ChiCTR2400086172 版本V1.0 版本创建时间2024/06/26 11:49:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-26 11:49:17 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

去骨瓣减压术后硬膜下积液长时程引流疗效的随机对照研究

Public title：

Safety and efficacy of long-term drainage of subdural effusion following decompressive craniectomy: a randomized controlled trial

注册题目简写：

去骨瓣术后硬膜下积液长时程外引流疗效

English Acronym：

To evaluate the efficacy of long-term external drainage of subdural effusion after decompressive craniectomy

研究课题的正式科学名称：

去骨瓣减压术后硬膜下积液长时程引流疗效的随机对照研究

Scientific title：

Safety and efficacy of long-term drainage of subdural effusion following decompressive craniectomy: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯军峰 

研究负责人：

冯军峰 

Applicant：

Junfeng Feng 

Study leader：

Junfeng Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 136 1186 0825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 136 1186 0825

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fengjfmail@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fengjfmail@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区浦建路160号

研究负责人通讯地址：

浦建路160号

Applicant address：

160 Pujian Road, Pudong New District, Shanghai, China

Study leader's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Applicant's institution：

Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Affiliation of the Leader：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LY2024-059-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属仁济医院研究伦理分委会A组

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University School of Medicine, Renji Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陆麒

Contact Name of the ethic committee：

无

伦理委员会联系地址：

浦建路160号

Contact Address of the ethic committee：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 5875 2345

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

rjluqi@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属仁济医院

Primary sponsor：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浦建路160号

Primary sponsor's address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院

具体地址：

浦建路160号

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

No.160, Pujian Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

subdural effusion following decompressive craniectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究长时程引流与短时程引流治疗颅脑创伤去骨瓣减压术后发生单侧硬膜下积液的临床疗效对比  

Objectives of Study：

To compare the clinical efficacy of long-term drainage and short-term drainage in the treatment of unilateral subdural effusion after decompressive craniectomy for traumatic brain injury

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18 周岁至65 周岁之间（包括18 及65 周岁）；
2.TBI 患者伤后接受单侧DC手术；
3.硬膜下积液首次发生且发生于DC术后30 天内；
4.单侧积液（可出现在去骨瓣同侧或对侧）；
5.硬膜下积液采用保守治疗无法吸收或无减少趋势且符合手术治疗指征；
6.签署研究知情同意书；

Inclusion criteria

1. Ages 18 to 65; 2. Unilateral DC surgery was performed on TBI patients after injury; 3. Subdural effusion occurred for the first time and occurred within 30 days after DC surgery; 4. Unilateral effusion accumulation (can appear on the same or opposite side of the bone flap); 5. The subdural effusion cannot be absorbed or has no decreasing trend with conservative treatment and consistent with the indications for surgical treatment; 6. Sign the study informed consent;

排除标准：

1.既往颅脑疾病或颅脑手术病史；
2.颅内感染患者（纳入前必须由明确的腰穿脑脊液检测结果）；
3.合并脑室积水；
4.存在其他导致患者预后不良或影响治疗方案的因素，即便积液可得到较好 恢复，但有严重复合伤或严重基础脏器疾病如严重心脏病导致预后不良甚 至死亡；
5.怀孕女性；

Exclusion criteria：

1. History of craniocerebral disease or craniocerebral surgery;
2. Patients with intracranial infection (cerebrospinal fluid test results must be confirmed by lumbar puncture before inclusion);
3. Combined with ventricular hydrocephalus;
4. Other factors lead to poor prognosis or affect the treatment plan of the patient, even if the effusion can be recovered well, but severe preexisting disability or severe co-morbidity such as serious heart disease leads to poor prognosis or even death;
5. Pregnant female.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

长时程引流组

样本量：

80

Group：

-

Sample size：

干预措施：

硬膜下积液长时程引流

干预措施代码：

Intervention：

-

Intervention code：

组别：

短时程引流组

样本量：

80

Group：

-

Sample size：

干预措施：

硬膜下积液短时程引流

干预措施代码：

Intervention：

-

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

深圳市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

安徽省第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Anhui No.2 Provincial People‘s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山市中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

拔除引流管后1 个月的积液复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence rate of subdural effusion 1 month after drainage catheter removal.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔除引流管后1 个月

测量方法：

影像学检查

Measure time point of outcome：

1 month after drainage catheter removal

Measure method：

The evaluation criteria of whether the effusion has recurred is based on the diagnostic results of the imaging examination. The specific manifestations are that the skull CT examination finds that the effusion has reappeared in the original effusion area.

指标中文名：

拔除引流管后1 个月内相关并发症（如颅内感染、出血等）发生率。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of related complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除引流管后1 个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after drainage catheter removal

Measure method：

指标中文名：

积液复发后再次干预处理的方式（保守治疗或有创治疗）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Method of re-intervention after recurrence of effusion.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除引流管后1 个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after drainage catheter removal

Measure method：

指标中文名：

住院时间及经济考察指标（包括手术及住院相关治疗费用）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay in hospital and detailed economic evaluation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除引流管后1 个月内

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month after drainage catheter removal

Measure method：

指标中文名：

拔除引流管后1 个月、3 个月及6 个月时的GOSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

GOSE (extended Glasgow Outcome Scale) scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔除引流管后1 个月、3 个月及6 个月

测量方法：

GOSE评分

Measure time point of outcome：

1, 3 and 6 months after drainage catheter removal

Measure method：

This is indicated by the long-term functional outcomes, including overall mortality and the score on the “Extended Glasgow Outcome Scale” (GOS-E). “Extended Glasgow Outcome Scale” is the unabbreviated scale title, minimum value is 1 and maximum value is 8, which was scored as follows and higher scores mean a better outcome.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

上海交通大学医学院临床研究中心建立多中心临床试验网络中央随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Network central block randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF及EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

-

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 11:49:17