ChiCTR2400086284 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 17:42:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086284 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27 17:42:55 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

远端桡动脉置管与桡动脉置管在重症患者有创血压监测中的有效性和安全性比较——一项随机、对照、单中心临床研究

Public title：

Distal Radial Artery Catheterization for Invasive Arterial Blood Pressure Monitoring: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

DRA-ABP

English Acronym：

DRA-ABP

研究课题的正式科学名称：

远端桡动脉置管与桡动脉置管在重症患者有创血压监测中的有效性和安全性比较——一项随机、对照、单中心临床研究

Scientific title：

Distal Radial Artery Catheterization for Invasive Arterial Blood Pressure Monitoring: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭超 

研究负责人：

彭超 

Applicant：

Chao Peng 

Study leader：

Chao Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 5717 8702

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 5717 8702

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

289564358@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

289564358@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区宜昌市中心人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区宜昌市中心人民医院

Applicant address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

Study leader's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024-197-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

三峡大学第一临床医学院宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

王珊珊

Contact Name of the ethic committee：

Shanshan Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Contact Address of the ethic committee：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 717 648 7063

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

183 Yiling Road, Wujiagang District, Yichang, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

三峡大学第一临床医学院/宜昌市中心人民医院

具体地址：

伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

The First College of Clinical Medical Science, China Three Gorges University, Yichang Central People's Hospital

Address：

183 Yiling Road, Wujiagang District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Radial Artery Catheterization

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与传统的桡动脉穿刺途径相比，探讨经远端桡动脉途径行有创动脉压监测的安全性和有效性。  

Objectives of Study：

Exploring the Safety and Effectiveness of Invasive Arterial Pressure Monitoring via Distal Radial Artery Approach Compared to Traditional Forearm Radial Artery Puncture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁或≤80岁 2.需要行有创动脉血压监测的ICU患者 3.患者本人或直系亲属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age ≥18 years or ≤80 years 2.ICU Patients requiring invasive arterial blood pressure monitoring 3.Signed informed consent by patients themselves or their direct relatives

排除标准：

1.心脏停搏者 2.妊娠或哺乳期妇女 3.严重凝血功能障碍者 4.不愿接受动脉穿刺者 5.既往行经桡动脉介入手术或桡动脉手术，既往经双侧dTRA入路行介入治疗的患者 6.穿刺部位无动脉波动或桡动脉闭塞者 7.穿刺部位有感染者

Exclusion criteria：

1.Cardiac arrest patients 2.Pregnant or lactating women 3.Patients with severe coagulation dysfunction 4.Patients unwilling to receive arterial puncture 5.Patients with history of transradial artery interventional surgery or surgeries involving bilateral radial artery access 6.Patients without palpable pulse or with radial artery occlusion at the puncture site 7.Patients with infection at the puncture site

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

桡动脉组

样本量：

100

Group：

radial artery group

Sample size：

干预措施：

桡动脉穿刺途径

干预措施代码：

Intervention：

forearm radial artery catheterization

Intervention code：

组别：

远端桡动脉组

样本量：

100

Group：

distal radial artery group

Sample size：

干预措施：

远端桡动脉穿刺途径

干预措施代码：

Intervention：

distal radial artery catheterization

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

First-attempt Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉波形丢失次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of loss arterial waveforms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉置管时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Artery cannulation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

置管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success Rate of cannulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉置管相关的并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complications related to the arterial catheterization.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

导管相关的血流感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter-related bloodstream infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法的中央随机系统，将受试者基本均衡的分配到RA组和DRA组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects will be assigned to groups RA or DRA using a central block randomization system provided by an independent third party.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

患者和统计分析人员等对治疗条件不知情。

Blinding：

All patients and statisticians are unaware of the treatment conditions.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：电子病例记录表(eCRF)，数据管理：Electronic Data Capture（EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection: electronica case record form (eCRF); Data management: Electronic Data Capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 17:42:55