ChiCTR2400086128 版本V1.1 版本创建时间2024/06/25 17:15:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-25 17:14:39 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支臂辅助激光化与长轴平面内超声引导在桡动脉穿刺中的应用对比：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of the application of bracket assisted laser-guide with long-axis in-plane ultrasound guidance in radial artery cannulation:a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支臂辅助激光化与长轴平面内超声引导在桡动脉穿刺中的应用对比：一项随机对照研究

Scientific title：

Comparison of the application of bracket assisted laser-guide with long-axis in-plane ultrasound guidance in radial artery cannulation:a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵元媛 

研究负责人：

李志文 

Applicant：

Zhao Yuanyuan 

Study leader：

Li Zhiwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 189 4653 8787

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 188 4317 7788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zyy93930@sina.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lizhiwen@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市吉林大学第一医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology,First Hospital of Jilin University, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology,First Hospital of Jilin University, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

24K123-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Clinical Trials of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guoi

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 XinMin Street,Changchun,Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No.1 XinMin Street,Changchun,Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林省

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No.1 XinMin Street,Changchun,Jilin

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self Fund

Target disease：

radial artery cannulation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比支臂辅助激光化与长轴平面内超声引导在成人桡动脉穿刺中的优势  

Objectives of Study：

Comparison of the advantages of bracket assisted laser-guide with long-axis in-plane ultrasound guidance in adult radial artery cannulation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者充分了解，自愿参加本项研究，签署知情同意书； 2. 选择需要行桡动脉穿刺置管连续监测血压的手术患者； 3. ASA分级为Ⅰ-Ⅳ级 4. 年龄18以上性别不限。

Inclusion criteria

1. The patient fully understands and voluntarily participates in this study, signing an informed consent form 2. Select surgical patients who require continuous monitoring of blood pressure through radial artery puncture and catheterization 3. ASA classification is level I-IV 4. Patients aged 18 or above, no gender limited

排除标准：

1..1月内已行桡动脉穿刺的患者 2.桡、尺动脉发育异常、桡动脉穿刺部位周围血管疾病，先天性心脏病、出血性或心源性休克的患者 3.桡动脉穿刺部位附近伤口、感染、血肿 4.侧支循环不足或Allen试验阴性 5.患者拒绝签署知情同意参与研究的情况 6.研究者认为不适宜参加本试验的其他情况

Exclusion criteria：

1. Patients who have undergone radial artery cannulation within one month 2. Patients with radial and ulnar arteries a anomalies, peripheral vascular diseases at the site of radial artery puncture, congenital heart disease, hemorrhagic or cardiogenic shock 3. Wounds, infections, and hematomas near the puncture site of the radial artery 4. Insufficient collateral circulation or negative Allen test 5. The situation which patients refuse to sign informed consent to participate in this study 6. Other situations which its unsuitable to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-01 00:00:00至 To 2024-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2024-08-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

支臂辅助激光化组

样本量：

80

Group：

bracket assisted laser-guide group

Sample size：

干预措施：

使用支臂辅助激光引导进行桡动脉穿刺

干预措施代码：

Intervention：

radial artery cannulation using the bracket assisted laser-guide method

Intervention code：

组别：

长轴平面内组

样本量：

80

Group：

long-axis in-plane group

Sample size：

干预措施：

使用长轴平面内超声引导进行桡动脉穿刺

干预措施代码：

Intervention：

using long-axis in-plane ultrasound guidance for radial artery cannulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春市 

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

Changchun 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

首次成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

first attempt success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次尝试操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

procedure time to success within first attempt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两次尝试10分钟内成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate within two attempts in less than 10 min

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两次尝试操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time to success within the second attempt

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

意外穿刺血管后壁率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of unintentional penetrating the posterior wall

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均调整次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Average number of adjustments

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体穿刺成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

更换穿刺点情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of another puncture site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿透法使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of the transfixion technique

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总操作时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall procedure time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总尝试次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall number of attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首选动脉并发症发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Overall complication at first

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

None

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 99 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究中，8位麻醉医生各操作20例（每组10例）。随机分组采用区组随机法，区组长度为10（组内随机，保证试验组5名、对照组5名），每位麻醉医生负责两个区组，共计20名患者的操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 8 anesthesiologists performed 20 cases each (10 cases in each group). Two Groups were conducted using randomized block design, with a block length of 10 (within group randomization, ensuring 5 patients in the experimental group and 5 patients in the control group). Each anesthesiologist was responsible for two blocks, totaling 20 patients.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由于两组的技术明显不同，无法对操作者、设备助手和研究人员设盲。而受试者对自己的分组不知情。

Blinding：

In view of the notably different settings of the two techniques, the allocation was not blinded to the operators, equipment assistant, and research assistant.Conversely, the patients were blinded to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://www.myresman.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://www.myresman.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 17:14:27