ChiCTR2400086233 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 11:02:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27 11:02:11 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经颅直流电刺激治疗对焦虑抑郁失眠患者的治疗作用

Public title：

Therapeutic effects of transcranial direct current stimulation therapy in patients with anxiety-depressive insomnia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经颅直流电刺激治疗对焦虑抑郁失眠患者的治疗作用

Scientific title：

Therapeutic effects of transcranial direct current stimulation therapy in patients with anxiety-depressive insomnia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡丝妍 

研究负责人：

范颖洁 

Applicant：

Siyan Cai 

Study leader：

Yingjie Fan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 150 1518 6865

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 156 5181 9676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15015186865@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sdh0312@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Applicant address：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215021

申请人所在单位：

苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)

Applicant's institution：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

241024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Dushu Lake Hospital, Suzhou)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

沈林羽

Contact Name of the ethic committee：

Linyu Shen

伦理委员会联系地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Contact Address of the ethic committee：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 150 0621 6120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

sdhlunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Primary sponsor's address：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院)

具体地址：

中国江苏省苏州市工业园区崇文路9号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

Address：

No.9 Chongwen Road, Suzhou Industrial Park, Jiangsu Province, China

经费或物资来源：

国家级 - 国家重点研发计划 - 主动健康和老龄化科技应对（2022YFC2009700, 2022YFC2009706），校级/院级（苏州大学2020年度横向课题H201173）

Source(s) of funding：

National - National Key R&D Program - Active Health and Aging Science and Technology Response (2022YFC2009700, 2022YFC2009706), Horizontal project of Soochow University in 2020(H201173)

Target disease：

Mixed Depression Anxiety Disorder, Insomnia Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

经颅直流电刺激（tDCS） 是一种无创性的，利用恒定、低强度直流电调节大脑皮层神经元活动的神经电刺激技术，通过在头皮表面放置电极实现对特定脑区施加不同极性（正或负）的微弱电流刺激，tDCS 可促使作用区域的神经元静息膜电位发生改变，促使神经元的动作电位发生概率改变，进而改变相应脑区神经元的兴奋性[1-2]。 焦虑和抑郁障碍共病患者的发病与其脑电活动异常有关［3－4］，具有病情严重、病程长、症状反复、预后差等特点，严重影响患者及家属的正常生活与工作；治疗处理工作较为棘手，成为当今全球疾病负担的主要原因及精神病学领域最关注的焦点问题之一，得到了医务工作者的广泛关注［５－６］。目前，药物是治疗焦虑和抑郁障碍共病的主要方法，但依从性低、不良反应发生率高,tDCS 已经成为精神病学、认知神经科学、神经康复医学的研究热点，且tDCS已广泛应用于精神科临床，特别是针对抑郁障碍治疗。目前普遍认为tDCS 可能的作用可能与能改善大脑皮质兴奋性、改变局部脑血流量、增加神经突触可塑性、调节局部皮质间的网络连接、影响脑内神经递质等有关。近年来，随着人们生活及工作压力的增加，导致失眠发生率不断升高，并呈现出年轻化的趋势[7]。失眠会导致患者出现一系列睡眠生理紊乱情况，进而引起焦虑、抑郁等负面情绪，同时还会使机体免疫力下降，出现消化道疾病及血糖、血压升高等多种病症。[8-9]失眠会与焦虑、抑郁情绪相互影响，失眠会产生焦虑、抑郁情绪，而焦虑、抑郁情绪 会导致失眠程度加重[10]。失眠患者主诉存在头晕、头痛、记忆力减退等情况，对其生活及工作产生了较大影响，尤其是部分存在焦虑、抑郁的失眠患者还会出现注意力分散、学习记忆能力下降、认知执行功能下降等情况，出现认知功能障碍，进一步降低生活质量；我们此次研究是通过自有脑电算法于F3点位和F4点位进行经颅直流电刺激治疗结合特定音乐疗法来治疗焦虑抑郁失眠患者，舒压助眠。将认知评估与神经调控技术相结合，形成检测和干预闭环系统。  

Objectives of Study：

Transcranial direct current stimulation (tDCS) is a non-invasive, neuroelectric stimulation technique that utilizes constant, low-intensity direct current to modulate neuronal activity in the cerebral cortex. The onset of anxiety and depression disorders in patients with co-morbidities is related to the abnormalities of their electroencephalographic activity [3-4], which is characterized by seriousness, long duration of the disease, recurrent symptoms, and poor prognosis, and seriously affects the normal life and work of patients and their families. Our current study is to treat patients with anxiety, depression, and insomnia by using our own EEG algorithm for transcranial direct current stimulation therapy at points F3 and F4 combined with specific music therapy to relieve stress and help sleep. Cognitive assessment and neuromodulation techniques are combined to form a closed-loop system of detection and intervention.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 年龄18-65岁之间 2: 匹兹堡睡眠质量指数（Pitts－ burgh Sleep Quality Index, PSQI）评分≥7 分 3: 入组前两周均未使用过抗精神病、镇静安眠等可能对症状产生影响的药物 4: 无严重躯体疾病、脑血管意外或脑器质性疾病 5: 依从性好，可配合本研究

Inclusion criteria

1: between 18 and 65 years of age 2: Pitts- burgh Sleep Quality Index (PSQI) score ≥7 3: no antipsychotic, sedative or hypnotic medications were used in the two weeks prior to enrollment that might have an effect on symptoms 4: no serious physical illness, cerebrovascular accident or organic brain disease 5: compliance was good enough to cooperate with this study

排除标准：

1: 存在药物、酒精依赖史者 2: 存在神经系统疾病、精神疾病者 3: 存在明显情感障碍 4: 临床资料缺失或中途退出本研究

Exclusion criteria：

1: People with a history of drug and alcohol dependence 2: Persons with neurological or psychiatric disorders 3: Presence of significant emotional disturbance 4: Missing clinical data or dropping out of the study midway through the study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

假刺激组

样本量：

25

Group：

sham stimulation group

Sample size：

干预措施：

音乐疗法+假tDCS

干预措施代码：

Intervention：

Music therapy + sham tDCS

Intervention code：

组别：

真刺激组

样本量：

25

Group：

active stimulation group

Sample size：

干预措施：

音乐疗法+tDCS

干预措施代码：

Intervention：

Music therapy + tDCS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

苏州大学附属第四医院(苏州市独墅湖医院) 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University (Suzhou Dushu Lake Hospital)

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表（PSS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pressure Perception Scale (PSS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表（SDS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Depression Scale (SDS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表（SAS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Assessment Scale for Anxiety (SAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

脑电图（EEG）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electroencephalogram (EEG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

经颅多普勒（TCD）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcranial Doppler (TCD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after 2 weeks of treatment

Measure method：

指标中文名：

功能性近红外光谱技术（fNIRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional Near Infrared Spectroscopy (fNIRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及治疗2周后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Baseline and after 2 weeks of treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

主要研究者使用随机数字表法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The principal investigator used the random number table method to generate random sequences

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (hidden groups for both subjects and investigators)

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 11:02:11