ChiCTR2400086114 版本V1.0 版本创建时间2024/06/25 15:02:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2400086114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2024-06-25 15:02:40 

注册时间：

Date of Registration：

2024-06-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国慢性肾脏病（CKD）患者蛋白能量消耗 （PEW） 的风险筛查与分析

Public title：

Risk screening and analysis of protein energy expenditure (PEW) in Chinese patients with chronic kidney disease (CKD)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国慢性肾脏病（CKD）患者蛋白能量消耗 （PEW） 的风险筛查与分析

Scientific title：

Risk screening and analysis of protein energy expenditure (PEW) in Chinese patients with chronic kidney disease (CKD)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭衍超 

研究负责人：

姚颖 

Applicant：

Yanchao Guo 

Study leader：

Ying Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 134 7683 8012

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 137 2037 9867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

767879202@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaoyingkk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TJ-IRB202403033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院附属同济医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2024-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

周璞

Contact Name of the ethic committee：

Pu Zhou

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市解放大道1095号同济医院行政楼10楼1018室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1018, 10th Floor, Administration Building, Tongji Hospital, 1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 27 8366 2379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan City, Hubei Province, China

经费或物资来源：

由北京费森尤斯卡比医药有限公司提供研究经费支持

Source(s) of funding：

The research was funded by Beijing Fresenius Kabi Pharmaceutical Co., LTD

Target disease：

Chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

了解CKD患者的营养现状及相关影响因素，提高临床对于 CKD 营养现状的重视，为早期营养干预提供指导方向。本研究希望同时开发一种简易的PEW筛查工具，能够快速识别出PEW潜在风险人群，帮助临床医生早期采取适当的诊断和治疗措施，或者可以为患者的预后和治疗提供具体的指导。  

Objectives of Study：

To understand the nutritional status of patients with CKD and related influencing factors, improve clinical attention to the nutritional status of CKD, and provide guidance for early nutritional intervention. At the same time, this study hopes to develop a simple PEW screening tool that can quickly identify PEW potential risk groups, help clinicians take appropriate diagnosis and treatment measures early, or provide specific guidance for patient prognosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年满18岁，性别不限； 2) CKD 3-5期非透析患者和透析患者：满足2020年KDIGO指南对CKD的诊断标准，且eGFR＜60 mL/（min·1.73 m2），无论是否接受透析； 3) CKD治疗药物、透析方案稳定3个月以上； 4) 同意相关各项人体指标测量，并接受量表评估的患者； 5) 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) At least 18 years old, regardless of gender; 2) CKD stage 3-5 non-dialysis patients and dialysis patients: meet the diagnostic criteria for CKD in the 2020 KDIGO guidelines, and eGFR < 60 mL/ (min·1.73 m2), regardless of whether they receive dialysis; 3) CKD treatment drugs and dialysis regimen remained stable for more than 3 months; 4) Patients who agree to the measurement of relevant body indicators and accept the scale evaluation; 5) Sign informed consent.

排除标准：

1) 患有精神疾病或严重情绪障碍者； 2) 中文理解、读写障碍者； 3) 研究者认为不能配合完成问卷或难以沟通的患者； 4) 急危重症、严重感染、恶性肿瘤、甲亢、肝硬化、近期行住院手术（3个月内）等可能影响营养状态疾病的患者； 5) 大量蛋白尿（＞3.5g/24h）/肾病综合征、激素冲击治疗患者； 6) 少数民族患者。

Exclusion criteria：

1) People with mental illness or severe emotional disorder; 2) People with disabilities in Chinese understanding and reading and writing; 3) Patients who are considered by the investigator to be unable to complete the questionnaire or difficult to communicate; 4) Patients with acute and severe diseases, severe infections, malignant tumors, hyperthyroidism, cirrhosis, and recent inpatient surgery (within 3 months) that may affect their nutritional status; 5) Massive proteinuria (> 3.5g/24h)/nephrotic syndrome, hormone shock treatment patients; 6) Ethnic minority patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-15 00:00:00至 To 2026-07-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2024-07-15 00:00:00 至 To 2025-07-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

观察性研究

样本量：

624

Group：

Observational study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学华山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Hospital, Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 乌鲁木齐 

Country：

China 

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region 

City：

Urumqi 

单位(医院)：

新疆医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Third Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉第四医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Fourth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌肉量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle mass

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

上臂肌围

指标类型：

主要指标

Outcome：

Upper arm muscle circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身体质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body mass index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体脂率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body fat percentage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age unl 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为纸质病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，此系统由专业数据库建构师根据研究项目设计。采集患者数据后先填CRF，再填EDC。此数据由专人保密管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Data collection and management consisted of two parts: a Case Record Form (CRF) and an Electronic Data Capture and management system (EDC). The system was designed by a professional database builder according to the research project. Collected data after fill out the CRF patients, then fill in EDC. This data is managed confidentially by a dedicated person.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-06-25 15:02:40