ChiCTR2400086154 版本V1.0 版本创建时间2024/06/26 09:42:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086154 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-26 09:42:28 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柔性膀胱镜在膀胱镜检术的使用

Public title：

The use of flexible cystoscopy in cystoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柔性膀胱镜在膀胱镜检术的使用

Scientific title：

The use of flexible cystoscope in cystoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王林峰 

研究负责人：

刘佳渝 

Applicant：

Wang Linfeng 

Study leader：

Liu Jiayu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 138 8325 1775

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 186 9668 2178

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

857174540@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

urologistliu2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong Distrct, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong Distrct, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2024年科研伦理(2024-274-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

严青

Contact Name of the ethic committee：

Yan Qing

伦理委员会联系地址：

重庆医科大学附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 23 8901 1876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong Distrct, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong Distrct, Chongqing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Urinary calculus

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

此项研究的目的是通过对比柔性膀胱镜和硬性膀胱镜在实际临床应用中对患者造成的疼痛和情绪影响，为医生提供更加科学的依据，帮助他们做出更加合理的选择。同时，该研究还将探讨不同患者对膀胱镜检查的感受和体验差异，为个性化医疗提供参考。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to provide more scientific basis for doctors by comparing the pain and emotional impact on patients caused by flexible cystoscopy and rigid cystoscopy in actual clinical application, to help them make more reasonable choices. At the same time, this study will also explore the differences in the feelings and experiences of different patients towards cystoscopy, providing a reference for personalized medical care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄在18至75岁之间的成年男性和女性患者。 2)经临床诊断需要进行膀胱镜检查的患者，包括但不限于膀胱炎、膀胱结石、膀胱肿瘤等疾病的确诊或治疗。 3)患者能够理解研究内容，自愿签署知情同意书。 4)患者身体状况良好，无严重的心、肝、肾功能障碍，无凝血功能异常。 5)患者在过去三个月内未接受过膀胱镜检查。

Inclusion criteria

1) Adult male and female patients between the ages of 18 and 75. 2) Patients who need cystoscopy by clinical diagnosis, including but not limited to the diagnosis or treatment of diseases such as cystitis, bladder stones, and bladder tumors. 3) Patients can understand the research content and voluntarily sign the informed consent form. 4) The patient is in good physical condition, without severe heart, liver, and kidney dysfunction, and without abnormal coagulation function. 5) The patient has not received cystoscopy in the past three months.

排除标准：

1)孕妇或哺乳期妇女。 2)已知对膀胱镜检查中使用的材料或药物过敏的患者。 3)患有无法控制的泌尿系统感染或其他急性泌尿系统疾病的患者。 4)有严重精神疾病史或认知功能障碍，无法配合完成研究的患者。 5)有膀胱镜检查禁忌症，如严重尿道狭窄、膀胱颈梗阻等。 6)预计在研究期间可能无法完成所有随访的患者。

Exclusion criteria：

1) Pregnant women or lactating women. 2) Patients known to be allergic to the materials or drugs used in cystoscopy. 3) Patients with uncontrolled urinary tract infection or other acute urinary system diseases. 4) Patients with a serious history of mental illness or cognitive dysfunction and unable to cooperate to complete the study. 5) Patients with contraindications for cystoscopy, such as severe urethral stricture, bladder neck obstruction, etc. 6) Patients who are expected to be unable to complete all follow-ups during the study period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2025-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2025-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

柔性膀胱镜组

样本量：

180

Group：

Flexible cystoscopy group

Sample size：

干预措施：

使用柔性膀胱镜为患者进行相应的膀胱镜检查。

干预措施代码：

Intervention：

Use a flexible cystoscope to conduct the corresponding cystoscopy examination for the patient.

Intervention code：

组别：

硬性膀胱镜组

样本量：

180

Group：

Rigid cystoscopy group

Sample size：

干预措施：

使用硬性膀胱镜为患者进行相应的膀胱镜检查。

干预措施代码：

Intervention：

Use a rigid cystoscope to conduct the corresponding cystoscopy examination for the patient.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院  

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维健康量表中文版

指标类型：

次要指标

Outcome：

EuroQol Group's EQ-5D questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过临床科室筛选符合入选标准的患者。向患者详细介绍研究内容和流程，获取知情同意。使用随机数字表或电脑随机生成系统，将患者随机分配到柔性膀胱镜组或硬性膀胱镜组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients who meet the inclusion criteria are screened through the clinical department. The research content and process are introduced to the patients in detail to obtain informed consent. Using a random number table or a computer random generation system, the patients are randomly assigned to the flexible cystoscopy group or the rigid cystoscopy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在研究中提出的原始数据包括在文章及补充材料中，若需进一步获取其他资料可以直接向相应的作者询问。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data presented in the study are included in the article and supplementary materials. For further information, please refer to the corresponding authors directly.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据填写要求：患者根据接受的纸质文书，扫描相关二维码填写在线问卷调查，并添加研究组微信，以便完成随访问卷调查； 2.研究员录入每个患者的手术日期，并在患者术后第1/7/30天，通过研究组微信平台分发相应在线问卷； 3.每一次的问卷都包括患者基本信息，数据员根据基本信息核对患者，将每次问卷的内容合并，形成数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data filling requirements: Patients fill in the online questionnaire by scanning the relevant QR code according to the received paper documents, and add the WeChat of the research group to facilitate the completion of the follow-up questionnaire survey; 2. The researcher enters the operation date of each patient, and distributes the corresponding online questionnaire through the WeChat platform of the research group on the 1st/7th/30th day after the patient's operation; 3. Each questionnaire includes the basic information of the patient. The data clerk checks the patient according to the basic information and combines the contents of each questionnaire to form a database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-26 09:42:28