ChiCTR2400086261 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 14:59:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086261 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27 14:59:10 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于血液ctDNA多基因甲基化技术与机器学习的结直肠癌智能筛查和智能随访管理研究

Public title：

Research on Intelligent Screening and Follow up Management of Colorectal Cancer Based on Blood ctDNA Multi gene Methylation Technology and Machine Learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于血液ctDNA多基因甲基化技术与机器学习的结直肠癌智能筛查和智能随访管理研究

Scientific title：

Research on Intelligent Screening and Follow up Management of Colorectal Cancer Based on Blood ctDNA Multi gene Methylation Technology and Machine Learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董晓敏 

研究负责人：

董晓敏 

Applicant：

Xiaomin Dong  

Study leader：

Xiaomin Dong  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 187 0986 7396

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 187 0986 7396

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

517026730@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

517026730@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023KY伦审第483号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Yiran Hu

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 6228 2931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

具体地址：

安徽省合肥市庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

医学人工智能联合基金项目

Source(s) of funding：

Joint Fund for Medical Artificial Intelligence

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

筛查

Study type：

Screening

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

（1）基于个体环境风险评分、ctDNA甲基化数据和CEA等肿瘤标志物数据，利用机器学习等人工智能技术建立结直肠癌筛查复合筛查模型，评估复合模型对结直肠癌筛查的灵敏度和特异度，优化并验证模型早期诊断结直肠癌的效能； （2）根治术后的模型作为结直肠癌患者根治术远期复发风险预测因子的可行性，评估模型在肠癌患者术后复发预测中的应用价值。  

Objectives of Study：

(1) Based on individual environmental risk score, ctDNA methylation data, CEA and other tumor marker data, artificial intelligence technology such as machine learning was used to establish a composite screening model for colorectal cancer screening, evaluate the sensitivity and specificity of the composite model for colorectal cancer screening, and optimize and verify the effectiveness of the model in early diagnosis of colorectal cancer; (2) The feasibility of the model after radical surgery as a predictor of long-term recurrence risk in colorectal cancer patients, and the application value of the model in postoperative recurrence prediction of colorectal cancer patients was evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

筛查组入选标准 （a）年龄50-74周岁，性别不限；同意将健康体检报告中肿瘤相关结果及时反馈给研究者； （b）下述情况，至少满足1种： i.一级亲属患有结直肠癌病史； ii.具有肠道息肉或腺瘤病史； iii.有8年以上长期不愈的炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）； iv.粪便潜血试验阳性。 （c）具有完全民事行为能力； （d）同意在研究过程及时的将外院就诊过程中与肿瘤诊断相关的信息反馈给研究者； （e）愿意且能够签署知情同意书者。 术后组入组标准 （a）经组织病理学证实为结直肠癌，影像学分期I-III期； （b）年龄≥18周岁，性别不限； （c）拟接受根治性切除术； （d）ECOG评分≤1； （e）入组患者为初诊患者，未接收手术、放疗、化疗、靶向治疗或其他肿瘤相关干预； （f）病历资料完整； （g）理解并自愿签署知情同意书者，经研究者判断依从性的受试者。

Inclusion criteria

Screening group inclusion criteria (a) Age range from 50 to 74 years old, regardless of gender; Agree to provide timely feedback on tumor related results in the health examination report to the researchers; (b) At least one of the following situations must be met: i. First degree relatives with a history of colorectal cancer; ii. Have a history of intestinal polyps or adenomas; iii. Inflammatory bowel disease (including ulcerative colitis and Crohn's disease) that has not healed for more than 8 years; iv. Fecal occult blood test positive. (c) Having full capacity for civil conduct; (d) Agree to promptly provide feedback to the researchers on information related to tumor diagnosis during external hospital visits during the research process; (e) Willing and able to sign an informed consent form. Postoperative inclusion criteria (a) Histopathologically confirmed colorectal cancer with imaging stage I-III; (b) At least 18 years of age, regardless of gender; (c) To undergo radical resection; (d) ECOG score ≤1; (e) Enrolled patients were newly diagnosed and did not receive surgery, radiotherapy, chemotherapy, targeted therapy, or other tumor-related interventions; (f) Complete medical records; (g) Those who understand and voluntarily sign the informed consent, subjects whose compliance is determined by the investigator.

排除标准：

筛查组排除标准 （a）既往患有恶性肿瘤病史； （b）正在接受任何癌症相关的治疗； （c）3个月内接受过输血、移植手术等大型手术治疗者； （d）3个月内参加其他干预性临床研究者； （e）患有自身免疫性疾病、遗传性疾病、精神疾病/残疾等研究者认为不适合参加本研究的疾病者； （f）依从性差，经研究者判断无法完成本研究者。 术后组排除标准 （a）MSI-H或dMMR； （b）非原发肠癌； （c）术中或手术前2周内进行过输血； （d）合并肠道其他恶性肿瘤者； （e）妊娠或哺乳期妇女； （f）术前进行新辅助放疗/化疗； （g）不能遵守试验计划按时随访 （h）样本质量不符合检测要求者。

Exclusion criteria：

Screening group exclusion criteria (a) Previous history of malignant tumor; (b) Is receiving any cancer-related treatment; (c) Those who have received major surgical treatments such as blood transfusions or transplants within three months; (d) Participate in other interventional clinical investigators within 3 months; (e) Those with autoimmune diseases, genetic diseases, mental disorders/disabilities, etc. that the investigator deems unsuitable for participation in the study; (f) Poor compliance, judged by the researcher to be unable to complete the study. Exclusion criteria for postoperative group (a) MSI-H or dMMR; (b) Non-primary bowel cancer; (c) Had a blood transfusion during or within 2 weeks prior to surgery; (d) With other intestinal malignancies; (e) Pregnant or lactating women; (f) Preoperative neoadjuvant radiotherapy/chemotherapy; (g) Failure to follow up the trial plan on time; (h) The sample quality does not meet the test requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-03 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-03-19 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

结直肠癌高危人群筛查组

样本量：

2000

Group：

Screening group for high-risk groups of colorectal cancer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

结直肠癌术后组（Ⅰ-Ⅲ期）

样本量：

200

Group：

Colorectal cancer postoperative group(Stages Ⅰ-Ⅲ)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院) 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环肿瘤DNA(ctDNA)甲基化

指标类型：

主要指标

Outcome：

circulating tumor DNA (ctDNA) methylation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

癌胚抗原（CEA）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Carcinoembryonic antigen (CEA)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者病例数据记录表；EpiData数据管理软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case data record form; Epidata data management software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 14:59:10