ChiCTR2400086225 版本V1.0 版本创建时间2024/06/27 10:43:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086225 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-27 10:42:52 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探究肺动脉压力与房颤射频消融术后复发的相关性——观察性研究

Public title：

Correlation between pulmonary artery pressure and atrial fibrillation recurrence after radiofrequency ablation -- an observational study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探究肺动脉压力与房颤射频消融术后复发的相关性——观察性研究

Scientific title：

Correlation between pulmonary artery pressure and atrial fibrillation recurrence after radiofrequency ablation -- an observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张轩 

研究负责人：

杨剑 

Applicant：

Xuan Zhang 

Study leader：

Jian Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 6819 0782

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 189 6911 8096

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangxuan_zju@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1313027@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Applicant address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

浙大一院伦审2024研第0099号-快

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院IIT伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-01-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄鑫

Contact Name of the ethic committee：

Xin Huang

伦理委员会联系地址：

中国浙江省杭州市庆春路79号4号楼

Contact Address of the ethic committee：

Building 4, 79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 571 8723 3418

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区庆春路79号

Primary sponsor's address：

79 Qingchun Road, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

杭州市庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Hangzhou

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Atrial Fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

心房颤动（下文简称“房颤”）是最常见的心律失常之一。射频消融术已被证实是有效的维持窦性心律的治疗方法。然而，射频消融术后房颤复发是一个常见的临床问题。一些研究表明，首次消融术后心房颤动的复发率为40%至70%。而导管消融术后房颤的复发是由各种因素的复杂相互作用所驱动的，包括房颤持续时间、年龄、左心房的大小，以及结构因素，如心外膜脂肪组织的增加、从电学或形态学标记物中可见的明显的心房底物的存在等。 近年来，研究表明射频消融术导致的心肌瘢痕是左心房顺应性降低和肺动脉压力升高的潜在原因。肺动脉高压会引起右心房压增大，继发性引起右心房电生理重塑，成为房颤发生的基础。已有的研究证明，复发房颤的患者中，肺动脉压力升高与非肺静脉房性心动过速有关。肺动脉压力高是持续性房颤患者导管射频消融术后复发的独立预测因子。然而，房颤消融术前后的肺动脉压力变化值与房颤复发的相关性还缺乏研究。房颤消融术前后的肺动脉压力变化是否能够预测房颤复发？能否通过干预肺动脉压力的变化来减少房颤复发的不利影响？ 综上，本研究旨在通过单中心数据，探究房颤患者射频消融术术前和术后的肺动脉压力变化值与房颤复发的相关性及其预测价值。  

Objectives of Study：

Atrial fibrillation is one of the most common arrhythmias. Radiofrequency ablation has been proved to be an effective treatment method for maintaining sinus rhythm. However, the recurrence of atrial fibrillation after radiofrequency ablation is a common clinical issue. Some studies have indicated that the recurrence rate of atrial fibrillation after the first ablation procedure ranges from 40% to 70%. The recurrence of atrial fibrillation after catheter ablation is driven by the complex interplay of various factors, including the duration of atrial fibrillation, age, the size of the left atrium, and structural factors such as increased epicardial fat tissue, and the presence of significant atrial substrates visible from electrical or morphological markers. In recent years, studies have shown that the myocardial scars caused by radiofrequency ablation could be potential causes for decreased compliance of the left atrium and increased pulmonary arterial pressure. Pulmonary hypertension can cause an increase in right atrial pressure, which in turn, leads to electrophysiological remodeling of the right atrium, laying the groundwork for the occurrence of atrial fibrillation. Existing research has demonstrated that in patients with recurrent atrial fibrillation, increased pulmonary artery pressure is associated with non-pulmonary vein atrial tachycardia. High pulmonary artery pressure is an independent predictor for the recurrence of persistent atrial fibrillation after catheter radiofrequency ablation. However, there is a lack of research on the correlation between changes in pulmonary artery pressure before and after atrial fibrillation ablation surgery and the recurrence of atrial fibrillation. Can changes in pulmonary artery pressure before and after atrial fibrillation ablation surgery predict the recurrence of atrial fibrillation? Can intervening in changes in pulmonary artery pressure reduce the adverse effects of atrial fibrillation recurrence? Therefore, this study aims to explore the correlation and predictive value of changes in pulmonary artery pressure before and after radiofrequency ablation in patients with atrial fibrillation through single center data.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.至浙江大学医学院附属第一医院行心房颤动射频消融术的患者。 2.出院时间为2021.7.1-2022.6.30。

Inclusion criteria

1. Patients who went to the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine for radiofrequency ablation of atrial fibrillation. 2. Discharge time: 2021.7.1-2022.6.30.

排除标准：

1. 未接受房颤经皮环肺静脉电隔离术的患者。 2. 缺少术前和术后肺动脉压力数据的患者。 3. 经射频消融术仍未能转复窦性心律的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients that didn't receive percutaneous circumferential pulmonary vein isolation for atrial fibrillation. 2. Patients missing preoperative and postoperative pulmonary artery pressure data. 3. Patients who failed to convert to sinus rhythm after radiofrequency ablation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

房颤组

样本量：

250

Group：

AF group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

all-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

栓塞事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Embolization events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non random.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由研究者从浙江大学医学院附属第一医院电子病历系统采集并管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected and managed by the researchers from the electronic medical record system of the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-27 10:42:52