ChiCTR2400086124 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 16:20:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-25 16:20:22 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

英夫利西单抗治疗Cronkhite-Canada综合征的疗效及安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of infliximab in patients with Cronkhite-Canada syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

英夫利西单抗治疗Cronkhite-Canada综合征的疗效及安全性：一项单中心、开放、单臂、前瞻性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of infliximab in patients with Cronkhite-Canada syndrome: a single center, open label, one arm, prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李骥 

研究负责人：

李骥 

Applicant：

Ji Li 

Study leader：

Ji Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10 69155017

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18610886690

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liji0235@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liji0235@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

I-23PJ1225

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH, Chinese Academy of Medical Sciences, Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2023-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Cronkhite-Canada syndrome

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价英夫利西单抗治疗难治性CCS患者的疗效及安全性。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of infliximab in refractory Cronkhite-canada syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于北京协和医院就诊并确诊为CCS； 2.存在激素及免疫抑制剂治疗无效或不耐受； 3.签署知情同意书； 4.同意在我院诊治及随访。

Inclusion criteria

1. diagnosed as CCS in Peking Union Medical College Hospital; 2 refractory or intolerance of steroid and immunosuppressant; 3.writen informed consent; 4.Agree to receive treatment and follow-up in our hospital.

排除标准：

1.存在活动性感染； 2.存在心功能不全、严重肝肾功能不全； 3.既往或入组前存在恶性肿瘤； 4.怀孕或哺乳期的妇女； 5.拒绝签署知情同意书； 6.和/或不愿在我院诊治并定期随访。

Exclusion criteria：

1.active infection; 2.Cardiac dysfunction, severe liver and kidney dysfunction; 3.history or current malignancy; 4.preganent or feeding women; 5.refusal of writen informed consent; 6. And/or unwilling to receive treatment and regular follow-up in our hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-10 00:00:00至 To 2027-06-09 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-01 00:00:00 至 To 2027-06-09 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

英夫利昔单抗

干预措施代码：

Intervention：

infliximab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京协和医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第 26 周的临床缓解率及内镜缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical response rate and endoscopic response rate at week 26

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第26周

测量方法：

Measure time point of outcome：

26th week

Measure method：

指标中文名：

第 52 周的临床缓解率及内镜缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical response rate and endoscopic response rate at week 52

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 14 周的临床缓解率及有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical remission rate and effective rate in the 14th week

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 1 年内的药物留存情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug retention within 1 year of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗 1 年内不良事件发生：包括感染、肿瘤、药物过敏、胃肠道手术等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events occurring within one year of treatment, including infections, tumors, drug allergies, gastrointestinal surgery, etc

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

患者数据采集及管理均采用CRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will conducted by using CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 16:20:22