者。

Exclusion criteria：

1) Cancer other than gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction cancer (Siewert III). 2) Active or documented inflammatory bowel disease (e.g., Crohn's disease or ulcerative colitis). 3) Inability to swallow, malabsorption syndromes, or uncontrolled nausea, vomiting, diarrhoea or other gastrointestinal disorders that seriously affect the administration and absorption of medicines; 4) History of other carcinomas or presence of pathogenic cancer within past five years (excluding cured basal cell carcinoma or cervical epithelial cancer). 5) Active autoimmune disease undergoing treatment with systemic agents within 2 years prior to the initiation of study treatment, or autoimmune disease that, in the judgment of the investigator, has a potential for relapse or planned treatment. 6) Grade ≥2 peripheral nerve disease was defined according to NCI CTCAE v5.0. 7)The presence of known interstitial lung disease or noninfectious pneumonia that is currently symptomatic or previously required systemic glucocorticoid therapy may affect the evaluation or management of toxicity related to the study treatment, as determined by the investigator. ; Note: Physiologic doses of glucocorticoids (≤10 mg per day of prednisone or equivalent) were allowed. 8)Active pulmonary tuberculosis is known to be present. Suspected of active tuberculosis of the subjects, need to check the chest X-ray and sputum and excluded by a clinical symptoms and signs; 9) Anti-infective therapy (excluding antiviral therapy for hepatitis B or C) within 2 weeks prior to the initiation of study treatment. 10) Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation. 11) Female patients who are in pregnancy or lactation and refuse contraception. 12) Any comorbidity or complication that could potentially interfere with with anti-tumor therapy or surgical treatment. 13) The patient has been enrolled in other clinical trials (excluding observational, non-interventional clinical study or a follow-up period for an interventional study). 14) Recent history (within 4 weeks) of hemoptysis. 15) Any condition considered by the investigator to be potentially risky to receive the study drug, or that would interfere with the evaluation of the study drug or the safety of the subjects or the interpretation of the study results. 16) Other conditions deemed unsuitable for inclusion by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

不涉及分组

样本量：

100

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

CHINA 

Province：

SHANDONG 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

ctDNA与术前治疗的疗效的相关性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relationship between ctDNA and the efficacy of preoperative therapy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后ctDNA-MRD状态与DFS的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationship between postoperative ctDNA-based MRD status and disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age NA 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 18:01:11