ChiCTR2400086162 版本V1.0 版本创建时间2024/06/26 10:30:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-26 10:29:57 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人工智能在食管内镜检查图像质量控制中的应用：一项多中心、随机、对照、盲法、优效性临床试验

Public title：

Evaluation of an Artificial Intelligence System for Quality Control of Esophageal Endoscopy: A Multi-center, Randomized, Controlled, Blinded, Superiority Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人工智能在食管内镜检查图像质量控制中的应用：一项多中心、随机、对照、盲法、优效性临床试验

Scientific title：

Evaluation of an Artificial Intelligence System for Quality Control of Esophageal Endoscopy: A Multi-center, Randomized, Controlled, Blinded, Superiority Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡明琰 

研究负责人：

蔡明琰 

Applicant：

Mingyan Cai  

Study leader：

Mingyan Cai  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 1706 6559

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 1706 6559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

cai.mingyan@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cai.mingyan@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

180 Fenglin Road, Xuhui, Shanghai

Study leader's address：

180 Fenglin Road, Xuhui, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2024-043R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

180 Fenglin Road, Xuhui, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road, Xuhui, Shanghai

经费或物资来源：

2023年度复旦大学附属中山医院临床研究专项

Source(s) of funding：

2023 Clinical Research Project of Zhongshan Hospital, Fudan University

Target disease：

Esophageal lesions

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过多中心随机对照临床试验，评估基于食管内镜视频帧序列质量分类算法的人工智能系统在实时辅助评估和提高食管内镜检查质量中的作用。  

Objectives of Study：

Evaluate the role of the artificial intelligence system based on esophageal endoscopic video frame sequence quality classification algorithm in real-time assisted evaluation and improvement of esophageal endoscopic examination quality through a multicenter randomized controlled clinical trial.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 年龄大于等于18周岁，小于等于80周岁； ② 适合接受上消化道内镜检查； ③ 患者及家属知情同意； ④ 无已知的食管解剖结构异常，包括食管憩室、食管气管瘘、食管疾病手术史、食管癌放疗史等。

Inclusion criteria

① Age 18 to 80 years old; ② Suitable for upper gastrointestinal endoscopy examination; ③ Informed consent of patients and their families; ④ There are no known anatomical abnormalities in the esophagus, including esophageal diverticulum, esophagotracheal fistula, history of esophageal disease surgery, and history of esophageal cancer radiotherapy.

排除标准：

① 妊娠期妇女； ② 不能暂停抗凝/抗血小板治疗； ③ 存在凝血障碍（PLT < 50 × 103/μL, INR > 1.5）。

Exclusion criteria：

① Pregnant women; ② Cannot suspend anticoagulant/antiplatelet therapy; ③ There is coagulation disorder (PLT<50 × 103/μ L, INR>1.5).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-30 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-30 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

74

Group：

Experiment Group

Sample size：

干预措施：

胃镜检查退镜时开启“真”AI质控系统，当实时检测到的高质量内镜图像占比过低时，该AI质控系统将发出警报信号示意内镜医生注意精细操作。

干预措施代码：

Intervention：

When gastroscopy is performed, the "true" AI quality control system is activated, when the proportion of high-quality endoscopic images detected in real-time is too low, the AI quality control system will issue an alarm signal to remind endoscopists to pay attention to fine operations.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

74

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

胃镜检查退镜时开启“伪”AI质控系统，该系统随机发或不发出警报信号

干预措施代码：

Intervention：

When performing gastroscopy, the "pseudo" AI quality control system is activated, which randomly sends or does not send an alarm signal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市徐汇区中心医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Shanghai Xuhui District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海建工医院 

单位级别：

二级 

Institution
hospital：

Shanghai Construction Group (SCG) Hospital

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

高质量检查率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of high-quality gastroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检查结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After gastroscopy

Measure method：

指标中文名：

单次食管内镜检查的总时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total time of a single esophageal endoscopy examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

食管病灶检出数目

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of detected esophageal lesions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在胃镜检查前由中间人（与本课题组无关人员）将内含随机数字标签的密封的不透明信封分配给受试者，标签上为奇数(从1到148)的受试者纳入试验组，偶数的纳入对照组，随后由中间人开启“真”或“伪”AI质控系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the gastroscopy examination, a sealed opaque envelope containing a random number label was assigned to the subjects by an intermediary (unrelated to our research group). Participants with odd numbers (from 1 to 148) on the label were included in the experimental group, while those with even numbers were included in the control group. Subsequently, the intermediary activated the "true" or "false" AI quality control system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据的时间：2027年1月1日，向本研究者索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of publication of raw data: January 1, 2027, requested from this researcher.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC进行数据采集和管理。由通过统一培训的研究者根据原始观察记录，将数据及时、正确、完路、清晰地记录在病例报告表。由临床监查员审查后，移交给本中心数据录入员，经过培训的数据录入员负责数据录入与管理工作。数据录入员通过登陆复旦大学附属中山医院临床科研数据管理平台 (EDC系统），在线进行数据录入，为保证数据的准确性，各分中心由数据录入员独立单份录入。初步提交到平台的数据由平台质控员进行数据质量监查，通过反馈《数据质量疑问表》或在线质疑系统，对系统自带逻辑核查、一致性核查校对之外的，具有医学内涵的数据质量进行监查、反馈，确保数据的质量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use EDC for data acquisition and management. According to the original observation records, the data should be recorded in the case report form in a timely, correct, complete and clear manner by the researchers who have passed the unified training. After being reviewed by the clinical monitor, it is transferred to the data entry clerk of the center, and the trained data entry clerk is responsible for data entry and management. The data entry clerk logs in the Clinical Research Data Management platform (EDC system) of Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University to enter the data online. In order to ensure the accuracy of the data, the data entry clerk enters the data independently in each branch center. The data initially submitted to the platform will be monitored by the platform quality control officer, and the data quality with medical connotation outside of the system's own logical verification and consistency verification will be monitored and fed back through the data quality Query Form or the online query system to ensure the quality of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 10:29:57