ChiCTR2400086246 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 11:44:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086246 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27 11:44:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后睡眠障碍的影响

Public title：

Effect of subanesthetic dose esketamine postoperative sleep disturbance in Patients Undergoing thoracoscopic lobectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚麻醉剂量艾司氯胺酮对胸腔镜肺叶切除术患者术后睡眠障碍的影响

Scientific title：

Effect of subanesthetic dose esketamine postoperative sleep disturbance in Patients Undergoing thoracoscopic lobectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单国良 

研究负责人：

单国良;金延武  

Applicant：

Shan Guoliang 

Study leader：

Shan Guoliang;Jin Yanwu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 182 6533 8415

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 182 6533 8415

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

646495853@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

646495853@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Applicant address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

Study leader's address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Shandong University

研究负责人所在单位：

山东大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Shandong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KYLL2024733

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾玉秀

Contact Name of the ethic committee：

Jia Yuxiu

伦理委员会联系地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 531 8587 5139

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市天桥区北园大街247号

Primary sponsor's address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District, Ji'nan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学第二医院

具体地址：

天桥区北园大街247号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Address：

247 Beiyuan Street, Tianqiao District

经费或物资来源：

科室自筹

Source(s) of funding：

The department is self-funded

Target disease：

postoperative sleep disturbance

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本试验旨在评价术中及术后亚麻醉剂量艾司氯胺酮持续输注对胸腔镜肺叶切除术患者术后睡眠质量的影响，同时观察其对术后疼痛、术后阿片类药物累计消耗量、术后谵妄、术后焦虑抑郁的影响，为改善此类患者的临床预后提供参考。  

Objectives of Study：

This trial aims to evaluate the effect of continuous intraoperative and postoperative subanesthetic doses of esketamine infusion on postoperative sleep quality in patients undergoing thoracoscopic lobectomy. Additionally, it will observe the impact on postoperative pain, cumulative opioid consumption, postoperative delirium, and postoperative anxiety and depression. The findings will provide a reference for improving the clinical outcomes of these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴ 择期拟行胸腔镜肺叶切除的患者； ⑵ 性别不限，年龄18～75岁，ASA分级I～Ⅲ级，BMI 18～30kg/m2； ⑶ 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients scheduled for elective thoracoscopic lobectomy; 2.Male or female, aged 18-75 years, ASA classification I-III, BMI 18-30 kg/m2; 3. Subjects voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

⑴ 对研究药物过敏或有禁忌者； ⑵ 存在区域麻醉或全身麻醉禁忌； ⑶ 高血压控制不佳或未经治疗； ⑷ 血糖控制不佳（随机血糖≥11.1mmol/L）； ⑸ 术前肝功能（AST或ALT≥1.5×ULN；TBIL≥1.5×ULN）和/或肾功能（Cr≥1.5×ULN）明显异常者； ⑹ 妊娠或哺乳期妇女； ⑺ 中转开胸或术中发生严重不良事件者； ⑻ 合并精神或神经系统疾病； ⑼ 手术结束时间晚于当日19点； ⑽ 既往接受过胸部手术治疗或有胸部创伤史； ⑾ 不能配合或拒绝参与者； ⑿ 研究者判断不适合参加本临床试验的其它情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic to or contraindicated for the study drug; 2. Contraindications to regional or general anesthesia; 3. Poorly controlled or untreated hypertension; 4. Poorly controlled blood glucose (random blood glucose ≥11.1 mmol/L); 5. Significant abnormalities in preoperative liver function (AST or ALT ≥1.5×ULN; TBIL ≥1.5×ULN) and/or kidney function (Cr ≥1.5×ULN); 6. Pregnant or lactating women; 7. Conversion to open thoracotomy or occurrence of severe adverse events during surgery; 8. Combined psychiatric or neurological disorders; 9. Surgery ending later than 19:00 on the same day; 10. History of previous chest surgery or chest trauma; 11. Inability or refusal to cooperate; 12. Other conditions deemed unsuitable for participation in this clinical trial by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

C组

样本量：

74

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉+术中泵注生理盐水+术后舒芬太尼镇痛

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia + intraoperative infusion of physiological saline + postoperative pain relief with sufentanil

Intervention code：

组别：

S组

样本量：

74

Group：

S group

Sample size：

干预措施：

全身麻醉+术中泵注艾司氯胺酮+术后舒芬太尼联合艾司氯胺酮镇痛

干预措施代码：

Intervention：

General anesthesia +intraoperative infusion of esketamine + postoperative analgesia with a combination of sufentanil and esketamine.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

JI‘nan 

单位(医院)：

山东大学第二医院 

单位级别：

三甲  

Institution
hospital：

The Second Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of Postoperative sleep disturbance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评定量表（NRS）和雅典失眠量表（AIS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Numeric Rating Scale (NRS) and Athens Insomnia Scale (AIS)

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

视觉模拟量表（VAS）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Visual Analog Scale (VAS)

指标中文名：

术后焦虑和抑郁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative anxiety and depression scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

医院焦虑和抑郁量表(HADS)

Measure time point of outcome：

Measure method：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)

指标中文名：

术后谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

3D-CAM量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

3D-CAM scale

指标中文名：

术后精神类不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative psychological adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

直接观察和向受试者询问是否出现解离现象、幻觉以及烦躁不安等症状，并记录患者可能出现的其他精神症状。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Directly observe and ask the subjects if they experience symptoms such as dissociation, hallucinations, and restlessness, while also documenting any other possible mental symptoms that the patients may exhibit.

指标中文名：

术后眼部不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions in the eyes

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后循环系统不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative adverse reactions in the circulatory system

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后胃肠道不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative gastrointestinal adverse reactions.

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后吗啡消耗当量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative morphine consumption.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Duration of the surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of opioid analgesics during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

统计术中用量

Measure time point of outcome：

Measure method：

Quantities used in statistical methods

指标中文名：

术后血清炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative serum inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consumption of vasopressor drugs during surgery.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不参与试验实施和统计分析的独立研究者通过计算机生成的随机数字将148例患者按照1:1比例随机分为两组，每组74人。随机化操作在术前30-60分钟内进行。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent researcher who is not involved in the trial implementation or statistical analysis will use computer-generated random numbers to randomly assign 148 patients into two groups at a 1:1 ratio, with 74 patients in each group. The randomization process is carried out 30-60 minutes before the surgery.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

1、本实验采用双盲设计，对于执行全身麻醉的医师、患者以及参与术后数据收集的研究人员均进行了盲化处理。 2、执行研究方案的麻醉医师和参与术后资料收集的研究人员不共享任何与患者分配有关的信息。

Blinding：

1. This experiment employs a triple-blind design, wherein the anesthesiologist administering general anesthesia, the patients themselves, and the researchers involved in postoperative data collection are all kept unaware of pertinent information. 2. The anesthesiologist implementing the research protocol and the researchers participating in postoperative data collection do not share any information related to patient allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）。论文发表形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn) . Publication of Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集数据，同时采用网络小程序及时上传数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table to collect data, at the same time using the network small program to upload data in time.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 11:44:40