ChiCTR2400086273 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 16:06:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086273 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27 16:06:44 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

倒走训练结合针灸对慢性腰痛患者临床疗效和机制研究-基于fNIRS

Public title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Backward Walking Training Combined with Acupuncture in Patients with Chronic Low Back Pain-Based on fNIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

倒走训练结合针灸对慢性腰痛患者临床疗效和机制研究-基于fNIRS

Scientific title：

Clinical Efficacy and Mechanism of Backward Walking Training Combined with Acupuncture in Patients with Chronic Low Back Pain-Based on fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周坤 

研究负责人：

周坤 

Applicant：

Kun Zhou 

Study leader：

Kun Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 2137 2501

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 150 2137 2501

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

340588722@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

340588722@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宝山区蕰川公路3739号

研究负责人通讯地址：

上海市宝山区蕰川公路3739号

Applicant address：

No.3739, Wenchuan Road, Baoshan District, Shanghai, China

Study leader's address：

Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海中冶医院

Applicant's institution：

Shanghai Zhongye Hospital

研究负责人所在单位：

上海中冶医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Zhongye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

中冶伦审(2024)LS0043号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中冶医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Zhongye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐冉

Contact Name of the ethic committee：

Ran Xu

伦理委员会联系地址：

上海市宝山区春雷路456号

Contact Address of the ethic committee：

No. 456, Chunlei Road, Baoshan District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5564 7585

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海中冶医院

Primary sponsor：

Shanghai Zhongye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宝山区蕰川公路3739号

Primary sponsor's address：

No.3739, Wenchuan Road, Baoshan District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中冶医院

具体地址：

上海市宝山区春雷路456号

Institution
hospital：

Shanghai Zhongye Hospital

Address：

No. 456, Chunlei Road, Baoshan District, Shanghai

经费或物资来源：

医院

Source(s) of funding：

Hospital

Target disease：

chronic low back pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

通过fNIRS分析患者的脑功能激活情况来客观评估倒走结合针刺对慢性下背痛的效果，进一步分析血氧信号、大脑激活水平、大脑网络等指标，深入探究其治疗机制。了解腰痛与脑功能之间的关系，阐明慢性腰痛的脑功能变化。  

Objectives of Study：

To objectively assess the effect of backward walking combined with acupuncture on chronic lower back pain by analysing the brain function activation of patients through fNIRS, and to further analyse the indicators of blood oxygen signals, brain activation level, and brain network to deeply explore the therapeutic mechanism. To understand the relationship between low back pain and brain function, and to elucidate the brain function changes in chronic low back pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①所有参与者都是右利手； ②反复腰痛持续3个月以上； ③年龄范围18岁及以上； ④视觉模拟评分(VAS)大于3。

Inclusion criteria

① All participants were right-handed; ② Recurrent low back pain lasting more than 3 months; ③ Age range 18 years and above; ④ Visual analogue score (VAS) greater than 3.

排除标准：

①关节炎、肿瘤、神经系统疾病、骨折、强直性脊柱炎、风湿病等病因明确的疾病 ②其他可能导致运动障碍的疾病，如前庭功能障碍； ③孕妇； ④具有严重精神疾病的患者。

Exclusion criteria：

①Diseases with clear causes such as arthritis, tumours, neurological diseases, fractures, herniated discs, ankylosing spondylitis, rheumatism, etc. ② Other diseases that may cause movement disorders, such as vestibular dysfunction; ③Pregnant women; ④ Patients with severe mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺组

样本量：

27

Group：

acupuncture group

Sample size：

干预措施：

两周针灸治疗

干预措施代码：

Intervention：

Two weeks of acupuncture

Intervention code：

组别：

针刺结合倒走组

样本量：

27

Group：

acupuncture combined with backward walking group

Sample size：

干预措施：

两周针灸结合倒走训练治疗

干预措施代码：

Intervention：

Two weeks of acupuncture combined with backward walking

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

18

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海中冶医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Zhongye Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment, week 12

Measure method：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment, week 12

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外

指标类型：

主要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment

Measure method：

指标中文名：

中枢敏化量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Central sensitization inventory

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment, week 12

Measure method：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后、第12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-treatment, post-treatment, week 12

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

none

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

本研究不采集人体标本

Fate of sample：

0thers  

Note：

This study does not collect human samples

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目负责人周坤在spss中使用随机数生成法（0-1），随机值为156156，前一半为对照组，后一半为试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number generation method (0-1) was used in spss by the project leader, Zhou Kun, with a random value of 156,156, with the first half being the control group and the second half being the experimental group

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预注册还没有原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data not yet available for pre-registration

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 16:06:44