ChiCTR2300077865 版本V1.1 版本创建时间2024/06/27 16:47:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2300077865 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2023-11-22 10:46:30 

注册时间：

Date of Registration：

2023-11-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

Centurion主控液流系统低眼压设置下及重力液流系统常规眼压设置下行白内障手术在低角膜细胞计数白内障患者中临床效果的对比研究

Public title：

Comparisons of the clinical outcomes of Centurion? active fluid system with a low IOP setting and gravity fluid system with a normal IOP setting for cataract patients with low corneal endothelial cell density

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Centurion主控液流系统低眼压设置下及重力液流系统常规眼压设置下行白内障手术在低角膜细胞计数白内障患者中临床效果的对比研究

Scientific title：

Comparisons of the clinical outcomes of Centurion? active fluid system with a low IOP setting and gravity fluid system with a normal IOP setting for cataract patients with low corneal endothelial cell density

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘忆南 

研究负责人：

洪晶 

Applicant：

Yinan Liu 

Study leader：

Jing Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 156 0056 6654

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 8226 6455

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lynnrainball@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hongjing196401@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路49号北医三院,100191

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区花园北路49号北医三院,100191

Applicant address：

Peking University Third Hospital, 49th North Garden Road, Haidian District, Beijing, 100191, China.

Study leader's address：

Peking University Third Hospital, 49th North Garden Road, Haidian District, Beijing, 100191, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2022)(259-02)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2022-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋纯理

Contact Name of the ethic committee：

Chunli Song

伦理委员会联系地址：

中国北京市海淀区花园北路49号北医三院,100191

Contact Address of the ethic committee：

Peking University Third Hospital, 49th North Garden Road, Haidian District, Beijing, 100191, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 8226 6872

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区花园北路49号北医三院,100191

Primary sponsor's address：

Peking University Third Hospital, 49th North Garden Road, Haidian District, Beijing, 100191,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号北医三院

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

Peking University Third Hospital, 49th North Garden Road, Haidian District

经费或物资来源：

海淀区创新转化专项项目 (HDCXZHKC2021212)

Source(s) of funding：

Haidian District Innovation Transformation Project (HDCXZHKC2021212)

Target disease：

Cataract

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究centurion超声乳化仪主控液流系统对低角膜内皮细胞计数的白内障患者手术效果的影响。  

Objectives of Study：

During cataract phacoemulsification surgery, the Alcon Centurion? active fluid system can achieve a more stable anterior chamber, which allows a lower intraocular pressure (IOP) setting than the gravity fluid system. In this randomized controlled trial, we compared these two systems’ damage to the cornea under different IOP settings.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄在60-85岁之间的老年性白内障患者 2) 500个/mm2<角膜内皮数<1500个/mm2 3) 晶状体浑浊度分级系统(Lens Opacities Classification System, version III, LOCS III ) 中的晶状体核分级为2～3 级 4) 准备植入Alcon AcrySof人工晶体

Inclusion criteria

- age related cataract patients aged between 60-85 years old - 500 count/mm2

排除标准：

1）1个月以内存在内眼手术 2）角膜水肿 3）前房深度<2.0mm 4）术前散瞳后瞳孔直径<6mm 5) 合并某些眼部疾病，包括但不限于：黄斑病变、视网膜脱离、葡萄膜炎、青光眼、中央角膜混浊、眼内植入物（如ICL、硅油） 6）系统性结缔组织病 7）无法完成全部随访

Exclusion criteria：

- History of eye surgery within 1 month - Corneal edema - Preoperative shallow anterior chamber (ACD<2.0mm) - Intraoperative dilated pupil size <6mm - Preexisting ocular pathology, such as macular disease, RD,uveitis, glaucoma, iridodialysis, central corneal opacity, and ocular implantations such as implantable collamer lens (ICL) or silicon oil - Systemic connective tissue disease, Rheumatism, rheumatoid - Unable or unwilling to attend follow-up visits

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

主控液流组

样本量：

27

Group：

Active fluid system group

Sample size：

干预措施：

使用爱尔康Centurion超声乳化机的主控液流系统+低眼压设定（30mmHg）

干预措施代码：

Intervention：

Using Alcon Centurion platform with the active fluid mode+ Low intraocular pressure setting (30mmHg)

Intervention code：

组别：

重力液流系统

样本量：

27

Group：

Gravity fluid system group

Sample size：

干预措施：

使用爱尔康Centurion超声乳化机的重力液流系统+传统眼压设定（80cmH2O）

干预措施代码：

Intervention：

Using Alcon Centurion platform and gravity fluid mode+ Traditional intraocular pressure setting (80cmH2O)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中央角膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central Corneal Rhichness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜内皮细胞密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal endothelial cell density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后即公开原始数据。试验的原始数据上传至中国临床试验注册中心的ResMan原始数据共享平台(IPD共享平台)，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be made public once the paper is published.The original data of the trial will be uploaded to the ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理通过北京大学第三医院的电子病历系统及影像存储系统PACS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed through the electronic medical record system and PACS of Peking University Third Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-11-22 10:46:26