ChiCTR2400086275 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 16:15:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27 16:15:01 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PD-1抑制剂、BCL-2抑制剂联合去甲基化药物三联方案治疗复发/难治性急性髓系白血病的临床应用研究

Public title：

PD - 1 inhibitors, the BCL - 2 inhibitor drugs combined demethylation triple regimen for the clinical application of relapse/refractory acute myeloid leukemia study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1抑制剂、BCL-2抑制剂联合去甲基化药物三联方案治疗复发/难治性急性髓系白血病的临床应用研究

Scientific title：

PD - 1 inhibitors, the BCL - 2 inhibitor drugs combined demethylation triple regimen for the clinical application of relapse/refractory acute myeloid leukemia study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

童娟 

研究负责人：

童娟 

Applicant：

Juan Tong 

Study leader：

Juan Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 139 5511 4442

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 139 5511 4442

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tongj5200@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tongj5200@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

合肥市庐江路17号

研究负责人通讯地址：

合肥市庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院血液科

Applicant's institution：

Department of Hematology of Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院血液科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology of Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024KY伦审第234号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈佐君

Contact Name of the ethic committee：

Shen Zuojun

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院血液科

Primary sponsor：

Department of Hematology of Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

合肥市庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐江路17号

Institution
hospital：

Department of Hematology of Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life Sciences and Medicine, University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road

经费或物资来源：

基金会恒瑞创新药物专项重点项目 AHWJ2023BAc10048

Source(s) of funding：

Health Research Project of Anhui Province

Target disease：

Acute myeloid leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

利用PD-1抑制剂、维奈克拉联合去甲基化药物联合应用的三联疗法治疗难治/复发性AML患者，评估该方案的有效性【包括形态学完全缓解率（CR）、微小残留病完全缓解率（CRMRD-）、形态学完全缓解而血细胞计数未完全恢复（CRi）、部分缓解（PR）及血液学进步（HI）等】及安全性等数据，为复发/难治性AML的治疗提供循证医学证据。  

Objectives of Study：

Using PD - 1 joint to methylation inhibitors, d Nike combined triple therapy of the drugs in the treatment of refractory or recurrent AML patients, The efficacy [including morphological complete remission rate (CR), minimal residual disease complete remission rate (CRMRD-), morphological complete remission with incomplete blood count recovery (CRi), partial remission (PR) and hematologic progress (HI)] and safety data were evaluated to provide evidence-based medical evidence for the treatment of relapsed/refractory AML.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

A. 对于初治的AML，诱导一个疗程及以上未达到CR的AML；获得缓解后任何时间发生复发的AML患者。 B. 年龄14-80岁，性别不限，种族不限； C. 体能状况：ECOG评分0-3分； D. 心脏功能：左室射血分数大于或等于40%； E. 预期生存时间>12周； F. 血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN，总胆红素≤1.5×ULN； G. 患者有自知能力，能签署知情同意书；儿童患者的监护人同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

A. For de novo AML, induction of AML that did not achieve CR after one or more cycles; Patients with AML who had a relapse at any time after remission. B. Age 14-80 years old, regardless of gender or race; C. Physical status: ECOG score 0-3; D. heart function: left ventricular ejection fraction is greater than or equal to 40%; E. Expected survival time > 12 weeks; F. Serum creatinine (Cr) ≤1.5×ULN (upper limit of normal), alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5×ULN, total bilirubin ≤1.5×ULN; G. The patient is self-aware and able to sign informed consent; The guardian of the child patient agreed to sign an informed consent form.

排除标准：

A. 合并甲状腺功能亢进或者减退的患者、合并免疫性肠病的患者及合并风湿系统疾病的患者； B. 两周内进行过其他的临床试验； C. 怀孕或哺乳期妇女； D. 活动性HBV或HCV感染； E. HIV感染者；

Exclusion criteria：

A. the thyroid function hyperfunction or impairment of patients, the combining immune bowel disease patients and merge rheumatism system disease patients; B. conducted other clinical trials within two weeks; C. Pregnant or lactating women; D. active HBV and HCV infection; E. People living with HIV;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2027-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

trial group

Sample size：

干预措施：

以下治疗方案之一：1）PD-1抑制剂 200mg d1，每4周一次；维奈克拉 0.1/d d1，0.2/d d2，0.2/d d3-28（研究者可以根据骨髓抑制情况酌情减少至21天），阿扎胞苷 75mg/m2 d1-10（研究者可以根据骨髓抑制情况酌情减少至7天），每4周一次； 或 2）PD-1抑制剂200mg d1，每4周一次；维奈克拉 0.1/d d1，0.2/d d2，0.2/d d3-28（研究者可以根据骨髓抑制情况酌情减少至21天），地西他滨 20mg/m2 d1-7（研究者可以根据骨髓抑制情况酌情减少至5天），每4周一次；

干预措施代码：

Intervention：

One of the following treatment: (1) PD - 200 mg 1 inhibitors d1, every 4 weeks; Venetoclax 0.1/d d1, 0.2/d d2, 0.2/d d3-28 (reduced to 21 days at investigator's discretion), azacitidine 75mg/m2 d1-10 (reduced to 7 days at investigator's discretion) every 4 weeks; or 2) PD-1 inhibitor 200mg d1, every 4 weeks; Venetoclax 0.1/d d1, 0.2/d d2, 0.2/d d3-28 (reduced to 21 days at investigator's discretion), decitabine 20mg/m2 d1-7 (reduced to 5 days at investigator's discretion) every 4 weeks;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Anhui Provincial Hospital, the First Affiliated Hospital of USTC, Division of Life

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

形态学完全缓解（CR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse effects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 16:15:01