ChiCTR2400086137 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 17:47:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086137 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-25 17:46:54 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于颈椎手术患者保留自主呼吸喉镜暴露的前瞻性随机对照研究

Public title：

Remimazolam besylate for laryngoscopic exposure with the preservation of spontaneous breathing in patients undergoing cervical spine surgery: a prospective, randomized and controlled study.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于颈椎手术患者保留自主呼吸喉镜暴露的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Remimazolam besylate for laryngoscopic exposure with the preservation of spontaneous breathing in patients undergoing cervical spine surgery: a prospective, randomized and controlled study.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田杨 

研究负责人：

韩永正 

Applicant：

Yang Tian  

Study leader：

Yongzheng Han 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 186 0014 8387

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 152 0130 4460

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

realtyoung@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hanyongzheng@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

Applicant address：

49 No. 49, North Garden Street, Haidian District

Study leader's address：

49 No. 49, North Garden Street, Haidian District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

Peking University Third Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Third Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2024)医伦审第(444-01)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区花园北路49号

Contact Address of the ethic committee：

No. 49, North Garden Street, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 82266876

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

No. 49, North Garden Street, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

海淀

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

北京市海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Address：

No. 49, North Garden Street, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

cervical spine disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察苯磺酸瑞马唑仑与丙泊酚用于颈椎手术患者保留自主呼吸声门暴露过程中对呼吸系统的影响，为优化颈椎病变困难气道患者气管插管麻醉用药提供依据。  

Objectives of Study：

To observe the effects of remazolam besylate and propofol on the respiratory system during laryngoscopic exposure with the preservation of spontaneous breathing in patients undergoing cervical spine surgery, and to provide a basis for optimizing the use of anesthetic drugs for cervical spine surgery in patients with difficult airways for endotracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 择期颈椎手术，需行气管内插管的颈椎病患者 2: 年龄18-65周岁，性别不限 3: 美国麻醉医师协会ASAⅠ-Ⅱ级 4: 体重指数 BMI 18-29 kg/m2 5: 改良Mallampati分级Ⅲ-Ⅳ级 6: 患者自愿参加该试验，并签署知情同意书

Inclusion criteria

1: Elective cervical spine surgery 2: Aged 18-65 years 3: ASA grade I-II 4: BMI 18-29 kg/m2 5: modified Mallampati grade Ⅲ-Ⅳ 6: Patients volunteered to participate in the trial and signed informed consent form

排除标准：

1: 口咽部肿物患者 2: 具有深度镇静/全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过镇静/麻醉意外史者 3: 已知对鸡蛋、豆制品、阿片类药物及其解救药、丙泊酚、苯磺酸瑞马唑仑等过敏者；丙泊酚、苯二氮卓类药物、阿片类药物及其解救药禁忌症者 4: 患有严重的肝脏、肾脏、消化系统、血液系统、神经肌肉系统或代谢系统等研究者判断可能增加镇静/麻醉风险而不适合参加研究的疾病史 5: 长期使用镇痛药、精神系统药物(包括阿片, NSAIDs, 镇静药, 抗抑郁药)、酗酒、有慢性疼痛病史者 6: 筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者 7: 孕妇或产妇 8: 心电图：心率<50次/min或心率>120次/min 9: 十五日内服用过单胺氧化酶抑制药物或抗抑郁药物； 10: 肺功能异常或入室脉氧饱和度95%以下 11: 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者

Exclusion criteria：

1: Patients with oropharyngeal masses 2: Patients with contraindications to deep sedation/general anesthesia or a previous history of sedation/anesthesia accidents 3: Patients with known allergies to eggs, soy products, opioids and their antidotes, propofol, and remazolam benzenesulfonate; and persons with contraindications to propofol, benzodiazepines, opioids, and their antidotes; 4: History of severe hepatic, renal, digestive, hematologic, neuromuscular, or metabolic disorders that, in the judgment of the investigator, may increase the risk of sedation/anesthesia and make participation in the study unsuitable 5: Long-term use of analgesics, psychiatric system medications (including opioids, NSAIDs, tranquilizers, antidepressants), alcohol abuse, and a history of chronic pain 6: Patients who have participated in a clinical trial of any drug within 1 month prior to screening; 7: Pregnant and lying-in women 8: Electrocardiogram suggesting: heart rate <50 beats/min or heart rate >120 beats/min 9: Monoamine oxidase inhibiting drugs or antidepressants within fifteen days; 10: Abnormal pulmonary function or admission pulse oximetry of 95% or less 11: Subjects who, in the opinion of the investigator, have any other factors that make participation in this clinical study inappropriate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-29 00:00:00至 To 2025-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-06-29 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

苯磺酸瑞玛唑仑组

样本量：

40

Group：

Remimazolam besylate group

Sample size：

干预措施：

苯磺酸瑞玛唑仑

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam besylate

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

40

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚

干预措施代码：

Intervention：

Propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

SPO2

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电双频指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bispectral index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检测儿茶酚胺与皮质醇浓度

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Utilizing the statistical software SPSS 21.0, a random coding table was generated according to the planned total number of subjects, the number of groups, the inter-group ratio, and the block length. The random table (blind base) was sealed and preserved by the medication research personnel.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double blinded (Subjects and investigators are blinded)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度网盘

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://pan.baidu.com/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表 全部病例，无论是符合研究方案的病例还是脱落病例，均应按本方案规定，在完整准确书写原始记录的基础上，认真填写病例报告表。 原始化验单必须齐全并粘贴在原始记录上。病例报告表中记录的实验室检查数据或描述，要与原始记录中的原始检验报告核对无误，监查员应对此负责。 有关填表说明，见病例报告表。 数据库的建立和数据的锁定 建立数据库：由承担本研究的统计单位，负责建立数据库及全部数据的录入工作，采用 RESMAN电子化数据管理系统进行数据管理工作，数据管理员根据研究方案、CRF构建数据库，同时对数据有效性进行逻辑核查设置，并对研究者和监查员开放系统访问权限，以便核查数据和解答疑问。 数据录入与双份核查：临床研究过程中，应实时（分批）将CRF送交数据管理单位，数据管理员进行独立双份录入，并进行双份核查，对录入不一致的结果，对照CRF逐项核查、更正。再随机抽取若干份病例报告表和数据库中的数据进行人工比较，以确保数据库中的数据与原始CRF表中的结果一致。 数据录入同时系统自动发出疑问，如日期、入组标准、排除标准、脱落、缺失值等，特别对统计分析的重要指标利用计算机程序进行详细检查，研究者可直接在线答疑并签名后，再统一由研究助理录入系统，离线答疑表在各研究中心妥善保管。对于系统疑问，研究者应尽快予以解答，答疑后数据必要时可再次发出疑问。 数据审核与数据库锁定：系统中所有数据疑问解决后，“清洁”数据导出，交统计人员，由主要研究者、申办者、统计分析人员对数据进行数据审核，同时定稿统计计划书。数据盲态核查报告和统计计划书定稿后，锁定数据，并按统计分析计划进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form All cases, both those that comply with the study protocol and those that fall out, should have a case report form completed in accordance with the protocol. This form should be based on complete and accurate writing of the original records. The original laboratory orders must be complete and affixed to the original records. The data or descriptions of laboratory tests recorded in the case report form should be checked against the original test reports in the original records, for which the supervisor should be responsible. Please refer to the case report form for instructions on completing the form. Database establishment and data locking The statistical unit responsible for this study is responsible for establishing the database and entering all data. The RESMAN electronic data management system is employed for the management of the data. The data administrator is responsible for the construction of the database in accordance with the study protocol and CRF. Concurrently, the administrator performs logical verification of the data's validity and opens the system access rights to the researcher and monitors for the purpose of verifying the data and answering questions. Data Entry and Double Verification: In the context of clinical research, the case report form (CRF) should be transmitted to the data management unit in real time (in batches). The data administrator will then perform independent double entry and double verification. In the event of any inconsistencies, the results will be verified and corrected item by item against the CRF. A number of case report forms and data in the database were then randomly selected for manual comparison to ensure that the data in the database were consistent with the results in the original CRF forms. At the same time that data was being entered into the system, queries were automatically issued by the system. These queries pertained to various aspects of the data, including the date, inclusion and exclusion criteria, missing values, and other pertinent details. For the purpose of statistical analysis of important indicators, investigators could directly respond to these queries online and then sign them. The responses were then entered into the system by research assistants. Offline query forms were also utilized in research centers for safekeeping. In the event of a system query, the researcher should be provided with a response as expeditiously as possible. Once the query has been answered, the data may be transmitted again if necessary. The data must be reviewed and the database locked. Once all queries regarding the data have been resolved within the system, the "clean" data are exported and handed over to the statistician for review by the principal investigator, sponsor, and statistical analysts. This is done concurrently with the finalisation of the statistical plan. Once the data blind verification report and statistical plan have been finalized, the data are locked and statistical analysis is performed in accordance with the statistical analysis plan.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 17:46:54