ChiCTR2300077873 版本V1.1 版本创建时间2024/06/27 17:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-22 14:30:35 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价SWE、SWD成像在局灶性子宫腺肌症、子宫肌瘤鉴别诊断中的应用价值的临床试验

Public title：

Clinical trial to evaluate the value of SWE and SWD imaging in differential diagnosis of focal uterine adenomyosis and uterine fibroids

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

SWE、SWD成像在局灶性子宫腺肌症、子宫肌瘤鉴别诊断中的应用价值

Scientific title：

Application value of SWE and SWD imaging in differential diagnosis of focal uterine adenomyosis and uterine fibroids

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

祁欣雨 

研究负责人：

黄瑛 

Applicant：

Qi Xinyu 

Study leader：

Huang Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 158 4034 2422

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 4025 7507

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1065956563@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangying712@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院南湖院区

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号盛京医院南湖院区

Applicant address：

Nanhu Ward, Shengjing Hospital, No.36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

Study leader's address：

Nanhu Ward, Shengjing Hospital, No.36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang City, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

110004

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

110004

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023PS1275K

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵玉虹

Contact Name of the ethic committee：

ZhaoYuhong

伦理委员会联系地址：

沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 24 966 151 0027

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

沈阳市和平区三好街36号

Primary sponsor's address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

沈阳市和平区三好街36号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

No.36, Sanhao Street, Heping District, Shenyang

经费或物资来源：

中国医科大学附属盛京医院

Source(s) of funding：

Shengjing Hospital of China Medical University

Target disease：

focal uterine adenomyosis and uterine fibroids

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1. 分析正常子宫肌层、局灶性子宫腺肌症及子宫肌瘤在ATI/SWE/SWD成像指标的差异 2. 探索正常子宫肌层黏弹性的参考值范围与相关因素，评估ATI、SWE、SWD成像指标在诊断子宫肌层早期病变的效能 3. 评估ATI、SWE、SWD成像指标在鉴别诊断局灶性子宫腺肌症和子宫肌瘤中的效能  

Objectives of Study：

1. To analyze the ATI/SWE/SWD imaging indexes of normal myometrium, focal adenomyosis and uterine myoma. 2. To explore the reference value range and related factors of normal myometrium viscoelasticity, and evaluate the efficacy of ATI, SWE, and SWD imaging indicators in the diagnosis of early myometriosis. 3. To evaluate the efficacy of ATI, SWE and SWD in the differential diagnosis of focal adenomyosis and uterine fibroids.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 生育期女性（年龄18-45岁） 2) 临床确诊患有单纯局灶性子宫腺肌症或单纯子宫肌瘤及同期健康人群 3) 无其他恶性妇科疾病，及严重心、肺疾病 4) 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求

Inclusion criteria

1) Reproductive women (aged 18-45 years) 2) Clinically diagnosed with simple focal adenomyosis of uterus or simple uterine fibroids and healthy people at the same period 3) no other malignant gynecological diseases, and serious heart and lung diseases 4) Sign the informed consent voluntarily and follow the program requirements

排除标准：

1) 绝经期女性 2) 怀孕中女性 3) 使用宫内节育器或激素避孕 4) 既往接受过子宫腺肌症或肌瘤手术，或月经过多微创治疗（子宫内膜消融/切除术） 5) 组织学证实、或怀疑为恶性肿瘤的患者 6) 肿瘤内部发生液化变性 (因液体对弹性值有一定的影响, 因此排除发生液化变性的肿瘤) 者 7) 子宫肌瘤合并子宫腺肌瘤者

Exclusion criteria：

1) Menopausal women 2) pregnant women 3) use Iuds or hormonal contraception 4) have had prior adenomyosis or myoma surgery, or minimally invasive treatment for menorrhagia (endometrial ablation/resection) 5) patients with histologically confirmed or suspected malignancy 6) patients with internal liquefaction degeneration (fluid has a certain effect on elastic values, so the tumor with liquefaction degeneration is excluded) 7) patients with uterine fibroids and adenomyomas

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-22 00:00:00至 To 2024-11-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-11-22 00:00:00 至 To 2024-03-22 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

TVUS检查腺肌症或子宫肌瘤特征 MRI检查腺肌症或子宫肌瘤相关特征 CEUS检查腺肌症或子宫肌瘤相关特征 宫腔镜检查腺肌症或子宫肌瘤相关特征 腹腔镜检查腺肌症或子宫肌瘤相关特征 病理检查腺肌症或子宫肌瘤相关特征

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

TVUS examines adenomyosis or uterine fibroid features MRI to examine adenomyosis or uterine myoma-related features CEUS examines adenomyosis or uterine myoma-related features Hysteroscopic examination of adenomyosis or uterine myoma-related features Laparoscopic examination of adenomyosis or uterine myoma-related features Pathological examination of adenomyosis or uterine myoma-related features

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

1.超声衰减成像：声衰减系数（AC） 2.剪切波弹性成像：杨氏模量（E） 3.剪切波频散成像：剪切波频散斜率（SWDS）

Index test:

1.ATI: Acoustic attenuation coefficient (AC) 2.SWE: Young's modulus (E) 3.SWD: Shear Dispersion Slope (SWDS)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

局灶性子宫腺肌症和子宫肌瘤的患者

例数:

Sample size:

160

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with focal adenomyosis and uterine fibroids

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

NA

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

 沈阳市 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

声衰减系数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acoustic attenuation coefficient

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

杨氏模量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Young's modulus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

剪切波频散斜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Shear Dispersion Slope

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

N/A

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form,CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-22 14:23:39