ChiCTR2400086157 版本V1.0 版本创建时间2024/06/26 10:09:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086157 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-26 10:08:59 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

静脉输注利多卡因对开颅手术患者镇痛效果及脑保护作用的影响

Public title：

Effect of intravenous lidocaine infusion on analgesic efficacy and brain protection in patients undergoing craniotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

静脉输注利多卡因对开颅手术患者镇痛效果及脑保护作用的影响

Scientific title：

Effect of intravenous lidocaine infusion on analgesic efficacy and brain protection in patients undergoing craniotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张桢英 

研究负责人：

阎文军 

Applicant：

Zhang Zhenying 

Study leader：

Yan Wenjun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 188 9371 2054

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 138 9337 0700

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

823377355@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13893370700@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Applicant address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

Study leader's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

甘肃省人民医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

甘肃省人民医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2023-546

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Gansu Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-09-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

齐晓敏

Contact Name of the ethic committee：

Qi Xiaomin

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Contact Address of the ethic committee：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 182 9319 1981

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省人民医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Primary sponsor's address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省人民医院

具体地址：

甘肃省兰州市城关区东岗西路204号

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Address：

204 Donggang Road West, Chengguan District, Lanzhou, Gansu

经费或物资来源：

甘肃省麻醉与脑功能临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Gansu Provincial Clinical Research Center for Anesthesia and Brain Function

Target disease：

Pain

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究静脉输注利多卡因对颅内占位性病变切除术患者镇痛的有效性、安全性以及脑保护作用。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy, safety and brain-protective effects of intravenous lidocaine in analgesia in patients undergoing brain tumor resection.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 计划在全身麻醉期间接受择期颅脑占位病变切除术患者； 2. 年龄18-65岁； 3. ASA分级Ⅰ- Ⅲ级； 4. 术前Glasgow昏迷评分15分； 5. 术前简易精神状态检查量表评分＞24分，以排除术前神经心理功能障碍的影响。

Inclusion criteria

1. Patients who are scheduled to undergo elective cranial mass resection during general anesthesia; 2. Age 18-65 years old; 3. ASA Grading I- III; 4. Preoperative Glasgow coma score of 15 points; 5. The score of the preoperative Mini-Mental State Examination Scale > 24 points to rule out the influence of preoperative neuropsychological dysfunction.

排除标准：

1. 对本研究所用药物过敏者； 2. 既往开颅手术史、全身恶性肿瘤、糖尿病、精神病史、酗酒史、药物滥用史； 3. 术前或术后接受放/化疗； 4. 肝、肾功能异常；严重心肺功能衰竭； 5. 体重指数（BMI）<18 或 >28 kg/cm2； 6. 无法使用PCIA设备或理解疼痛VAS评分

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to the drugs used in the study; 2. History of previous craniotomy, systemic malignancy, diabetes, psychiatric disorder, alcoholism, and drug abuse; 3. Radiotherapy/chemotherapy before or after surgery; 4. Abnormal liver and kidney function, severe cardiopulmonary failure; 5. Body mass index (BMI) <18 or >28 kg/cm2; 6. Inability to use the PCIA device or understand the pain VAS score

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-09-30 00:00:00至 To 2024-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2023-10-07 00:00:00 至 To 2024-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

利多卡因组

样本量：

35

Group：

Lidocaine group

Sample size：

干预措施：

1.麻醉诱导前：1.5mg/kg利多卡因静脉输注10分钟，最大剂量不超过100mg 2.插管后至手术结束：静脉输注利多卡因1.5mg/kg/h 3.术后利多卡因自控静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

1. Before anesthesia induction: 1.5mg/kg lidocaine intravenous infusion for 10 minutes, the maximum dose does not exceed 100mg 2. After intubation to the end of surgery: Intravenous continuous infusion of lidocaine1.5mg/kg/h 3. Postoperative lidocaine self-controlled intravenous analgesia

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

35

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

1.麻醉诱导前：相同容量生理盐水以1.5mg/kg/h速度静注10分钟 2.插管后至手术结束：相同负荷容量生理盐水以1.5mg/kg/h速度静脉输注 3.术后舒芬太尼自控静脉镇痛

干预措施代码：

Intervention：

1. Before anesthesia induction: intravenous infusion of normal saline of the same volume at a rate of 1.5mg/kg/h for 10 minutes 2. After intubation to the end of surgery: intravenous infusion of normal saline of the same loading volume at a rate of 1.5mg/kg/h 3. Self-controlled intravenous analgesia of sufentanil after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后0-6h、6-12h、12-24h、24-36h和36-48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

0-6 hours, 6-12hours, 12-24hours, and 36-48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

S100β蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

S100 beta protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuron specific enolase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期总阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative total opioid consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

intraoperative, 48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative quality of recovery score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48h PCIA按压次数、有效按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of PCIA compressions and the number of effective compressions at 48 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

次要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

次要指标

Outcome：

Tumor necrosis factor alpha

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reaction protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours postoperatively

Measure method：

指标中文名：

利多卡因血药浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lidocaine blood concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件生成随机化数字列表，以1:1的比例将患者随机分配到利多卡因组（L组）和舒芬太尼组（S组）各35例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomized numeric list was generated using SPSS software, and patients were randomly assigned to lidocaine group (group L) and sufentanil group (group S) in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对医务人员和研究者施盲： 指定一名研究协调员，负责保存和分发随机号码、准备药物以及研究人员之间的信息协调；指定一名麻醉医生负责麻醉实施和记录术中信息；指定一名研究者负责术后给予研究药物和监测药物安全；由经过培训的随访者负责病人的随访；以上研究人员在研究期间互相不知道对方的研究结果； 统计分析由独立的统计分析师负责完成。 对患者施盲：所有患者术后均使用统一外观的自控镇痛泵

Blinding：

Blindness to medical staff and researchers : A research coordinator was assigned to preserve and distribute random numbers, prepare drugs, and coordinate information among researchers. Appoint an anesthesiologist to be responsible for anesthesia and recording intraoperative information; to designate a researchers to be responsible for the administration of research drugs and monitoring drug safety after surgery; a trained researcher was responsible for the patient 's follow-up. The above researchers did not know the allocated group during the study period; statistical analysis is performed by an independent statistical analyst. Blindness to patients : All patients used a unified appearance of patient-controlled analgesia pump after surgery.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF和EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 10:08:59